Vivere bene con la terapia di privazione degli androgeni

1. Scopo:

   L'obiettivo generale del progetto Living Well è mantenere o migliorare la qualità della vita delle persone con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT) e dei loro partner, fornendo alle coppie gli strumenti per promuovere la fiducia e la motivazione a rimanere sani sia fisicamente che psicosocialmente. e intimo. L'obiettivo principale è determinare l'effetto del nostro programma di sopravvivenza globale basato sulla comunità sulla salute psicosociale delle persone con PCa su ADT e sui loro partner. In secondo luogo intendiamo esplorare l'impatto del programma sui biomarcatori associati alla sindrome metabolica spesso osservata negli uomini sottoposti ad ADT, l'impatto operativo e percepito (da pazienti e partner) del programma.

2. Ipotesi:

   1. Il gruppo di intervento mostrerà una maggiore entità di miglioramento sulle misure di QOL, affaticamento e intimità, portando infine a un maggiore beneficio rispetto al gruppo di controllo.
   2. Riteniamo che, attraverso l'impegno di volontari tra pari, la conformità e l'adesione ai cambiamenti positivi dello stile di vita saranno più elevate nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

3. Giustificazione:

   L'ADT ha offerto alle persone con cancro alla prostata (PCa) migliori esiti curativi quando combinato con la radioterapia locale ed è stato fondamentale nel controllo della malattia per quelli con una recidiva biochimica o una malattia metastatica. Grazie alla sua efficacia, l'ADT viene offerto fino al 50% delle persone con PCa.

   L'ADT riduce l'insorgenza di metastasi abbassando i livelli di testosterone. Sfortunatamente, la diminuzione del testosterone può portare a vampate di calore, diminuzione della libido, disfunzione erettile, depressione, diminuzione della forza muscolare, riduzione della densità minerale ossea, aumento della massa grassa e aumento dei livelli di colesterolo. Questo conglomerato di effetti secondari può portare a osteoporosi, malattie cardiovascolari, ictus e diabete. Cattive abitudini di vita possono ulteriormente aggravare questi effetti secondari della terapia ADT. Essere in sovrappeso può aumentare il rischio di mortalità per PCa. Tuttavia, l'aumento delle malattie vascolari e del diabete sembra essere più fortemente correlato alla morte rispetto al cancro stesso. Quelli con problemi cardiaci preesistenti e che ricevono ADT hanno una probabilità del 75% di morire per malattie cardiovascolari piuttosto che per PCa.

   Vi sono prove crescenti che le pratiche di stile di vita sano che includono una dieta sana e un'attività fisica regolare possono migliorare la prognosi generale dei pazienti con PCa e diminuire gli effetti negativi dell'ADT. Molti sopravvissuti al cancro sono motivati ​​a cercare informazioni sulle scelte alimentari e sull'attività fisica per migliorare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita. Recenti ricerche hanno dimostrato che un programma educativo preventivo costruito attorno a un libro, la "Terapia di privazione degli androgeni: una guida essenziale per i malati di cancro alla prostata e i loro cari", o "Workbook" in breve, che affronta tutti i problemi della gestione dello stile di vita, può essere efficace nell'aiutare i pazienti e le loro famiglie a superare le sfide dell'ADT.

   La cartella di lavoro è stata creata da un team nazionale di esperti di PCa (il gruppo di lavoro ADT) ed è approvata dalla Canadian Urological Association. La cartella di lavoro affronta gli effetti negativi consolidati, fisici ed emotivi dell'ADT. Sebbene non tutti gli effetti collaterali dell'ADT riducano direttamente la sopravvivenza di un paziente, possono influire notevolmente sulla qualità di vita di un paziente e del suo partner. Aspetti importanti esplorati nel Workbook includono gli effetti psicosociali dell'ADT, le esigenze di esercizio fisico e le raccomandazioni nutrizionali per gli uomini sull'ADT. Precedenti ricerche indicano che l'efficacia della cartella di lavoro è migliorata se distribuita ai pazienti prima dell'inizio dell'ADT, prima che si manifestino gli effetti collaterali. L'efficacia della cartella di lavoro è migliorata anche se combinata con sessioni motivazionali guidate da educatori qualificati.

   Dato che le persone con PCa in ADT e i loro partner generalmente lottano contemporaneamente con aspetti della loro salute sessuale, alimentazione e attività fisica, proponiamo per la prima volta di testare un approccio completo alla sopravvivenza del PCa, il programma Living Well, che affronta le preoccupazioni relative a tutti e tre i componenti. Questo è un programma basato sulla comunità progettato per i pazienti con PCa prima di iniziare l'ADT e sarà esteso anche ai loro partner. Il programma farà ampio uso della cartella di lavoro ADT e verrà fornito principalmente utilizzando le risorse esistenti.

4. Obiettivi:

   Gli esiti primari sono:

   • Qualità della vita
   • Fatica

   Il risultato secondario è

   - Intimità

   Esploreremo anche:

   • Effetti sui biomarcatori associati alla sindrome metabolica secondaria ad ADT*
   • Effetti sulla disfunzione erettile, PSA e livelli di testosterone*
   • Le percezioni dei pazienti e dei partner sull'impatto del programma sulla loro salute psicosociale
   • Impatto operativo

   Nota: *Le cartelle cliniche del paziente verranno controllate per ottenere misurazioni ematiche annuali di colesterolo, glucosio, lipoproteine, PSA, livelli di testosterone e per le risposte al Sexual Health Inventory for Men - SHIM, tutte parte delle cure abituali.

5. Metodo di ricerca:

   Proponiamo uno studio prospettico di controllo randomizzato. Nell'arco di dodici mesi, verrà reclutato per lo studio un campione di 100 persone di lingua inglese, che dovrebbero iniziare la terapia di privazione degli androgeni o che hanno iniziato negli ultimi 7 giorni per il cancro alla prostata. Ogni due partecipanti consenzienti (e i loro partner se disponibili) saranno randomizzati. Pertanto, un paziente/partner riceverà l'intervento e uno verrà inserito nel gruppo di controllo. Entrambe le braccia riceveranno la cartella di lavoro e la consulenza sessuale. Il gruppo sperimentale avrà anche accesso a un esercizio ea un programma nutrizionale, con tutti e tre i componenti supportati da volontari pari. Nel corso di un mese prevediamo che otto pazienti/partner saranno acconsentiti (quattro controlli, quattro interventi). Ogni quattro partecipanti (e i loro partner se disponibili) randomizzati all'intervento formeranno un gruppo che procederà attraverso il programma.

   I potenziali partecipanti saranno identificati e invitati dai medici. Il tirocinante di ricerca acconsentirà ai partecipanti. Dopo aver acconsentito, il partecipante verrà istruito a portare il PAR-Q + firmato (24, 25) e il modulo di consenso all'incontro introduttivo presso il Centro della prostata. Lo stagista di ricerca accederà anche alle cartelle cliniche del partecipante per raccogliere informazioni demografiche (stadio e trattamento del cancro, comorbilità, età) prima di iniziare il programma. Anche i partner del partecipante saranno invitati a partecipare al programma Il gruppo di controllo parteciperà alla riunione introduttiva e due sessioni di consulenza sulla salute sessuale. Il gruppo di intervento parteciperà all'incontro introduttivo, ai due incontri sulla salute sessuale più la componente di esercizio (otto sessioni settimanali di esercizio) e la componente nutrizionale (quattro sessioni nutrizionali mensili) per un periodo di 6 mesi. Un volontario alla pari verrà assegnato a ciascuna coppia di intervento e fornirà supporto durante l'intervento per aiutare a mantenere l'aderenza dei partecipanti all'attività fisica e agli obiettivi di un'alimentazione sana. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo forniranno misurazioni ad ogni sessione di salute sessuale (indice di massa corporea - BMI , circonferenza della vita, forza di presa, pressione sanguigna e frequenza cardiaca) , descrivono la loro storia medica e i farmaci attuali. Entrambi i gruppi parteciperanno alle sessioni di misurazione del follow-up a 12 e 24 mesi dopo il basale. I partecipanti e i loro partner compileranno questionari separati al basale, 6 mesi e alle due sessioni di misurazione di follow-up I partecipanti e i loro partner saranno intervistati al basale, sei, dodici e ventiquattro mesi. Le interviste saranno condotte fino alla saturazione al basale (previsto n=10) e le stesse coppie saranno intervistate nuovamente negli altri punti temporali. Durante queste interviste i dati qualitativi saranno raccolti e trascritti per l'analisi. Verranno poste domande relative alla loro attuale esperienza di attività fisica, alle abitudini nutrizionali e agli ostacoli al mantenimento di una dieta sana e di una routine di attività fisica regolare. Inoltre, le interviste con i partecipanti all'intervento porranno domande relative alla soddisfazione dei partecipanti per i tempi, la qualità, la pertinenza e l'utilità degli argomenti discussi durante le sessioni di attività fisica e nutrizione, la motivazione fornita dagli istruttori e dai volontari e il feedback generale sul programma.

6. Analisi statistica:

Per l'analisi statistica verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). La significatività sarà fissata a P = 0,05 (a due code). Le statistiche descrittive [media ± deviazione standard (DS)] saranno calcolate per tutte le caratteristiche. Le differenze tra i gruppi saranno esaminate utilizzando il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis. Un calcolo della dimensione del campione si è basato sull'esito primario della qualità della vita misurato dal questionario FACT-P (36). Il cambiamento nella qualità della vita sarà determinato calcolando i punteggi di cambiamento tra diversi punti temporali. Considerando la differenza di punteggio medio di 5, al livello del 5% (2 code) e all'80% di potenza, una dimensione del campione di 41 dovrebbe produrre differenze statistiche significative. Sulla base della nostra esperienza clinica e di ricerca con questa popolazione, stimiamo di reclutare circa 50 pazienti per gruppo in 12 mesi. I dati qualitativi saranno sistematicamente organizzati e ordinati utilizzando ATLAS.ti 6.2 e analizzati attraverso l'analisi tematica.