Gut leben mit Androgenentzugstherapie

1. Zweck:

   Das übergeordnete Ziel des Living Well-Projekts besteht darin, die Lebensqualität von Menschen mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie (ADT) und ihren Partnern zu erhalten oder zu verbessern, indem den Paaren die Werkzeuge zur Verfügung gestellt werden, die das Selbstvertrauen und die Motivation fördern, sowohl körperlich als auch psychosozial gesund zu bleiben und intim. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen unseres umfassenden gemeindebasierten Überlebensprogramms auf die psychosoziale Gesundheit von Menschen mit PCa unter ADT und ihren Partnern zu bestimmen. Zweitens beabsichtigen wir, die Auswirkungen des Programms auf Biomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu untersuchen, das häufig bei Männern unter ADT beobachtet wird, sowie die operativen und wahrgenommenen (von Patienten und Partnern) Auswirkungen des Programms.

2. Hypothese:

   1. Die Interventionsgruppe wird eine größere Verbesserung bei den Messungen der Lebensqualität, Müdigkeit und Intimität aufweisen, was letztendlich zu einem größeren Nutzen im Vergleich zur Kontrollgruppe führt.
   2. Wir glauben, dass durch das Engagement von Peer-Freiwilligen die Compliance und Einhaltung positiver Lebensstiländerungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher sein wird.

3. Rechtfertigung:

   ADT hat Menschen mit Prostatakrebs (PCa) in Kombination mit lokaler Strahlentherapie verbesserte Heilungsergebnisse geboten und war von grundlegender Bedeutung für die Krankheitskontrolle bei Patienten mit einem biochemischen Rezidiv oder einer metastasierten Erkrankung. Aufgrund seiner Wirksamkeit wird ADT bis zu 50 % der Menschen mit PCa angeboten.

   ADT reduziert das Auftreten von Metastasen, indem es den Testosteronspiegel senkt. Leider kann ein verminderter Testosteronspiegel zu Hitzewallungen, verminderter Libido, erektiler Dysfunktion, Depressionen, verminderter Muskelkraft, verringerter Knochenmineraldichte, erhöhter Fettmasse und erhöhtem Cholesterinspiegel führen. Dieses Konglomerat von Nebenwirkungen kann zu Osteoporose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Diabetes führen. Schlechte Lebensgewohnheiten können diese Nebenwirkungen der ADT-Therapie noch verstärken. Übergewicht kann das Sterberisiko durch PCa erhöhen. Allerdings scheint die Zunahme von Gefäßerkrankungen und Diabetes stärker mit dem Tod zu korrelieren als der Krebs selbst. Bei Personen mit bereits bestehenden Herzproblemen, die eine ADT erhalten, liegt die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nicht an PCa sterben, bei 75 %.

   Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass ein gesunder Lebensstil, zu dem eine gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität gehören, die Gesamtprognose von PCa-Patienten verbessern und die negativen Auswirkungen einer ADT verringern kann. Viele Krebsüberlebende sind motiviert, sich über Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität zu informieren, um ihr Ansprechen auf die Behandlung und ihre Lebensqualität zu verbessern. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass ein präventives Bildungsprogramm, das auf einem Buch basiert, dem „Androgen Deprivation Therapy: An Essential Guide for Prostate Cancer Patients and Their Loved Ones“, oder kurz „Workbook“, das alle Fragen des Lebensstilmanagements behandelt, kann Patienten und ihren Familien wirksam dabei helfen, die Herausforderungen der ADT zu meistern.

   Das Arbeitsbuch wurde von einem nationalen Team von PCa-Experten (der ADT-Arbeitsgruppe) erstellt und wird von der Canadian Urological Association unterstützt. Das Arbeitsbuch befasst sich mit den bekannten, physischen und emotionalen Nebenwirkungen von ADT. Obwohl nicht alle ADT-Nebenwirkungen das Überleben eines Patienten direkt verringern, können sie sich stark auf die Lebensqualität des Patienten und seines Partners auswirken. Zu den wichtigen Aspekten, die im Arbeitsbuch untersucht werden, gehören die psychosozialen Auswirkungen von ADT, der Trainingsbedarf und die Ernährungsempfehlungen für Männer unter ADT. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit des Arbeitsbuchs erhöht wird, wenn es vor Beginn der ADT an Patienten verteilt wird, bevor Nebenwirkungen auftreten. Die Wirksamkeit des Arbeitsbuchs wird auch erhöht, wenn es mit Motivationssitzungen kombiniert wird, die von geschulten Pädagogen geleitet werden.

   Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit PCa unter ADT und ihre Partner im Allgemeinen gleichzeitig mit Aspekten ihrer sexuellen Gesundheit, Ernährung und körperlichen Aktivität zu kämpfen haben, schlagen wir zum ersten Mal vor, einen umfassenden PCa-Überlebensansatz zu testen, das Living Well-Programm, das sich mit den damit verbundenen Bedenken befasst alle drei Komponenten. Hierbei handelt es sich um ein gemeinschaftsbasiertes Programm, das für PCa-Patienten vor Beginn der ADT entwickelt wurde und auch auf deren Partner ausgeweitet wird. Das Programm wird das ADT-Arbeitsbuch umfassend nutzen und hauptsächlich unter Verwendung vorhandener Ressourcen bereitgestellt werden.

4. Ziele:

   Die primären Ergebnisse sind:

   • Lebensqualität
   • Ermüdung

   Sekundäres Ergebnis ist

   - Intimität

   Wir werden auch Folgendes untersuchen:

   • Auswirkungen auf Biomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom als Folge einer ADT *
   • Auswirkungen auf erektile Dysfunktion, PSA- und Testosteronspiegel*
   • Die Wahrnehmung von Patienten und Partnern hinsichtlich der Auswirkungen des Programms auf ihre psychosoziale Gesundheit
   • Operative Auswirkungen

   Hinweis: *Die Gesundheitsakten des Patienten werden überprüft, um jährliche Blutmessungen des Cholesterin-, Glukose-, Lipoprotein-, PSA- und Testosteronspiegels zu erhalten und um Antworten auf das Sexual Health Inventory for Men (SHIM) zu erhalten, alles Teil der üblichen Pflege.

5. Untersuchungsmethode:

   Wir schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor. Über einen Zeitraum von zwölf Monaten wird eine Stichprobe von 100 englischsprachigen Personen für die Studie rekrutiert, bei denen eine Androgendeprivationstherapie geplant ist oder die innerhalb der letzten 7 Tage wegen Prostatakrebs damit begonnen haben. Je zwei eingewilligte Teilnehmer (und deren Partner, falls verfügbar) werden randomisiert. Daher erhält ein Patient/Partner die Intervention und einer wird in die Kontrollgruppe aufgenommen. Beide Arme erhalten das Arbeitsbuch und eine Sexualberatung. Die Versuchsgruppe wird außerdem Zugang zu einem Trainings- und Ernährungsprogramm haben, wobei alle drei Komponenten von freiwilligen Gleichgesinnten unterstützt werden. Wir gehen davon aus, dass im Laufe eines Monats acht Patienten/Partner zustimmen werden (vier Kontrollpatienten, vier Interventionspatienten). Jeweils vier der Intervention zugeteilte Teilnehmer (und ggf. deren Partner) bilden eine Gruppe, die das Programm durchläuft.

   Potenzielle Teilnehmer werden von Ärzten identifiziert und eingeladen. Der Forschungspraktikant wird den Teilnehmern zustimmen. Nach der Einwilligung wird der Teilnehmer angewiesen, seinen unterschriebenen PAR-Q+ (24, 25) und sein Einverständnisformular zum Einführungstreffen im Prostatazentrum mitzubringen. Der Forschungspraktikant greift auch auf die Krankenakten des Teilnehmers zu, um demografische Informationen (Krebsstadium und -behandlung, Komorbiditäten, Alter) zu sammeln, bevor er mit dem Programm beginnt. Die Partner des Teilnehmers werden ebenfalls zur Teilnahme am Programm eingeladen. Die Kontrollgruppe wird am Einführungstreffen teilnehmen und zwei Beratungssitzungen zur sexuellen Gesundheit. Die Interventionsgruppe nimmt über einen Zeitraum von 6 Monaten an der Einführungssitzung, den beiden Sitzungen zur sexuellen Gesundheit sowie der Übungskomponente (acht wöchentliche Übungssitzungen) und der Ernährungskomponente (vier monatliche Ernährungssitzungen) teil. Jedem Interventionspaar wird ein freiwilliger Peer zugeteilt, der während der Intervention Unterstützung leistet, um die Einhaltung der körperlichen Aktivität und der Ziele einer gesunden Ernährung durch den Teilnehmer aufrechtzuerhalten. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe führen bei jeder Sitzung zur sexuellen Gesundheit Messungen durch (Body-Mass-Index – BMI). , Taillenumfang, Griffstärke, Blutdruck und Herzfrequenz), beschreiben ihre Krankengeschichte und aktuelle Medikamente. Beide Gruppen nehmen 12 und 24 Monate nach Studienbeginn an Folgemesssitzungen teil. Teilnehmer und ihre Partner füllen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und bei den beiden Folgemesssitzungen separate Fragebögen aus. Teilnehmer und ihre Partner werden zu Studienbeginn, nach sechs, zwölf und vierundzwanzig Monaten interviewt. Die Interviews werden bis zur Sättigung zu Studienbeginn geführt (erwartetes n=10) und die gleichen Paare werden zu den anderen Zeitpunkten erneut interviewt. Während dieser Interviews werden qualitative Daten gesammelt und zur Analyse transkribiert. Es werden Fragen zu ihrer aktuellen körperlichen Aktivitätserfahrung, ihren Ernährungsgewohnheiten und Hindernissen bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung und einer regelmäßigen körperlichen Aktivitätsroutine gestellt. Darüber hinaus werden in Interviews mit Interventionsteilnehmern Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Zeitpunkt, der Qualität, der Relevanz und dem Nutzen der während der Sitzungen zu körperlicher Aktivität und Ernährung besprochenen Themen, zur Motivation der Ausbilder und freiwilligen Helfer und zum allgemeinen Feedback zum Programm gestellt.

6. Statistische Analyse:

Für die statistische Analyse wird das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) verwendet. Die Signifikanz wird auf P = 0,05 (zweiseitig) festgelegt. Für alle Merkmale werden deskriptive Statistiken [Mittelwert ± Standardabweichung (SD)] berechnet. Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests oder des Kruskal-Wallis-Tests untersucht. Eine Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Ergebnis der Lebensqualität, das mit dem FACT-P-Fragebogen gemessen wurde (36). Die Veränderung der Lebensqualität wird durch die Berechnung der Veränderungswerte zwischen verschiedenen Zeitpunkten bestimmt. Unter Berücksichtigung der mittleren Punktedifferenz von 5, auf dem 5 %-Niveau (zweiseitig) und einer Trennschärfe von 80 % sollte eine Stichprobengröße von 41 zu signifikanten statistischen Unterschieden führen. Basierend auf unserer klinischen und wissenschaftlichen Erfahrung mit dieser Population schätzen wir die Rekrutierung von etwa 50 Patienten pro Gruppe in 12 Monaten. Qualitative Daten werden mithilfe von ATLAS.ti systematisch organisiert und sortiert 6.2 und durch thematische Analyse analysiert.