Vivir bien con la terapia de privación de andrógenos

1. Objetivo:

   El objetivo general del proyecto Living Well es mantener o mejorar la calidad de vida de las personas con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) y sus parejas, brindándoles las herramientas para promover la confianza y la motivación para mantenerse física y psicosocialmente saludables. e íntimo. El objetivo principal es determinar el efecto de nuestro programa integral de supervivencia basado en la comunidad sobre la salud psicosocial de las personas con CaP en ADT y sus parejas. En segundo lugar, tenemos la intención de explorar el impacto del programa en los biomarcadores asociados con el síndrome metabólico que se observa a menudo en los hombres que reciben ADT, el impacto operativo y percibido (por los pacientes y las parejas) del programa.

2. Hipótesis:

   1. El grupo de intervención mostrará una mayor magnitud de mejora en las medidas de calidad de vida, fatiga e intimidad, lo que en última instancia conducirá a un mayor beneficio en comparación con el grupo de control.
   2. Creemos que, gracias a la participación de compañeros voluntarios, el cumplimiento y la adherencia a los cambios positivos en el estilo de vida serán mayores en el grupo de intervención que en el grupo de control.

3. Justificación:

   ADT ha ofrecido a las personas con cáncer de próstata (PCa) mejores resultados curativos cuando se combina con radioterapia local y ha sido fundamental en el control de la enfermedad para aquellos con una recurrencia bioquímica o enfermedad metastásica. Debido a su eficacia, la ADT se ofrece hasta al 50% de las personas con CaP.

   ADT reduce la aparición de metástasis al reducir los niveles de testosterona. Desafortunadamente, la disminución de la testosterona puede provocar sofocos, disminución de la libido, disfunción eréctil, depresión, disminución de la fuerza muscular, reducción de la densidad mineral ósea, aumento de la masa grasa y aumento de los niveles de colesterol. Este conglomerado de efectos secundarios puede provocar osteoporosis, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y diabetes. Los malos hábitos de vida pueden agravar aún más estos efectos secundarios de la terapia ADT. El sobrepeso puede aumentar el riesgo de mortalidad por CaP. Sin embargo, el aumento de la enfermedad vascular y la diabetes parece estar más estrechamente relacionado con la muerte que con el cáncer en sí. Aquellos con problemas cardíacos preexistentes y que reciben ADT tienen un 75% de posibilidades de morir por enfermedad cardiovascular en lugar de CaP.

   Cada vez hay más pruebas de que las prácticas de estilo de vida saludables que incluyen una dieta saludable y actividad física regular pueden mejorar el pronóstico general de los pacientes con CaP y disminuir los efectos negativos de la ADT. Muchos sobrevivientes de cáncer están motivados para buscar información sobre opciones de alimentos y actividad física para mejorar su respuesta al tratamiento y su calidad de vida. Investigaciones recientes han demostrado que un programa educativo preventivo basado en un libro, la "Terapia de privación de andrógenos: una guía esencial para los pacientes con cáncer de próstata y sus seres queridos", o el "Libro de trabajo" para abreviar, que aborda todos los temas del manejo del estilo de vida, puede ser eficaz para ayudar a los pacientes y sus familias a superar los desafíos de la ADT.

   El Workbook fue creado por un equipo nacional de expertos en CaP (el Grupo de Trabajo ADT) y cuenta con el respaldo de la Asociación Urológica Canadiense. El Libro de trabajo aborda los efectos adversos físicos y emocionales bien establecidos de ADT. Aunque no todos los efectos secundarios de la ADT reducen directamente la supervivencia de un paciente, pueden tener un gran impacto en la calidad de vida del paciente y de su pareja. Los aspectos importantes explorados en el Libro de trabajo incluyen los efectos psicosociales de ADT, las necesidades de ejercicio y las recomendaciones nutricionales para hombres en ADT. Investigaciones anteriores indican que la efectividad del Workbook mejora cuando se distribuye a los pacientes antes del inicio de la ADT, antes de que se manifiesten los efectos secundarios. La eficacia del Workbook también mejora cuando se combina con sesiones de motivación dirigidas por educadores capacitados.

   Dado que las personas con CaP en ADT y sus parejas generalmente luchan con aspectos de su salud sexual, nutrición y actividad física al mismo tiempo, proponemos por primera vez probar un enfoque integral de supervivencia de CaP, el programa Living Well, que aborda las preocupaciones relacionadas con los tres componentes. Este es un programa comunitario diseñado para pacientes con PCa antes de comenzar con ADT y también se extenderá a sus parejas. El programa hará un uso extensivo del Libro de trabajo ADT y se entregará principalmente utilizando los recursos existentes.

4. Objetivos:

   Los resultados primarios son:

   • Calidad de vida
   • Fatiga

   resultado secundario es

   - Intimidad

   También exploraremos:

   • Efectos sobre biomarcadores asociados al síndrome metabólico secundario a TDA*
   • Efectos sobre la disfunción eréctil, PSA y niveles de testosterona*
   • Las percepciones de pacientes y parejas sobre el impacto del programa en su salud psicosocial
   • Impacto operativo

   Nota: *Se revisarán los registros de salud del paciente para obtener mediciones sanguíneas anuales de colesterol, glucosa, lipoproteínas, PSA, niveles de testosterona y las respuestas al Inventario de salud sexual para hombres - SHIM, todo como parte de la atención habitual.

5. Método de investigación:

   Proponemos un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Durante doce meses, se reclutará para el estudio una muestra de 100 personas de habla inglesa, que están programadas para comenzar la terapia de privación de andrógenos o han comenzado en los últimos 7 días por cáncer de próstata. Cada dos participantes consentidos (y sus parejas si están disponibles) serán asignados al azar. Por lo tanto, un paciente/pareja recibirá la intervención y el otro se colocará en el grupo de control. Ambos brazos recibirán el libro de trabajo y consejería sexual. El grupo experimental también tendrá acceso a un programa de ejercicio y nutrición, con los tres componentes apoyados por voluntarios. En el transcurso de un mes, prevemos que ocho pacientes/parejas darán su consentimiento (cuatro de control, cuatro de intervención). Cada cuatro participantes (y sus parejas, si están disponibles) asignados aleatoriamente a la intervención formarán un grupo que continuará con el programa.

   Los médicos identificarán e invitarán a los posibles participantes. El pasante de investigación dará su consentimiento a los participantes. Después de dar su consentimiento, se le indicará al participante que traiga su PAR-Q+ (24, 25) firmado y el formulario de consentimiento a la reunión introductoria en el Centro de próstata. El pasante de investigación también accederá a los registros médicos de los participantes para recopilar información demográfica (etapa y tratamiento del cáncer, comorbilidades, edad) antes de comenzar el programa. Los socios de los participantes también serán invitados a participar en el programa. El grupo de control asistirá a la reunión introductoria. y dos sesiones de asesoramiento sobre salud sexual. El grupo de intervención asistirá a la reunión introductoria, las dos reuniones sobre salud sexual más el componente de ejercicio (ocho sesiones de ejercicio semanales) y el componente de nutrición (cuatro sesiones mensuales de nutrición) durante un período de 6 meses. Se asignará un compañero voluntario a cada pareja de intervención y brindará apoyo durante la intervención para ayudar a mantener el cumplimiento de los participantes con la actividad física y los objetivos de alimentación saludable. Tanto los grupos de intervención como los de control proporcionarán mediciones en cada sesión de salud sexual (índice de masa corporal -IMC , circunferencia de cintura, fuerza de prensión, presión arterial y frecuencia cardíaca), describa su historial médico y medicamentos actuales. Ambos grupos asistirán a sesiones de medición de seguimiento a los 12 y 24 meses después del inicio. Los participantes y sus socios completarán cuestionarios separados al inicio, a los 6 meses y en las dos sesiones de medición de seguimiento. Los participantes y sus socios serán entrevistados al inicio, a los seis, doce y veinticuatro meses. Las entrevistas se llevarán a cabo hasta la saturación en la línea base (n=10 esperado) y las mismas parejas serán entrevistadas nuevamente en los otros momentos. Durante estas entrevistas se recopilarán y transcribirán datos cualitativos para su análisis. Se harán preguntas relacionadas con su experiencia actual de actividad física, hábitos nutricionales y barreras para mantener una dieta saludable y una rutina regular de actividad física. Además, las entrevistas con los participantes de la intervención harán preguntas relacionadas con la satisfacción de los participantes con el momento, la calidad, la relevancia y la utilidad de los temas discutidos durante las sesiones de actividad física y nutrición, la motivación brindada por los instructores y los compañeros voluntarios y la retroalimentación general sobre el programa.

6. Análisis estadístico:

Para el análisis estadístico se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). La significación se establecerá en P = 0,05 (dos colas). Se calcularán estadísticas descriptivas [media ± desviación estándar (DE)] para todas las características. Las diferencias entre los grupos se examinarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el resultado primario Calidad de vida medido por el cuestionario FACT-P (36). El cambio en la calidad de vida se determinará calculando las puntuaciones de cambio entre diferentes puntos de tiempo. Teniendo en cuenta la diferencia de puntuación media de 5, al nivel del 5 % (2 colas) y al 80 % de potencia, un tamaño de muestra de 41 debería producir diferencias estadísticas significativas. En base a nuestra experiencia clínica y de investigación con esta población, estimamos reclutar alrededor de 50 pacientes por grupo en 12 meses. Los datos cualitativos se organizarán y clasificarán sistemáticamente utilizando ATLAS.ti 6.2 y analizado a través del análisis temático.