Lev godt på androgen-deprivationsterapi

1. Formål:

   Det overordnede mål for Living Well-projektet er at bevare eller forbedre livskvaliteten for mennesker med prostatacancer i androgen deprivation terapi (ADT) og deres partnere ved at give parrene værktøjerne til at fremme tillid og motivation til at forblive både fysisk og psykosocialt sunde og intime. Det primære mål er at bestemme effekten af ​​vores omfattende samfundsbaserede overlevelsesprogram på psykosocial sundhed hos mennesker med PCa på ADT og deres partnere. Sekundært har vi til hensigt at udforske virkningen af ​​programmet på biomarkører forbundet med det metaboliske syndrom, der ofte observeres hos mænd på ADT, programmets operationelle og opfattede (af patienter og partnere) virkning af programmet.

2. Hypotese:

   1. Interventionsgruppen vil vise en større omfang af forbedringer på mål for livskvalitet, træthed og intimitet, hvilket i sidste ende fører til øget fordel sammenlignet med kontrolgruppen.
   2. Vi tror gennem inddragelse af peer-frivillige, at compliance og overholdelse af positive livsstilsændringer vil være højere hos interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

3. Begrundelse:

   ADT har tilbudt mennesker med prostatacancer (PCa) forbedrede helbredende resultater, når de kombineres med lokal strålebehandling og har været fundamental til at kontrollere sygdom for dem med et biokemisk tilbagefald eller metastatisk sygdom. På grund af dets effektivitet tilbydes ADT til op til 50 % af personer med PCa.

   ADT reducerer forekomsten af ​​metastaser ved at sænke testosteronniveauet. Desværre kan nedsat testosteron føre til hedeture, nedsat libido, erektil dysfunktion, depression, nedsat muskelstyrke, nedsat knoglemineraltæthed, øget fedtmasse og øget kolesteroltal. Dette konglomerat af sekundære virkninger kan føre til osteoporose, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og diabetes. Dårlige livsstilsvaner kan yderligere forværre disse sekundære virkninger af ADT-terapi. Overvægt kan øge risikoen for dødelighed af PCa. Stigningen i karsygdomme og diabetes ser dog ud til at være stærkere korreleret med døden end selve kræften. Dem med allerede eksisterende hjerteproblemer og modtager ADT, har en 75% chance for at dø af hjerte-kar-sygdom frem for PCa.

   Der er voksende beviser for, at sund livsstilspraksis, der inkluderer en sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet, kan forbedre den overordnede prognose for PCa-patienter og mindske de negative virkninger af ADT. Mange kræftoverlevere er motiverede til at søge information om madvalg og fysisk aktivitet for at forbedre deres respons på behandling og livskvalitet. Nyere forskning har vist, at et forebyggende uddannelsesprogram bygget op omkring en bog, "Androgen Deprivation Therapy: An Essential Guide for Prostate Cancer Patients and Their Loved Ones", eller "Workbook" for kort, som behandler alle spørgsmål om livsstilshåndtering, kan være effektiv til at hjælpe patienter og deres familier med at overvinde udfordringerne ved ADT.

   Arbejdsbogen blev oprettet af et nationalt hold af PCa-eksperter (ADT Working Group) og er godkendt af Canadian Urological Association. Arbejdsbogen omhandler de veletablerede, fysiske og følelsesmæssige negative virkninger af ADT. Selvom ikke alle ADT-bivirkninger direkte reducerer en patients overlevelse, kan de i høj grad påvirke en patients og hans partners livskvalitet. Vigtige aspekter, der er udforsket i arbejdsbogen, omfatter de psykosociale virkninger af ADT, træningsbehov og ernæringsanbefalinger for mænd på ADT. Tidligere forskning tyder på, at effektiviteten af ​​arbejdsbogen forbedres, når den distribueres til patienter før starten af ​​ADT, før bivirkninger viser sig. Arbejdsbogens effektivitet forbedres også, når den kombineres med motiverende sessioner ledet af uddannede undervisere.

   I betragtning af at personer med PCa på ADT og deres partnere generelt kæmper med aspekter af deres seksuelle sundhed, ernæring og fysiske aktivitet samtidig, foreslår vi for første gang at teste en omfattende PCa-overlevelsestilgang, Living Well-programmet, som adresserer bekymringer relateret til alle tre komponenter. Dette er et fællesskabsbaseret program designet til PCa-patienter før start på ADT og vil også blive udvidet til deres partnere. Programmet vil gøre udstrakt brug af ADT Workbook og vil primært blive leveret ved hjælp af eksisterende ressourcer.

4. Mål:

   De primære resultater er:

   • Livskvalitet
   • Træthed

   Sekundært resultat er

   - Intimitet

   Vi vil også udforske:

   • Effekter på biomarkører forbundet med det metaboliske syndrom sekundært til ADT *
   • Effekter på erektil dysfunktion, PSA og testosteronniveauer*
   • Patienters og partneres opfattelse af programmets indvirkning på deres psykosociale sundhed
   • Operationel påvirkning

   Bemærk: *Patientens helbredsjournaler vil blive kontrolleret for at opnå årlige blodmålinger af kolesterol, glucose, lipoprotein, PSA, testosteronniveauer og for svar på Sexual Health Inventory for Men - SHIM, alt sammen en del af sædvanlig pleje.

5. Forskningsmetode:

   Vi foreslår et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. I løbet af 12 måneder vil en prøve på 100 engelsktalende personer, som er planlagt til at starte behandling med androgendeprivation eller er startet inden for de sidste 7 dage for prostatacancer, blive rekrutteret til undersøgelsen. Hver to samtykkede deltagere (og deres partnere, hvis de er tilgængelige) vil blive randomiseret. Derfor vil én patient/partner modtage interventionen og én placeres i kontrolgruppen. Begge arme vil modtage arbejdsbogen og seksuel rådgivning. Forsøgsgruppen vil også have adgang til et trænings- og ernæringsprogram, hvor alle tre komponenter understøttes af jævnaldrende frivillige. I løbet af en måned forudsiger vi, at otte patienter/partnere vil få samtykke (fire kontroller, fire interventioner). Hver fjerde deltager (og deres partnere, hvis de er tilgængelige) randomiseret til interventionen vil danne en gruppe, der vil fortsætte gennem programmet.

   Potentielle deltagere vil blive identificeret og inviteret af læger. Forskningspraktikanten giver samtykke til deltagerne. Efter samtykke vil deltageren blive bedt om at medbringe deres underskrevne PAR-Q+ (24, 25) og samtykkeerklæring til introduktionsmødet på prostatacentret. Forskerpraktikanten vil også få adgang til deltagerens journaler for at indsamle demografiske oplysninger (kræftstadie og behandling, følgesygdomme, alder), før de starter programmet. Deltagerens partnere vil også blive inviteret til at deltage i programmet Kontrolgruppen deltager i det introduktionsmøde. og to seksuel sundhedsrådgivningssessioner. Interventionsgruppen deltager i Introduktionsmødet, de to seksuelle sundhedsmøder plus træningsdelen (otte ugentlige træningssessioner) og ernæringsdelen (fire månedlige ernæringssessioner) over en periode på 6 måneder. En peer-frivillig vil blive tildelt hvert interventionspar og vil yde støtte under interventionen for at hjælpe med at opretholde deltagerens overholdelse af fysisk aktivitet og sunde kostmål. Både interventions- og kontrolgrupper vil give målinger ved hver seksuel sundhedssession (body-mass index -BMI , taljeomkreds, grebsstyrke, blodtryk og hjertefrekvens), beskriver deres sygehistorie og aktuelle medicin. Begge grupper vil deltage i opfølgende målesessioner 12 og 24 måneder efter baseline. Deltagerne og deres partnere vil udfylde separate spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder og ved de to opfølgende målesessioner. Deltagerne og deres partnere vil blive interviewet ved baseline, seks, tolv og fireogtyve måneder. Interviews vil blive gennemført indtil saturation ved baseline (forventet n=10), og de samme par vil blive interviewet igen på de andre tidspunkter. Under disse interviews vil kvalitative data blive indsamlet og transskriberet til analyse. Der vil blive stillet spørgsmål relateret til deres nuværende fysiske aktivitetserfaring, ernæringsvaner og barrierer for at opretholde en sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet. Derudover vil interviews med interventionsdeltagere stille spørgsmål relateret til deltagernes tilfredshed med timingen, kvaliteten, relevansen og anvendeligheden af ​​emner, der diskuteres under fysisk aktivitet og ernæringssessioner, motivation leveret af instruktører og peer-frivillige og overordnet feedback om programmet.

6. Statistisk analyse:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) vil blive brugt til den statistiske analyse. Signifikans vil blive sat til P = 0,05 (two-tailed). Beskrivende statistik [middel ± standardafvigelse (SD)] vil blive beregnet for alle karakteristika. Forskelle mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis test. En stikprøvestørrelsesberegning var baseret på det primære livskvalitetsresultat målt ved FACT-P-spørgeskemaet (36). Ændring i livskvalitet vil blive bestemt ved at beregne ændringsscore mellem forskellige tidspunkter. I betragtning af en gennemsnitlig scoreforskel på 5, på 5%-niveauet (2-halet) og 80% power, burde en stikprøvestørrelse på 41 give signifikante statistiske forskelle. Baseret på vores kliniske og forskningsmæssige erfaring med denne population anslår vi at rekruttere omkring 50 patienter pr. gruppe på 12 måneder. Kvalitative data vil blive systematisk organiseret og sorteret ved hjælp af ATLAS.ti 6.2 og analyseret gennem tematisk analyse.