特発性肺動脈高血圧症におけるアルブテロールと動的過膨張
2015年12月29日 更新者：Matthew Lammi、American Medical Association Foundation
この研究の目的は、特発性肺動脈高血圧症 (iPAH) 患者に見られる動的過膨張がアルブテロール療法で改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
IPAH、呼気流量制限、および運動時呼吸困難の間の関係を評価した小規模な研究はわずか数件のみです。
すべての iPAH 患者が気道関与を示すわけではありませんが、呼気終末肺容量の変動的かつ一時的な増加として定義される動的過膨張 (DH) を示す患者は、最大テストで労作に伴う呼吸困難の増加を報告します。
iPAH では補助療法が引き続き必要であり、気管支拡張薬には運動時の呼吸困難を改善する可能性があり、この障害のある状態の生活の質の向上につながる可能性があります。
この研究では、動的過膨張によって測定されるこの集団における気道関与の存在と、吸入アルブテロールの使用により機能に何らかの改善が見られるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSUHSC Interim Louisiana Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 特発性肺動脈高血圧症、または家族性肺動脈高血圧症。
- 努力性呼気流量 75% (FEF75%) が予測値の 65% 以下。
除外基準:
- 過去3か月以内の臨床的不安定性または薬物療法の変更。
- 吸入アルブテロールに対するアレルギーまたは不耐症。
- BMI > 30
- 積極的なタバコの使用、または10パック年以上の喫煙歴。
- 肺高血圧症以外の肺疾患
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 予測値の 80%。
- 妊娠
- 肺機能検査を実施できない。
- 心肺運動検査を実施できない。
- 酸素補給の必要量。
- 英語を読んで理解することができない。
- 歴史的な徒歩 6 分の距離 <150 メートル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルブテロール
症状を限定した最大CPETの15分前に、ジェットネブライザーを介してアルブテロール2.5mgを吸入。
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症状を限定した最大CPETの15分前に、ジェットネブライザーを介してアルブテロール2.5mgを吸入。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
症状を限定した最大CPETの15分前に、ジェットネブライザーを介して生理食塩水プラセボを吸入。
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症状を限定した最大CPETの15分前にジェットネブライザーでプラセボを吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致する代謝等量における呼気終末肺容量:総肺容量 (EELV/TLC) の比。
時間枠：3日まで
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心肺運動量検査 (CPET) 中に 2 分ごとに吸気量を測定することによって決定されます。
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブテロールによるピーク酸素消費量の変化
時間枠：勉強2日目と3日目
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CPET終了時に測定
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勉強2日目と3日目
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アルブテロールによる酸素脈拍の変化。
時間枠：勉強2日目と3日目
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CPET全体にわたって測定し、一致した代謝等時間で比較
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勉強2日目と3日目
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運動時間
時間枠：勉強2日目と3日目
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合計傾斜運動時間
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勉強2日目と3日目
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ボーグ呼吸困難スコア
時間枠：2日目と3日目
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CPET 全体で 2 分ごとに測定
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2日目と3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Lammi, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyer FJ, Ewert R, Hoeper MM, Olschewski H, Behr J, Winkler J, Wilkens H, Breuer C, Kubler W, Borst MM; German PPH Study Group. Peripheral airway obstruction in primary pulmonary hypertension. Thorax. 2002 Jun;57(6):473-6. doi: 10.1136/thorax.57.6.473.
- Fernandez-Bonetti P, Lupi-Herrera E, Martinez-Guerra ML, Barrios R, Seoane M, Sandoval J. Peripheral airways obstruction in idiopathic pulmonary artery hypertension (primary). Chest. 1983 May;83(5):732-8. doi: 10.1378/chest.83.5.732.
- Laveneziana P, Garcia G, Joureau B, Nicolas-Jilwan F, Brahimi T, Laviolette L, Sitbon O, Simonneau G, Humbert M, Similowski T. Dynamic respiratory mechanics and exertional dyspnoea in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):578-87. doi: 10.1183/09031936.00223611. Epub 2012 Jul 12.
- Spiekerkoetter E, Fabel H, Hoeper MM. Effects of inhaled salbutamol in primary pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):524-8. doi: 10.1183/09031936.02.02572001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB8603
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