Elä hyvin androgeenideprivaatioterapiassa

1. Tarkoitus:

   Living Well -hankkeen päätavoitteena on ylläpitää tai parantaa androgeenideprivaatioterapiassa (ADT) sairastavien eturauhassyöpää sairastavien ja heidän kumppaneidensa elämänlaatua tarjoamalla pariskunnille työkaluja, jotka lisäävät luottamusta ja motivaatiota pysyä fyysisesti ja psykososiaalisesti terveinä. ja intiimi. Ensisijainen tavoite on selvittää kattavan yhteisöpohjaisen selviytymisohjelmamme vaikutus PCa-potilaiden psykososiaaliseen terveyteen ADT:hen ja heidän kumppaneihinsa. Toissijaisesti aiomme tutkia ohjelman vaikutusta biomarkkereihin, jotka liittyvät usein miehillä ADT:ssä havaittuun metaboliseen oireyhtymään, ohjelman toimintaan ja ohjelman (potilaiden ja kumppanien) havaitsemaan vaikutukseen.

2. Hypoteesi:

   1. Interventioryhmässä näkyy suurempaa parannusta elämäntilanteen, väsymyksen ja läheisyyden mittareissa, mikä johtaa viime kädessä lisääntyneeseen hyötyyn verrattuna kontrolliryhmään.
   2. Uskomme vertaisvapaaehtoisten osallistumisen kautta, että positiivisten elämäntapamuutosten noudattaminen ja noudattaminen on interventioryhmässä parempia kuin kontrolliryhmässä.

3. Perustelut:

   ADT on tarjonnut eturauhassyöpää (PCa) sairastaville parempia hoitotuloksia yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon, ja se on ollut perustavanlaatuinen taudin hallinnassa niille, joilla on biokemiallinen uusiutuminen tai metastaattinen sairaus. Tehokkuutensa ansiosta ADT:tä tarjotaan jopa 50 %:lle PCa-potilaista.

   ADT vähentää etäpesäkkeiden esiintymistä alentamalla testosteronitasoja. Valitettavasti vähentynyt testosteroni voi aiheuttaa kuumia aaltoja, heikentynyttä libidoa, erektiohäiriöitä, masennusta, heikentynyttä lihasvoimaa, alentunut luun mineraalitiheys, lisääntynyt rasvamassa ja kohonnut kolesterolitaso. Tämä toissijaisten vaikutusten joukko voi johtaa osteoporoosiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Huonot elämäntavat voivat entisestään pahentaa näitä ADT-hoidon sivuvaikutuksia. Ylipaino voi lisätä PCa-kuolleisuuden riskiä. Verisuonisairauksien ja diabeteksen lisääntyminen näyttää kuitenkin korreloivan vahvemmin kuoleman kanssa kuin itse syöpä. Niillä, joilla on aiempaa sydänongelmia ja jotka saavat ADT:tä, on 75 %:n mahdollisuus kuolla sydän- ja verisuonitauteihin PCa:n sijaan.

   On yhä enemmän todisteita siitä, että terveelliset elämäntavat, joihin sisältyy terveellinen ruokavalio ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus, voivat parantaa PCa-potilaiden yleistä ennustetta ja vähentää ADT:n negatiivisia vaikutuksia. Monet syövästä selviytyneet ovat motivoituneita etsimään tietoa ruokavalinnoista ja fyysisestä aktiivisuudesta parantaakseen vastetta hoitoon ja elämänlaatuaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevä koulutusohjelma, joka on rakennettu kirjan ympärille, "Androgeenideprivaatioterapia: välttämätön opas eturauhassyöpäpotilaille ja heidän läheisilleen" tai lyhyesti "työkirja", joka käsittelee kaikkia elämäntapahallintaan liittyviä kysymyksiä, voi olla tehokas auttamaan potilaita ja heidän perheitään voittamaan ADT:n haasteet.

   Työkirjan on luonut kansallinen PCa-asiantuntijoiden ryhmä (ADT-työryhmä), ja sen on hyväksynyt Kanadan urologinen yhdistys. Työkirja käsittelee ADT:n vakiintuneita fyysisiä ja emotionaalisia haittavaikutuksia. Vaikka kaikki ADT-sivuvaikutukset eivät suoraan vähennä potilaan eloonjäämistä, ne voivat vaikuttaa suuresti potilaan ja hänen kumppaninsa elämänlaatuun. Tärkeitä työkirjassa tutkittuja näkökohtia ovat ADT:n psykososiaaliset vaikutukset, liikuntatarpeet ja miesten ADT:n ravitsemussuositukset. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että Workbookin tehokkuus paranee, kun se jaetaan potilaille ennen ADT-hoidon aloittamista, ennen kuin sivuvaikutukset ilmenevät. Työkirjan tehokkuus paranee myös, kun se yhdistetään koulutettujen opettajien johtamiin motivaatioistuntoihin.

   Koska ADT:ssä PCa-potilaat ja heidän kumppaninsa kamppailevat yleensä samanaikaisesti seksuaaliterveyteensä, ravitsemukseensa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvien näkökohtien kanssa, ehdotamme ensimmäistä kertaa kattavan PCa:n selviytymismallin, Living Well -ohjelman testaamista, joka käsittelee kaikki kolme komponenttia. Tämä on yhteisöpohjainen ohjelma, joka on suunniteltu PCa-potilaille ennen ADT-hoidon aloittamista, ja se laajennetaan myös heidän kumppaneilleen. Ohjelma hyödyntää laajasti ADT-työkirjaa, ja se toimitetaan ensisijaisesti olemassa olevia resursseja käyttäen.

4. Tavoitteet:

   Ensisijaiset tulokset ovat:

   • Elämänlaatu
   • Väsymys

   Toissijainen tulos on

   - Intimiteetti

   Tutkimme myös:

   • Vaikutukset biomarkkereihin, jotka liittyvät ADT:n sekundaariseen metaboliseen oireyhtymään *
   • Vaikutukset erektiohäiriöihin, PSA- ja testosteronitasoihin*
   • Potilaiden ja yhteistyökumppaneiden käsitykset ohjelman vaikutuksista heidän psykososiaaliseen terveyteensä
   • Toiminnallinen vaikutus

   Huomautus: *Potilaan terveystiedot tarkistetaan vuotuisten veren kolesteroli-, glukoosi-, lipoproteiini-, PSA- ja testosteronitasojen mittaamiseksi sekä miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) vastausten saamiseksi, jotka kaikki ovat osa tavanomaista hoitoa.

5. Tutkimusmenetelmä:

   Ehdotamme tulevaa satunnaistettua kontrollikoetta. Kahdentoista kuukauden aikana tutkimukseen rekrytoidaan 100 englanninkielisen henkilön otos, joiden on tarkoitus aloittaa androgeenideprivaatiohoito tai jotka ovat aloittaneet eturauhassyövän takia viimeisen 7 päivän aikana. Joka toinen suostumuksensa saanut osallistuja (ja heidän kumppaninsa, jos saatavilla) satunnaistetaan. Siksi yksi potilas/kumppani saa interventiota ja yksi sijoitetaan kontrolliryhmään. Molemmat käsivarret saavat työkirjan ja seksineuvontaa. Koeryhmällä on myös pääsy harjoitus- ja ravitsemusohjelmaan, jossa kaikkia kolmea osaa tukevat vertaisvapaaehtoiset. Ennustamme yhden kuukauden aikana kahdeksalle potilaalle/kumppanille suostumuksen (neljä kontrollia, neljä interventiota). Joka neljäs interventioon satunnaistettu osallistuja (ja heidän mahdollisuutensa kumppaninsa) muodostaa ryhmän, joka jatkaa ohjelman läpi.

   Lääkärit tunnistavat ja kutsuvat potentiaaliset osallistujat. Tutkimusharjoittelija antaa osallistujille suostumuksen. Suostumuksen jälkeen osallistujaa kehotetaan tuomaan allekirjoitettu PAR-Q+ (24, 25) ja suostumuslomake eturauhaskeskuksen tutustumiskokoukseen. Tutkimusharjoittelija pääsee myös osallistujan potilastietoihin kerätäkseen demografisia tietoja (syövän vaihe ja hoito, rinnakkaissairaudet, ikä) ennen ohjelman aloittamista. Myös osallistujan yhteistyökumppanit kutsutaan osallistumaan ohjelmaan. Kontrolliryhmä osallistuu tutustumiskokoukseen. ja kaksi seksuaaliterveysneuvontaa. Interventioryhmä osallistuu johdantokokoukseen, kahteen seksuaaliterveystapaamiseen sekä liikuntaosaan (kahdeksan viikoittaista harjoittelua) ja ravitsemusosaan (neljä kuukausittain ravitsemusistuntoa) 6 kuukauden aikana. Jokaiselle interventioparille määrätään vertaisvapaaehtoinen, joka tukee toimenpiteen aikana auttaakseen osallistujia noudattamaan fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokailun tavoitteita. Sekä interventio- että kontrolliryhmät suorittavat mittauksia jokaisessa seksuaaliterveysistunnossa (painoindeksi -BMI). , vyötärön ympärysmitta, pitovoima, verenpaine ja syke), kuvaile heidän sairaushistoriaansa ja tämänhetkisiä lääkkeitä. Molemmat ryhmät osallistuvat seurantamittauksiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Osallistujat ja heidän kumppaninsa täyttävät erilliset kyselylomakkeet lähtötilanteessa, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdessa seurantamittausistunnossa. Osallistujia ja heidän kumppaneitaan haastatellaan lähtötilanteessa, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden kuluttua. Haastatteluja suoritetaan kyllästymiseen saakka lähtötilanteessa (odotettu n=10) ja samoja pareja haastatellaan uudelleen muina aikoina. Haastattelujen aikana kerätään laadullista dataa, joka kopioidaan analysointia varten. Kysymyksiä liittyen heidän nykyiseen fyysiseen aktiivisuuskokemukseen, ravintotottumuksiinsa ja terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan esteisiin liittyen. Lisäksi interventioosallistujien haastatteluissa kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät osallistujien tyytyväisyyteen fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemustuntien aikana käsiteltyjen aiheiden ajoitukseen, laatuun, merkityksellisyyteen ja hyödyllisyyteen, ohjaajien ja vertaisvapaaehtoisten tarjoamaan motivaatioon sekä yleiseen palautteeseen ohjelmasta.

6. Tilastollinen analyysi:

Tilastolliseen analyysiin käytetään Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Merkitys asetetaan arvoon P = 0,05 (kaksisuuntainen). Kuvailevat tilastot [keskiarvo ± keskihajonta (SD)] lasketaan kaikille ominaisuuksille. Ryhmien välisiä eroja tarkastellaan Mann-Whitneyn U-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä. Otoskoon laskelma perustui FACT-P-kyselyllä mitattuun elämänlaadun ensisijaiseen tulokseen (36). Elämänlaadun muutos määritetään laskemalla muutospisteet eri aikapisteiden välillä. Ottaen huomioon keskimääräisen pisteen eron 5, 5 %:n tasolla (kaksisuuntainen) ja 80 % teholla, otoskoon 41 pitäisi tuottaa merkittäviä tilastollisia eroja. Tästä väestöstä saamamme kliinisen ja tutkimuskokemuksemme perusteella arvioimme rekrytoivamme noin 50 potilasta ryhmää kohden 12 kuukauden aikana. Laadulliset tiedot järjestetään ja lajitellaan systemaattisesti ATLAS.ti:n avulla 6.2 ja analysoidaan temaattisella analyysillä.