Bien vivre avec la thérapie de privation androgénique
Bien vivre avec une thérapie de privation androgénique : une approche globale de la survie au cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But:
L'objectif principal du projet Living Well est de maintenir ou d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation androgénique (ADT) et de leurs partenaires en fournissant aux couples les outils nécessaires pour promouvoir la confiance et la motivation pour rester en bonne santé physique et psychosociale. et intime. L'objectif principal est de déterminer l'effet de notre programme communautaire complet de survie sur la santé psychosociale des personnes atteintes de PCa sur ADT et leurs partenaires. Secondairement nous avons l'intention d'explorer l'impact du programme sur les biomarqueurs associés au syndrome métabolique souvent observé chez les hommes sous ADT, l'impact opérationnel du programme et perçu (par les patients et les partenaires) du programme.
Hypothèse:
- Le groupe d'intervention montrera une plus grande amplitude d'amélioration sur les mesures de la qualité de vie, de la fatigue et de l'intimité, conduisant finalement à un bénéfice accru par rapport au groupe témoin.
- Nous pensons que grâce à l'engagement de pairs volontaires, la conformité et l'adhésion aux changements de mode de vie positifs seront plus élevées dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin.
Justification:
L'ADT a offert aux personnes atteintes d'un cancer de la prostate (PCa) de meilleurs résultats curatifs lorsqu'elle est associée à une radiothérapie locale et a joué un rôle fondamental dans le contrôle de la maladie chez les personnes atteintes d'une récidive biochimique ou d'une maladie métastatique. En raison de son efficacité, ADT est proposé jusqu'à 50% des personnes atteintes de PCa.
ADT réduit l'apparition de métastases en abaissant les niveaux de testostérone. Malheureusement, une diminution de la testostérone peut entraîner des bouffées de chaleur, une diminution de la libido, une dysfonction érectile, une dépression, une diminution de la force musculaire, une réduction de la densité minérale osseuse, une augmentation de la masse grasse et une augmentation du taux de cholestérol. Ce conglomérat d'effets secondaires peut entraîner l'ostéoporose, les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète. De mauvaises habitudes de vie peuvent encore aggraver ces effets secondaires de la thérapie ADT. Le surpoids peut augmenter le risque de mortalité par PCa. Cependant, l'augmentation des maladies vasculaires et du diabète semble être plus fortement corrélée au décès que le cancer lui-même. Ceux qui ont des problèmes cardiaques préexistants et qui reçoivent de l'ADT ont 75% de chances de mourir d'une maladie cardiovasculaire plutôt que d'une PCa.
Il est de plus en plus évident que des modes de vie sains comprenant une alimentation saine et une activité physique régulière peuvent améliorer le pronostic global des patients PCa et diminuer les effets négatifs de l'ADT. De nombreux survivants du cancer sont motivés à rechercher des informations sur les choix alimentaires et l'activité physique pour améliorer leur réponse au traitement et leur qualité de vie. Des recherches récentes ont montré qu'un programme éducatif préventif construit autour d'un livre, le "Androgen Deprivation Therapy: An Essential Guide for Prostate Cancer Patients and Their Loved Ones", ou le "Workbook" en abrégé, qui aborde toutes les questions de gestion du style de vie, peut être efficace pour aider les patients et leurs familles à surmonter les défis de l'ADT.
Le manuel a été créé par une équipe nationale d'experts de l'APC (le groupe de travail ADT) et est approuvé par l'Association des urologues du Canada. Le manuel aborde les effets indésirables physiques et émotionnels bien établis de l'ADT. Bien que tous les effets secondaires de l'ADT ne réduisent pas directement la survie d'un patient, ils peuvent avoir un impact considérable sur la qualité de vie d'un patient et de son partenaire. Les aspects importants explorés dans le manuel comprennent les effets psychosociaux de l'ADT, les besoins d'exercice et les recommandations nutritionnelles pour les hommes sous ADT. Des recherches antérieures indiquent que l'efficacité du manuel est améliorée lorsqu'il est distribué aux patients avant le début de l'ADT, avant que les effets secondaires ne se manifestent. L'efficacité du cahier d'exercices est également améliorée lorsqu'il est combiné à des séances de motivation dirigées par des éducateurs formés.
Étant donné que les personnes atteintes d'APC sous ADT et leurs partenaires luttent généralement avec des aspects de leur santé sexuelle, de leur nutrition et de leur activité physique simultanément, nous proposons pour la première fois de tester une approche complète de survie à l'APC, le programme Living Well, qui répond aux préoccupations liées à les trois composantes. Il s'agit d'un programme communautaire conçu pour les patients PCa avant de commencer l'ADT et sera également étendu à leurs partenaires. Le programme utilisera largement le manuel ADT et sera principalement exécuté à l'aide des ressources existantes.
Objectifs:
Les principaux résultats sont :
- Qualité de vie
- Fatigue
Le résultat secondaire est
- Intimité
Nous explorerons également :
- Effets sur les biomarqueurs associés au syndrome métabolique secondaire à l'ADT *
- Effets sur la dysfonction érectile, les niveaux de PSA et de testostérone*
- Les perceptions des patients et des partenaires quant à l'impact du programme sur leur santé psychosociale
- Impact opérationnel
Remarque : *Les dossiers de santé du patient seront vérifiés pour obtenir des mesures sanguines annuelles du cholestérol, du glucose, des lipoprotéines, du PSA, des niveaux de testostérone et pour les réponses à l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes - SHIM, tous faisant partie des soins habituels.
Méthode de recherche:
Nous proposons un essai prospectif randomisé contrôlé. Sur douze mois, un échantillon de 100 personnes anglophones, qui doivent commencer une thérapie de privation androgénique ou qui ont commencé dans les 7 derniers jours pour un cancer de la prostate seront recrutés pour l'étude. Tous les deux participants consentants (et leurs partenaires si disponibles) seront randomisés. Par conséquent, un patient/partenaire recevra l'intervention et un autre sera placé dans le groupe témoin. Les deux bras recevront le manuel et des conseils sexuels. Le groupe expérimental aura également accès à un programme d'exercice et de nutrition, les trois volets étant soutenus par des pairs bénévoles. Au cours d'un mois, nous prévoyons que huit patients/partenaires seront consentants (quatre témoins, quatre interventions). Tous les quatre participants (et leurs partenaires si disponibles) randomisés pour l'intervention formeront un groupe qui suivra le programme.
Les participants potentiels seront identifiés et invités par des médecins. Le stagiaire de recherche consentira aux participants. Après avoir donné son consentement, le participant sera invité à apporter son PAR-Q+ signé (24, 25) et le formulaire de consentement à la réunion d'introduction au Centre de la prostate. Le stagiaire de recherche accédera également aux dossiers médicaux des participants pour recueillir des informations démographiques (stade du cancer et traitement, comorbidités, âge) avant de commencer le programme. Les partenaires du participant seront également invités à participer au programme Le groupe témoin assistera à la réunion d'introduction et deux séances de conseil en santé sexuelle. Le groupe d'intervention assistera à la réunion d'introduction, aux deux réunions de santé sexuelle ainsi qu'à la composante exercice (huit séances d'exercice hebdomadaires) et à la composante nutrition (quatre séances mensuelles de nutrition) sur une période de 6 mois. Un pair bénévole sera affecté à chaque couple d'intervention et fournira un soutien pendant l'intervention pour aider à maintenir l'adhésion des participants aux objectifs d'activité physique et d'alimentation saine. Les groupes d'intervention et de contrôle fourniront des mesures à chaque séance de santé sexuelle (indice de masse corporelle - IMC , tour de taille, force de préhension, tension artérielle et fréquence cardiaque), décrivez leurs antécédents médicaux et les médicaments qu'ils prennent actuellement. Les deux groupes assisteront à des séances de mesure de suivi à 12 et 24 mois après la ligne de base. Les participants et leurs partenaires rempliront des questionnaires séparés au départ, à 6 mois et lors des deux séances de mesure de suivi. Les participants et leurs partenaires seront interrogés au départ, à six, douze et vingt-quatre mois. Les entretiens seront menés jusqu'à saturation au départ (n attendu = 10) et les mêmes couples seront à nouveau interrogés à d'autres moments. Au cours de ces entretiens, des données qualitatives seront collectées et transcrites pour analyse. Des questions relatives à leur expérience actuelle en matière d'activité physique, leurs habitudes alimentaires et les obstacles au maintien d'une alimentation saine et d'une routine d'activité physique régulière seront posées. De plus, les entretiens avec les participants à l'intervention poseront des questions relatives à la satisfaction des participants quant au moment, à la qualité, à la pertinence et à l'utilité des sujets abordés lors des séances d'activité physique et de nutrition, à la motivation fournie par les instructeurs et les pairs bénévoles et aux commentaires généraux sur le programme.
- Analyses statistiques:
Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) sera utilisé pour l'analyse statistique. La signification sera fixée à P = 0,05 (bilatéral). Des statistiques descriptives [moyenne ± écart type (ET)] seront calculées pour toutes les caractéristiques. Les différences entre les groupes seront examinées à l'aide du test U de Mann-Whitney ou du test de Kruskal-Wallis. Un calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le résultat principal de la qualité de vie mesuré par le questionnaire FACT-P (36). Le changement de la qualité de vie sera déterminé en calculant les scores de changement entre différents moments. Compte tenu de la différence de score moyen de 5, au niveau de 5 % (bilatéral) et à une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 41 devrait produire des différences statistiques significatives. Sur la base de notre expérience clinique et de recherche avec cette population, nous estimons le recrutement d'environ 50 patients par groupe en 12 mois. Les données qualitatives seront systématiquement organisées et triées à l'aide d'ATLAS.ti 6.2 et analysés par une analyse thématique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V*R 6V5
- BC Cancer Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate inscrits auprès de BCCA-VIC ou référés par un urologue qui sont prescrits pour recevoir une privation d'androgènes dans leur plan de soins (pas actuellement sous hormonothérapie)
- Doit fournir un consentement écrit et éclairé
- Doit être capable de comprendre, parler, lire et écrire l'anglais et avoir la capacité cognitive de remplir des questionnaires écrits
- Doit être jugé prêt à devenir plus actif physiquement, tel que déterminé par le PAR-Q+ et, si nécessaire, examiné par un physiologiste de l'exercice certifié® de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (CSEP-CEP) ou un médecin.
- Doit être disposé et capable d'assister à la réunion d'introduction avec l'infirmière du Centre de la prostate (enregistrements des mesures de base), 8 semaines d'exercices supervisés, 4 réunions mensuelles sur la nutrition, deux réunions sur la santé sexuelle (qui comprend des séances d'enregistrement des mesures à 6 mois), et suivi à 12 et 24 mois
- Doit avoir accès à un téléphone
- Doit être en mesure de s'engager sur la période d'intervention complète de 6 mois de l'étude (c'est-à-dire pas d'absences programmées ou prolongées) et un suivi à 12 et 24 mois. Cela n'empêche pas les participants de se retirer de l'étude à tout moment.
- Doit avoir une espérance de vie supérieure à 12 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (sauf cancer de la peau non mélanomateux) ou cancer superficiel de la vessie, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans [par exemple, un carcinome in situ de la cavité buccale est autorisé]
- Traitement hormonal antérieur au cours des 5 dernières années
- Les participants qui ne répondent pas aux critères PAR-Q+(26, 27) suivants seront exclus de l'étude :
- Ne doit pas avoir une réponse OUI à Q2 à la page 1 : Ressentez-vous une douleur dans la poitrine au repos, pendant vos activités quotidiennes OU lorsque vous faites de l'activité physique ?
- Ne doit pas avoir une réponse OUI à Q7 à la page 1 : Votre médecin vous a-t-il déjà dit que vous ne devriez faire que de l'activité physique sous surveillance médicale ?
- Ne doit pas avoir de réponse OUI aux sous-questions des pages 2 et 3 liées aux troubles musculo-squelettiques, au diabète, aux maladies cardiaques, aux problèmes de santé mentale ou aux difficultés d'apprentissage, aux troubles pulmonaires, aux lésions de la moelle épinière, aux accidents vasculaires cérébraux, à moins que l'autorisation ne soit fournie par un SCPE-CEP . Un CSEP-CEP ne fournira une autorisation à une réponse positive que si, après une nouvelle demande, il est déterminé que le participant est asymptomatique et que les avantages d'un exercice d'intensité légère à modérée l'emportent sur les risques prévisibles pour la santé et les blessures. Dans de tels cas où le CSEP-CEP détermine professionnellement que les risques prévisibles peuvent l'emporter sur les avantages de l'exercice ou que le participant ne connaît pas les détails nécessaires de son propre état de santé, alors le participant devra obtenir une autorisation par l'intermédiaire du médecin. lettre de référence.
- Le formulaire PARQ+ doit être signé et daté dans les 6 mois suivant l'entrée aux études
- Plus de 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra des conseils en matière de santé sexuelle, des séances d'exercices, une éducation nutritionnelle et se verra attribuer un bénévole de soutien par les pairs.
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8 semaines de cours d'exercices hebdomadaires dispensés par un physiologiste de l'exercice certifié.
Quatre séances d'éducation mensuelles sur des sujets liés à la nutrition.
Les présentations et le matériel ont été créés par une diététiste BCCA.
Les participants se verront attribuer un bénévole de soutien par les pairs qui effectuera des appels d'adhésion pour discuter des objectifs et des motivations concernant l'amélioration de l'exercice et une alimentation saine.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils en matière de santé sexuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie du participant sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACT-P)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques est un questionnaire de qualité de vie pour les patients.
cancer de la prostate.
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie du partenaire du patient sur l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle de qualité de vie est un questionnaire de qualité de vie qui sera utilisé pour les partenaires participants.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-fatigue)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques est une mesure de la fatigue.
Ce résultat sera testé pour les participants et leurs partenaires.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intimité sur l'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle d'ajustement dyadique sert à mesurer l'intimité.
Les participants et leurs partenaires compléteront cette mesure.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le poids et la taille du patient seront mesurés à chaque rencontre avec l'infirmière.
L'indice de masse corporelle [masse (kg)/taille (m)2] sera calculé à chaque instant
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Baseline, 3 mois, six mois, 12 mois et 24 mois
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Le tour de taille du patient sera mesuré à chaque rencontre avec l'infirmière.
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Baseline, 3 mois, six mois, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La force de préhension du patient sera mesurée à chaque rencontre avec l'infirmière.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La tension artérielle du patient sera mesurée à chaque rencontre avec l'infirmière.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales des taux sanguins de cholestérol, de lipoprotéines de basse densité (LDL), de lipoprotéines de haute densité (HDL), de glucose total (TG), de glucose à jeun et d'hémoglobine glyquée (HbA1)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Les mesures sanguines seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients.
Les mesures sanguines obtenues dans les 12 mois précédant le début du programme seront utilisées comme référence.
La surveillance de ces paramètres fait partie de la norme de soins.
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Baseline, 12 et 24 mois
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Changement de la dysfonction érectile par rapport au départ sur l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les résultats SHIM seront obtenus à partir des dossiers médicaux des patients.
Le suivi des troubles de l'érection à l'aide de cet outil fait partie des soins habituels.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Perceptions des patients et des partenaires sur l'impact du programme sur leur santé psychosociale évaluées par des entretiens qualitatifs et des réunions du programme
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les entretiens seront menés jusqu'à saturation au départ (n attendu = 10) et les mêmes couples seront à nouveau interrogés à d'autres moments.
Au cours de ces entretiens, des données qualitatives seront collectées et transcrites pour analyse.
Des questions relatives à leur expérience actuelle en matière d'activité physique, leurs habitudes alimentaires et les obstacles au maintien d'une alimentation saine et d'une routine d'activité physique régulière seront posées.
De plus, les entretiens avec les participants à l'intervention poseront des questions relatives à la satisfaction des participants quant au moment, à la qualité, à la pertinence et à l'utilité des sujets abordés lors des séances d'activité physique et de nutrition, à la motivation fournie par les instructeurs et les pairs bénévoles et aux commentaires généraux sur le programme.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Impact opérationnel du programme évalué au moyen d'entrevues avec les participants, les bénévoles de soutien par les pairs et les fournisseurs de soins de santé et la documentation du programme
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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• Impact opérationnel - évalué au moyen d'entrevues avec les participants, les pairs aidants bénévoles et les fournisseurs de soins de santé, ainsi que toute documentation relative à la disponibilité d'espace et de personnel pour mener le programme.
Enfin, les coûts directs du programme (c.
les salaires moyens des professionnels de l'exercice qualifiés, le matériel, l'équipement de conditionnement physique, etc.) seront obtenus à partir des données économiques gouvernementales disponibles et des dépenses du projet.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au départ des taux sanguins d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de testostérone
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les mesures sanguines seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients.
Les mesures sanguines obtenues dans les 12 mois précédant le début du programme seront utilisées comme référence.
La surveillance de ces paramètres fait partie de la norme de soins.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Goulart, MD, British Columbia Cancer Agency
- Chercheur principal: Satnam Sidhu, RD, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 084902
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