Жить хорошо на терапии андрогенной депривации

1. Цель:

   Главной целью проекта Living Well является поддержание или улучшение качества жизни людей с раком предстательной железы, проходящих андроген-депривационную терапию (ADT), и их партнеров путем предоставления парам инструментов для укрепления уверенности и мотивации оставаться здоровыми как физически, так и психосоциально. и интимный. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние нашей комплексной программы выживания на базе сообщества на психосоциальное здоровье людей с РПЖ, получающих ГТ, и их партнеров. Во-вторых, мы намерены изучить влияние программы на биомаркеры, связанные с метаболическим синдромом, часто наблюдаемым у мужчин при ГТ, операционное и предполагаемое (пациентами и партнерами) воздействие программы.

2. Гипотеза:

   1. Группа вмешательства продемонстрирует большее улучшение показателей качества жизни, утомляемости и близости, что в конечном итоге приведет к увеличению пользы по сравнению с контрольной группой.
   2. Мы считаем, что благодаря привлечению добровольцев из числа сверстников соблюдение и приверженность положительным изменениям образа жизни будет выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

3. Обоснование:

   ADT предлагает людям с раком предстательной железы (РПЖ) улучшенные результаты лечения в сочетании с местной лучевой терапией и имеет основополагающее значение для контроля заболевания у людей с биохимическим рецидивом или метастатическим заболеванием. Благодаря своей эффективности ГТ предлагается до 50% пациентов с РПЖ.

   ADT уменьшает возникновение метастазов за счет снижения уровня тестостерона. К сожалению, снижение уровня тестостерона может привести к приливам, снижению либидо, эректильной дисфункции, депрессии, снижению мышечной силы, снижению минеральной плотности костей, увеличению жировой массы и повышению уровня холестерина. Этот конгломерат вторичных эффектов может привести к остеопорозу, сердечно-сосудистым заболеваниям, инсульту и диабету. Неправильный образ жизни может еще больше усугубить эти вторичные эффекты терапии ГТ. Избыточный вес может увеличить риск смертности от РПЖ. Однако рост сосудистых заболеваний и диабета, по-видимому, сильнее коррелирует со смертью, чем сам рак. Те, у кого ранее были проблемы с сердцем и получающие АДТ, имеют 75% шанс умереть от сердечно-сосудистых заболеваний, а не РПЖ.

   Появляется все больше доказательств того, что практика здорового образа жизни, включающая здоровое питание и регулярную физическую активность, может улучшить общий прогноз пациентов с РПЖ и уменьшить негативные последствия ГТ. Многие выжившие после рака заинтересованы в поиске информации о выборе продуктов питания и физической активности, чтобы улучшить реакцию на лечение и качество жизни. Недавние исследования показали, что упреждающая образовательная программа, построенная вокруг книги «Андрогенная депривация: основное руководство для пациентов с раком простаты и их близких», или сокращенно «Рабочая тетрадь», в которой рассматриваются все вопросы управления образом жизни, может быть эффективным средством помощи пациентам и их семьям в преодолении проблем, связанных с ГТ.

   Рабочая тетрадь была создана национальной группой экспертов по РПЖ (Рабочая группа ADT) и одобрена Канадской ассоциацией урологов. В рабочей тетради рассматриваются общеизвестные физические и эмоциональные побочные эффекты ГТ. Хотя не все побочные эффекты ГТ напрямую снижают выживаемость пациента, они могут значительно повлиять на качество жизни пациента и его партнера. Важные аспекты, рассмотренные в рабочей тетради, включают психосоциальные эффекты ГТ, потребности в физических упражнениях и рекомендации по питанию для мужчин, проходящих ГТ. Предыдущие исследования показывают, что эффективность Рабочей тетради повышается при распространении ее среди пациентов до начала ADT, до того, как проявятся побочные эффекты. Эффективность рабочей тетради также повышается в сочетании с мотивационными занятиями, проводимыми обученными преподавателями.

   Учитывая, что люди с РПЖ, получающие ГТ, и их партнеры, как правило, одновременно борются с аспектами своего сексуального здоровья, питания и физической активности, мы предлагаем впервые протестировать комплексный подход к выживанию при РПЖ, программу Living Well, которая направлена ​​на решение проблем, связанных с все три компонента. Это общественная программа, разработанная для пациентов с РПЖ до начала ГТ, и она также будет распространена на их партнеров. В программе будет широко использоваться рабочая тетрадь ADT, и в первую очередь она будет реализована с использованием существующих ресурсов.

4. Цели:

   Первичные результаты:

   • Качество жизни
   • Усталость

   Вторичный результат

   - Близость

   Мы также изучим:

   • Влияние на биомаркеры, связанные с метаболическим синдромом, вторичным по отношению к ГТ*
   • Влияние на эректильную дисфункцию, уровень ПСА и тестостерона*
   • Восприятие пациентов и партнеров о влиянии программы на их психосоциальное здоровье
   • Оперативное воздействие

   Примечание: *Медицинские записи пациента будут проверяться для получения ежегодных показателей крови на уровень холестерина, глюкозы, липопротеинов, ПСА, тестостерона, а также для ответов на Инвентаризацию сексуального здоровья для мужчин - SHIM, что является частью обычного ухода.

5. Метод исследования:

   Мы предлагаем проспективное рандомизированное контрольное исследование. В течение двенадцати месяцев для исследования будет набрана выборка из 100 англоговорящих людей, которые должны начать терапию депривации андрогенов или начали в течение последних 7 дней по поводу рака предстательной железы. Каждые два давших согласие участника (и их партнеры, если таковые имеются) будут рандомизированы. Таким образом, один пациент/партнер получит вмешательство, а другой будет помещен в контрольную группу. Обе руки получат рабочую тетрадь и сексуальные консультации. Экспериментальная группа также будет иметь доступ к программе упражнений и питания, причем все три компонента будут поддерживаться добровольцами из числа сверстников. Мы прогнозируем, что в течение одного месяца согласие дадут восемь пациентов/партнеров (четыре контрольных, четыре интервенционных). Каждые четыре участника (и их партнеры, если таковые имеются), выбранные случайным образом для вмешательства, образуют группу, которая продолжит участие в программе.

   Потенциальные участники будут определены и приглашены врачами. Стажер-исследователь даст согласие участников. После согласия участнику будет предложено принести подписанный PAR-Q+ (24, 25) и форму согласия на ознакомительную встречу в Центре простаты. Стажер-исследователь также получит доступ к медицинским записям участников для сбора демографической информации (стадия рака и лечение, сопутствующие заболевания, возраст) до начала программы. Партнеры участника также будут приглашены для участия в программе. Контрольная группа примет участие во вводной встрече. и два сеанса консультирования по вопросам сексуального здоровья. Группа вмешательства посетит вводное собрание, два собрания по вопросам сексуального здоровья, а также компонент упражнений (восемь еженедельных занятий) и компонент питания (четыре ежемесячных сеанса питания) в течение 6 месяцев. Каждой паре, проводящей вмешательство, будет назначен один из добровольцев, который будет оказывать поддержку во время вмешательства, чтобы помочь участникам придерживаться целей физической активности и здорового питания. И группа вмешательства, и контрольная группа будут проводить измерения на каждом сеансе сексуального здоровья (индекс массы тела - ИМТ). , окружность талии, сила хвата, артериальное давление и частота сердечных сокращений), опишите свою историю болезни и принимаемые лекарства. Обе группы будут посещать сеансы последующих измерений через 12 и 24 месяца после исходного уровня. Участники и их партнеры будут заполнять отдельные анкеты на исходном уровне, через 6 месяцев и на двух последующих сеансах измерения Участники и их партнеры будут опрошены на исходном уровне, через шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца. Интервью будут проводиться до насыщения на исходном уровне (ожидаемое n = 10), и те же пары будут снова опрошены в другие моменты времени. Во время этих интервью будут собираться и расшифровываться качественные данные для анализа. Будут заданы вопросы, связанные с их текущим опытом физической активности, привычками питания и препятствиями на пути к здоровому питанию и регулярной физической активности. Кроме того, в ходе интервью с участниками вмешательства будут заданы вопросы, связанные с удовлетворенностью участников сроками, качеством, актуальностью и полезностью тем, обсуждаемых во время занятий по физической активности и питанию, мотивацией, обеспечиваемой инструкторами и волонтерами-сверстниками, а также общими отзывами о программе.

6. Статистический анализ:

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 14.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) будет использоваться для статистического анализа. Значимость будет установлена ​​на уровне P = 0,05 (двусторонний). Описательная статистика [среднее значение ± стандартное отклонение (SD)] будет рассчитываться для всех характеристик. Различия между группами будут изучаться с использованием U-критерия Манна-Уитни или критерия Крускала-Уоллиса. Расчет размера выборки основывался на первичной конечной точке качества жизни, измеренной с помощью опросника FACT-P (36). Изменение качества жизни будет определяться путем подсчета показателей изменения между различными временными точками. Принимая во внимание среднюю разницу в баллах, равную 5, на уровне 5% (двусторонний) и мощности 80%, размер выборки 41 должен давать значительные статистические различия. Основываясь на нашем клиническом и исследовательском опыте с этой популяцией, мы оцениваем набор около 50 пациентов в группу через 12 месяцев. Качественные данные будут систематически организованы и отсортированы с использованием ATLAS.ti. 6.2 и проанализированы с помощью тематического анализа.