Viver bem com a terapia de privação de andrógenos

1. Propósito:

   O objetivo geral do projeto Living Well é manter ou melhorar a qualidade de vida de pessoas com câncer de próstata em terapia de privação androgênica (ADT) e seus parceiros, fornecendo aos casais as ferramentas para promover a confiança e a motivação para permanecerem física e psicossocialmente saudáveis e íntimo. O objetivo principal é determinar o efeito de nosso abrangente programa de sobrevivência baseado na comunidade na saúde psicossocial de pessoas com CaP em ADT e seus parceiros. Secundariamente, pretendemos explorar o impacto do programa nos biomarcadores associados à síndrome metabólica freqüentemente observada em homens em ADT, o impacto operacional e percebido (pelos pacientes e parceiros) do programa.

2. Hipótese:

   1. O grupo de intervenção mostrará uma magnitude maior de melhora nas medidas de qualidade de vida, fadiga e intimidade, levando a um maior benefício quando comparado ao grupo de controle.
   2. Acreditamos que, por meio do envolvimento de colegas voluntários, a conformidade e a adesão a mudanças positivas no estilo de vida serão maiores no grupo de intervenção quando comparado ao grupo de controle.

3. Justificação:

   A ADT ofereceu às pessoas com câncer de próstata (CaP) melhores resultados curativos quando combinada com radioterapia local e tem sido fundamental no controle da doença para aqueles com recorrência bioquímica ou doença metastática. Devido à sua eficácia, a ADT é oferecida a até 50% das pessoas com CaP.

   ADT reduz a ocorrência de metástases diminuindo os níveis de testosterona. Infelizmente, a diminuição da testosterona pode levar a ondas de calor, diminuição da libido, disfunção erétil, depressão, diminuição da força muscular, redução da densidade mineral óssea, aumento da massa gorda e aumento dos níveis de colesterol. Esse conglomerado de efeitos secundários pode levar à osteoporose, doenças cardiovasculares, derrame e diabetes. Maus hábitos de vida podem agravar ainda mais esses efeitos secundários da terapia ADT. Estar acima do peso pode aumentar o risco de mortalidade por CaP. No entanto, o aumento de doenças vasculares e diabetes parece estar mais fortemente correlacionado com a morte do que o próprio câncer. Aqueles com problemas cardíacos pré-existentes e recebendo ADT têm 75% de chance de morrer de doença cardiovascular em vez de PCa.

   Há evidências crescentes de que práticas de estilo de vida saudável, que incluem uma dieta saudável e atividade física regular, podem melhorar o prognóstico geral dos pacientes com CaP e diminuir os efeitos negativos da ADT. Muitos sobreviventes de câncer são motivados a buscar informações sobre escolhas alimentares e atividade física para melhorar sua resposta ao tratamento e qualidade de vida. Pesquisas recentes mostraram que um programa educacional preventivo construído em torno de um livro, o "Terapia de privação de andrógenos: um guia essencial para pacientes com câncer de próstata e seus entes queridos", ou o "Manual de trabalho" para abreviar, que aborda todas as questões de gerenciamento de estilo de vida, pode ser eficaz para ajudar os pacientes e suas famílias a superar os desafios da ADT.

   A pasta de trabalho foi criada por uma equipe nacional de especialistas em PCa (o Grupo de Trabalho ADT) e é endossada pela Associação Canadense de Urologia. A pasta de trabalho aborda os efeitos adversos físicos e emocionais bem estabelecidos da ADT. Embora nem todos os efeitos colaterais da ADT reduzam diretamente a sobrevida do paciente, eles podem ter um grande impacto na qualidade de vida do paciente e de seu parceiro. Aspectos importantes explorados no livro de exercícios incluem os efeitos psicossociais da ADT, as necessidades de exercícios e as recomendações nutricionais para homens em ADT. Pesquisas anteriores indicam que a eficácia do Workbook aumenta quando distribuído aos pacientes antes do início da ADT, antes que os efeitos colaterais se manifestem. A eficácia da pasta de trabalho também é aprimorada quando combinada com sessões motivacionais conduzidas por educadores treinados.

   Dado que as pessoas com CaP em ADT e seus parceiros geralmente lutam com aspectos de sua saúde sexual, nutrição e atividade física simultaneamente, propomos pela primeira vez testar uma abordagem abrangente de sobrevivência ao CaP, o programa Living Well, que aborda preocupações relacionadas a todos os três componentes. Este é um programa baseado na comunidade projetado para pacientes com PCa antes de iniciarem a ADT e também será estendido a seus parceiros. O programa fará uso extensivo do ADT Workbook e será entregue principalmente usando os recursos existentes.

4. Objetivos.

   Os resultados primários são:

   • Qualidade de vida
   • Fadiga

   O resultado secundário é

   - Intimidade

   Também exploraremos:

   • Efeitos nos biomarcadores associados à síndrome metabólica secundária à ADT *
   • Efeitos na disfunção erétil, níveis de PSA e testosterona*
   • As percepções de pacientes e parceiros sobre o impacto do programa em sua saúde psicossocial
   • impacto operacional

   Nota: *Os registros de saúde do paciente serão verificados para obter medidas anuais de sangue de colesterol, glicose, lipoproteína, PSA, níveis de testosterona e para respostas ao Inventário de Saúde Sexual para Homens - SHIM, tudo parte dos cuidados habituais.

5. Método de pesquisa:

   Propomos um ensaio clínico randomizado prospectivo. Ao longo de doze meses, será recrutada para o estudo uma amostra de 100 pessoas que falam inglês, que estão programadas para iniciar a terapia de privação de andrógenos ou que iniciaram nos últimos 7 dias para câncer de próstata. Cada dois participantes consentidos (e seus parceiros, se disponíveis) serão randomizados. Portanto, um paciente/parceiro receberá a intervenção e outro será colocado no grupo controle. Ambos os braços receberão a pasta de trabalho e aconselhamento sexual. O grupo experimental também terá acesso a um programa de exercícios e nutrição, com todos os três componentes apoiados por colegas voluntários. Ao longo de um mês, prevemos que oito pacientes/parceiros serão consentidos (quatro de controle, quatro de intervenção). Cada quatro participantes (e seus parceiros, se disponíveis) randomizados para a intervenção formarão um grupo que prosseguirá no programa.

   Os potenciais participantes serão identificados e convidados por médicos. O Estagiário de Pesquisa consentirá com os participantes. Depois de consentir, o participante será instruído a trazer seu PAR-Q+ (24, 25) assinado e o formulário de consentimento para a Reunião Introdutória no Centro de Próstata. O estagiário da pesquisa também acessará os prontuários dos participantes para coletar informações demográficas (estágio e tratamento do câncer, comorbidades, idade) antes de iniciar o programa. Os parceiros dos participantes também serão convidados a participar do programa O grupo de controle participará da reunião introdutória e duas sessões de aconselhamento de saúde sexual. O grupo de intervenção participará da reunião introdutória, das duas reuniões de saúde sexual mais o componente de exercício (oito sessões de exercícios semanais) e o componente de nutrição (quatro sessões mensais de nutrição) durante um período de 6 meses. Um colega voluntário será designado para cada casal de intervenção e fornecerá suporte durante a intervenção para ajudar a manter a adesão do participante à atividade física e aos objetivos de alimentação saudável. Ambos os grupos de intervenção e controle fornecerão medições em cada sessão de saúde sexual (índice de massa corporal -IMC , circunferência da cintura, força de preensão, pressão arterial e frequência cardíaca), descreva seu histórico médico e medicamentos atuais. Ambos os grupos participarão de sessões de medição de acompanhamento aos 12 e 24 meses após o início do estudo. Os participantes e seus parceiros preencherão questionários separados na linha de base, 6 meses e nas duas sessões de medição de acompanhamento. Os participantes e seus parceiros serão entrevistados na linha de base, seis, doze e vinte e quatro meses. As entrevistas serão realizadas até a saturação na linha de base (esperado n=10) e os mesmos casais serão entrevistados novamente nos outros momentos. Durante essas entrevistas, dados qualitativos serão coletados e transcritos para análise. Serão feitas perguntas relacionadas à experiência atual de atividade física, hábitos nutricionais e barreiras para manter uma alimentação saudável e uma rotina regular de atividade física. Além disso, as entrevistas com os participantes da intervenção farão perguntas relacionadas à satisfação dos participantes com o tempo, qualidade, relevância e utilidade dos tópicos discutidos durante as sessões de atividade física e nutrição, motivação fornecida por instrutores e colegas voluntários e feedback geral sobre o programa.

6. Análise estatística:

O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) será utilizado para a análise estatística. A significância será estabelecida em P = 0,05 (bicaudal). Estatísticas descritivas [média ± desvio padrão (DP)] serão calculadas para todas as características. As diferenças entre os grupos serão examinadas usando o teste U de Mann-Whitney ou o teste de Kruskal-Wallis. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no desfecho primário de Qualidade de Vida medido pelo questionário FACT-P (36). A mudança na qualidade de vida será determinada calculando as pontuações de mudança entre diferentes pontos de tempo. Considerando a diferença de pontuação média de 5, no nível de 5% (bicaudal) e poder de 80%, um tamanho de amostra de 41 deve produzir diferenças estatísticas significativas. Com base em nossa experiência clínica e de pesquisa com essa população, estimamos recrutar cerca de 50 pacientes por grupo em 12 meses. Os dados qualitativos serão sistematicamente organizados e classificados usando ATLAS.ti 6.2 e analisados ​​através da análise temática.