依靠雄激素剥夺疗法生活得很好

1. 目的：

   Living Well 项目的总体目标是维持或改善接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌患者及其伴侣的生活质量，方法是为夫妇提供增强信心和动力以保持身心健康的工具和亲密。 主要目标是确定我们基于社区的综合生存计划对 PCa 患者及其伴侣的社会心理健康的影响。 其次，我们打算探讨该计划对与 ADT 男性中经常观察到的代谢综合征相关的生物标志物的影响，该计划的运作和（患者和合作伙伴）对该计划的影响。

2. 假设：

   1. 与对照组相比，干预组将在 QOL、疲劳和亲密感方面表现出更大程度的改善，最终导致收益增加。
   2. 我们相信，通过同伴志愿者的参与，与对照组相比，干预组对积极生活方式改变的依从性和坚持度会更高。

3. 理由：

   ADT 与局部放疗相结合，为前列腺癌 (PCa) 患者提供了更好的治疗效果，并且对于控制生化复发或转移性疾病患者的疾病至关重要。 由于其有效性，ADT 被提供给多达 50% 的 PCa 患者。

   ADT 通过降低睾酮水平来减少转移的发生。 不幸的是，睾丸激素减少会导致潮热、性欲减退、勃起功能障碍、抑郁、肌肉力量减弱、骨矿物质密度降低、脂肪量增加和胆固醇水平升高。 这种副作用的综合可能导致骨质疏松症、心血管疾病、中风和糖尿病。 不良的生活习惯会进一步加重 ADT 治疗的这些副作用。 超重可能会增加 PCa 死亡的风险。 然而，与癌症本身相比，血管疾病和糖尿病的增加似乎与死亡的相关性更强。 那些预先存在心脏问题并接受 ADT 的人，有 75% 的机会死于心血管疾病而不是 PCa。

   越来越多的证据表明，包括健康饮食和定期体育锻炼在内的健康生活方式可以改善 PCa 患者的总体预后并减少 ADT 的负面影响。 许多癌症幸存者有动力寻求有关食物选择和身体活动的信息，以改善他们对治疗和生活质量的反应。 最近的研究表明，围绕一本书建立的先发制人的教育计划，“雄激素剥夺疗法：前列腺癌患者及其亲人的基本指南”，或简称“工作簿”，解决了生活方式管理的所有问题，可以有效帮助患者及其家属克服 ADT 的挑战。

   该工作手册由国家前列腺癌专家团队（ADT 工作组）创建，并得到加拿大泌尿外科协会的认可。 该工作簿解决了 ADT 公认的身体和情感不良影响。 尽管并非所有 ADT 副作用都会直接降低患者的生存率，但它们可能会极大地影响患者及其伴侣的生活质量。 工作手册中探讨的重要方面包括 ADT 的社会心理影响、运动需求以及男性接受 ADT 的营养建议。 先前的研究表明，在 ADT 开始之前，在副作用出现之前分发给患者时，工作手册的有效性会得到增强。 当与训练有素的教育工作者主持的激励会议相结合时，工作簿的有效性也会得到增强。

   鉴于接受 ADT 治疗的 PCa 患者及其伴侣通常同时在性健康、营养和身体活动方面挣扎，我们首次提议测试一种全面的 PCa 生存方法，即 Living Well 计划，该计划解决了与所有三个组件。 这是一项基于社区的计划，专为开始使用 ADT 之前的 PCa 患者设计，也将扩展到他们的伴侣。 该计划将广泛使用 ADT 工作簿，并将主要使用现有资源进行交付。

4. 目标：

   主要成果是：

   • 生活质量
   • 疲劳

   次要结果是

   - 亲密

   我们还将探索：

   • 对与继发于 ADT 的代谢综合征相关的生物标志物的影响 *
   • 对勃起功能障碍、PSA 和睾酮水平的影响*
   • 患者和合作伙伴对该项目对其社会心理健康影响的看法
   • 运营影响

   注意：*将检查患者的健康记录，以获得胆固醇、葡萄糖、脂蛋白、PSA、睾酮水平的年度血液测量值，以及对男性性健康清单 - SHIM 的反应，这些都是常规护理的一部分。

5. 研究方法：

   我们提出了一项前瞻性随机对照试验。 在超过 12 个月的时间里，将招募 100 名讲英语的人参加这项研究，他们计划开始雄激素剥夺治疗或在过去 7 天内开始治疗前列腺癌。 每两名同意的参与者（以及他们的合作伙伴，如果有的话）将被随机分配。 因此，一名患者/伴侣将接受干预，另一名被置于对照组。 双臂将收到工作手册和性咨询。 实验组还将获得锻炼和营养计划，所有三个组成部分均由同伴志愿者支持。 在一个月的过程中，我们预计将有八名患者/合作伙伴同意（四名控制，四名干预）。 每四名参与者（以及他们的合作伙伴，如果有的话）随机分配到干预组，将组成一个小组，继续完成该计划。

   潜在参与者将由医生确定并邀请。 研究实习生将同意参与者。 同意后，参与者将被指示携带他们签名的 PAR-Q+（24、25）和同意书参加在前列腺中心举行的介绍会。 研究实习生还将在开始该计划之前访问参与者的医疗记录以收集人口统计信息（癌症分期和治疗、合并症、年龄）。参与者的合作伙伴也将被邀请参加该计划控制组将参加介绍会议和两次性健康咨询会议。干预组将在 6 个月内参加介绍性会议、两次性健康会议以及锻炼部分（每周八次锻炼会议）和营养部分（每月四次营养会议）。 将为每对干预夫妇分配一名同伴志愿者，并在干预期间提供支持，以帮助维持参与者坚持体育活动和健康饮食目标。干预组和对照组都将在每次性健康会议上提供测量值（身体质量指数 -BMI 、腰围、握力、血压和心率），描述他们的病史和目前的药物治疗。 两组将在基线后 12 个月和 24 个月参加后续测量会议。 参与者及其合作伙伴将在基线、6 个月和两次后续测量会议中填写单独的调查问卷。参与者及其合作伙伴将在基线、6、12 和 24 个月接受访谈。 访谈将进行到基线饱和（预期 n=10），并且将在其他时间点再次访谈相同的夫妇。 在这些采访中，定性数据将被收集和转录以供分析。 将询问与他们目前的体育活动经验、营养习惯以及保持健康饮食和定期体育活动的障碍有关的问题。 此外，与干预参与者的访谈将询问与参与者对体育活动和营养课程期间讨论的主题的时间、质量、相关性和有用性的满意度、教师和同伴志愿者提供的动机以及对该计划的总体反馈有关的问题。

6. 统计分析：

社会科学统计软件包 (SPSS) 14.0 版（SPSS Inc., Chicago, IL）将用于统计分析。 显着性将设置为 P = 0.05（双尾）。 将计算所有特征的描述性统计数据 [平均值±标准偏差 (SD)]。 将使用 Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验检查组间差异。 样本量计算基于通过 FACT-P 问卷测量的生活质量主要结果 (36)。 生活质量的变化将通过计算不同时间点之间的变化分数来确定。 考虑到平均得分差异为 5，在 5% 的水平（2 尾）和 80% 的功效下，41 的样本量应该会产生显着的统计差异。 根据我们对这一人群的临床和研究经验，我们估计在 12 个月内每组招募约 50 名患者。 定性数据将使用 ATLAS.ti 系统地组织和分类 6.2 通过专题分析进行分析。