Žít dobře na terapii androgenní deprivace

1. Účel:

   Zastřešujícím cílem projektu Living Well je udržet nebo zlepšit kvalitu života lidí s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT) a jejich partnerů tím, že poskytne párům nástroje na podporu sebedůvěry a motivace zůstat fyzicky i psychosociálně zdraví. a intimní. Primárním cílem je určit účinek našeho komplexního komunitního programu přežití na psychosociální zdraví lidí s PCa na ADT a jejich partnerů. Sekundárně máme v úmyslu prozkoumat dopad programu na biomarkery spojené s metabolickým syndromem často pozorovaným u mužů na ADT, operační a vnímaný (pacienty a partnery) dopad programu.

2. Hypotéza:

   1. Intervenční skupina bude vykazovat větší rozsah zlepšení v měření QOL, únavy a intimity, což nakonec povede ke zvýšení přínosu ve srovnání s kontrolní skupinou.
   2. Věříme, že díky zapojení peer dobrovolníků bude compliance a dodržování pozitivních změn životního stylu vyšší u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.

3. Odůvodnění:

   ADT nabídla lidem s rakovinou prostaty (PCa) zlepšené léčebné výsledky v kombinaci s lokální radiační terapií a byla zásadní pro kontrolu onemocnění u pacientů s biochemickou recidivou nebo metastatickým onemocněním. Díky své účinnosti je ADT nabízena až 50 % lidí s PCa.

   ADT snižuje výskyt metastáz snížením hladiny testosteronu. Bohužel snížený testosteron může vést k návalům horka, sníženému libidu, erektilní dysfunkci, depresi, snížené svalové síle, snížené minerální hustotě kostí, zvýšení tukové hmoty a zvýšení hladiny cholesterolu. Tento konglomerát sekundárních účinků může vést k osteoporóze, kardiovaskulárním onemocněním, mrtvici a cukrovce. Špatné životní návyky mohou tyto sekundární účinky terapie ADT dále zhoršit. Nadváha může zvýšit riziko úmrtnosti na PCa. Zdá se však, že nárůst vaskulárních onemocnění a cukrovky silněji koreluje se smrtí než samotná rakovina. Ti s již existujícími srdečními problémy a užívající ADT mají 75% šanci, že zemřou na kardiovaskulární onemocnění spíše než PCa.

   Přibývá důkazů, že praktiky zdravého životního stylu, které zahrnují zdravou stravu a pravidelnou fyzickou aktivitu, mohou zlepšit celkovou prognózu pacientů s PCa a snížit negativní účinky ADT. Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, je motivováno vyhledávat informace o výběru potravin a fyzické aktivitě, aby se zlepšila jejich reakce na léčbu a kvalita života. Nedávný výzkum ukázal, že preventivní vzdělávací program postavený na knize „Terapie nedostatku androgenů: Základní příručka pro pacienty s rakovinou prostaty a jejich blízké“ nebo zkráceně „Pracovní sešit“, který se zabývá všemi otázkami řízení životního stylu, může být efektivní při pomoci pacientům a jejich rodinám při překonávání problémů spojených s ADT.

   Pracovní sešit byl vytvořen národním týmem odborníků na PCa (pracovní skupina ADT) a je schválen Kanadskou urologickou asociací. Pracovní sešit se zabývá dobře zavedenými, fyzickými a emocionálními nepříznivými účinky ADT. Ačkoli ne všechny vedlejší účinky ADT přímo snižují přežití pacienta, mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta a jeho partnera. Mezi důležité aspekty zkoumané v tomto sešitu patří psychosociální účinky ADT, potřeby cvičení a výživová doporučení pro muže týkající se ADT. Předchozí výzkumy ukazují, že účinnost sešitu se zvyšuje, když je distribuován pacientům před zahájením ADT, než se projeví vedlejší účinky. Účinnost sešitu se také zvyšuje v kombinaci s motivačními sezeními vedenými vyškolenými pedagogy.

   Vzhledem k tomu, že lidé s PCa na ADT a jejich partneři obecně zápasí s aspekty svého sexuálního zdraví, výživy a fyzické aktivity současně, navrhujeme poprvé otestovat komplexní přístup k přežití PCa, program Living Well, který se zabývá problémy souvisejícími s všechny tři složky. Jedná se o komunitní program určený pro pacienty s PCa před zahájením ADT a bude rozšířen i na jejich partnery. Program bude široce využívat sešit ADT a bude primárně dodáván s využitím stávajících zdrojů.

4. Cíle:

   Primární výsledky jsou:

   • Kvalita života
   • Únava

   Sekundární výsledek je

   - Intimita

   Prozkoumáme také:

   • Účinky na biomarkery spojené s metabolickým syndromem sekundárním k ADT *
   • Účinky na erektilní dysfunkci, PSA a hladinu testosteronu*
   • Názory pacientů a partnerů na dopad programu na jejich psychosociální zdraví
   • Provozní dopad

   Poznámka: *Pacientovy zdravotní záznamy budou kontrolovány za účelem získání ročních krevních měření hladiny cholesterolu, glukózy, lipoproteinů, PSA, testosteronu a odpovědí na Inventář sexuálního zdraví pro muže - SHIM, vše je součástí obvyklé péče.

5. Metoda výzkumu:

   Navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolní studii. Během dvanácti měsíců bude do studie přijat vzorek 100 anglicky mluvících lidí, kteří mají začít s androgenní deprivační terapií nebo začali během posledních 7 dnů pro rakovinu prostaty. Každý dva souhlasní účastníci (a jejich partneři, pokud jsou k dispozici) budou náhodně vybráni. Proto jeden pacient/partner obdrží intervenci a jeden je zařazen do kontrolní skupiny. Obě paže obdrží pracovní sešit a sexuální poradenství. Experimentální skupina bude mít také přístup ke cvičení a výživovému programu, přičemž všechny tři složky budou podporovány peer dobrovolníky. Předpokládáme, že během jednoho měsíce bude souhlasit osm pacientů/partnerů (čtyři kontroly, čtyři intervence). Každé čtyři účastníky (a jejich partneři, jsou-li k dispozici) randomizovaní do intervence vytvoří skupinu, která bude pokračovat programem.

   Potenciální účastníci budou identifikováni a pozváni lékaři. Výzkumný stážista bude souhlasit s účastníky. Po odsouhlasení bude účastník instruován, aby přinesl svůj podepsaný PAR-Q+ (24, 25) a formulář souhlasu na Úvodní setkání v prostatickém centru. Výzkumný stážista bude mít také přístup k lékařským záznamům účastníka, aby mohl shromáždit demografické informace (stádium a léčba rakoviny, souběžná onemocnění, věk) před zahájením programu. Partneři účastníka budou také pozváni k účasti v programu Kontrolní skupina se zúčastní úvodního setkání a dvě porady týkající se sexuálního zdraví. Intervenční skupina se zúčastní úvodní schůzky, dvou schůzek o sexuálním zdraví plus složky cvičení (osm týdenních cvičení) a složky výživy (čtyři měsíční nutriční sezení) po dobu 6 měsíců. Každému intervenčnímu páru bude přidělen peer dobrovolník, který bude během intervence poskytovat podporu, aby pomohl udržet účast účastníků na dodržování fyzických aktivit a cílů zdravého stravování. Intervenční i kontrolní skupiny poskytnou měření při každém sezení sexuálního zdraví (index tělesné hmotnosti – BMI , obvod pasu, síla úchopu, krevní tlak a srdeční frekvence), popište jejich anamnézu a současné léky. Obě skupiny se zúčastní kontrolních měření po 12 a 24 měsících po výchozím stavu. Účastníci a jejich partneři vyplní samostatné dotazníky na začátku, 6 měsíců a na dvou následných měřeních Účastníci a jejich partneři budou dotazováni na začátku, šest, dvanáct a dvacet čtyři měsíců. Rozhovory budou prováděny až do saturace na základní linii (očekávané n=10) a stejné páry budou znovu dotazovány v jiných časových bodech. Během těchto rozhovorů budou shromážděna kvalitativní data a přepsána pro analýzu. Budou položeny otázky související s jejich současnými zkušenostmi s fyzickou aktivitou, výživovými návyky a překážkami při udržování zdravé stravy a pravidelné fyzické aktivity. Kromě toho budou rozhovory s účastníky intervence klást otázky týkající se spokojenosti účastníků s načasováním, kvalitou, relevanci a užitečností témat probíraných během lekcí fyzické aktivity a výživy, motivací poskytovanou instruktory a peer dobrovolníky a celkovou zpětnou vazbou o programu.

6. Statistická analýza:

Pro statistickou analýzu bude použit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Významnost bude nastavena na P = 0,05 (dvoustranná). Popisná statistika [průměr ± standardní odchylka (SD)] bude vypočítána pro všechny charakteristiky. Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí Mann-Whitneyho U-testu nebo Kruskal-Wallisova testu. Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku kvality života měřeném dotazníkem FACT-P (36). Změna kvality života bude určena výpočtem skóre změn mezi různými časovými body. Vezmeme-li v úvahu průměrný rozdíl ve skóre 5, na 5% úrovni (2-tailed) a 80% síle, velikost vzorku 41 by měla přinést významné statistické rozdíly. Na základě našich klinických a výzkumných zkušeností s touto populací odhadujeme nábor asi 50 pacientů na skupinu za 12 měsíců. Kvalitativní data budou systematicky organizována a tříděna pomocí ATLAS.ti 6.2 a analyzovány prostřednictvím tematické analýzy.