Albuterol e Hiperinsuflação Dinâmica na Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
O objetivo deste estudo é determinar se a hiperinsuflação dinâmica observada em pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática (iPAH) melhora com a terapia com albuterol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas alguns pequenos estudos avaliaram a relação entre HAPi, limitação do fluxo expiratório e dispneia ao exercício.
Embora nem todos os pacientes com HAPi demonstrem envolvimento das vias aéreas, aqueles que demonstram hiperinsuflação dinâmica (HD), definida como um aumento variável e temporário no volume pulmonar expiratório final, relatam aumento da dispneia com esforço em testes máximos.
Há uma necessidade contínua de terapia adjuvante na HAPi, e os broncodilatadores têm o potencial de melhorar a dispneia durante o exercício, o que pode levar a uma melhora na qualidade de vida nessa condição incapacitante.
Este estudo investigará a presença de comprometimento das vias aéreas nessa população medida pela hiperinsuflação dinâmica e se há melhora da função com o uso de salbutamol inalatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSUHSC Interim Louisiana Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática ou Hipertensão Arterial Pulmonar Familiar.
- Fluxo expiratório forçado 75% (FEF75%) de ≤ 65% do previsto.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica ou mudança na terapia medicamentosa nos últimos 3 meses.
- Alergia ou intolerância ao salbutamol inalado.
- Índice de massa corporal > 30
- Tabagismo ativo ou histórico de tabagismo > 10 maços/ano.
- Doença pulmonar diferente da hipertensão pulmonar
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≤ 80% do previsto.
- Gravidez
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar.
- Incapacidade de realizar o teste de exercício cardiopulmonar.
- Necessidade de oxigênio suplementar.
- Incapacidade de ler e entender inglês.
- Distância histórica de caminhada de 6 minutos <150 metros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Salbutamol
2,5 mg de salbutamol inalado via nebulizador a jato 15 minutos antes do TCPE máximo limitado por sintomas.
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2,5 mg de salbutamol inalado via nebulizador a jato 15 minutos antes do TCPE máximo limitado por sintomas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino normal inalado via nebulizador a jato 15 minutos antes do TCPE máximo limitado por sintomas.
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Placebo inalado via nebulizador a jato 15 minutos antes do TCPE máximo limitado por sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação volume pulmonar expiratório final:capacidade pulmonar total (EELV/TLC) em isotrabalho metabólico correspondente.
Prazo: até 3 dias
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Determinado pela medição da capacidade inspiratória a cada 2 minutos durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
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até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pico de consumo de oxigênio com salbutamol
Prazo: Dias de estudo 2 e 3
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Medido no final do TCPE
|
Dias de estudo 2 e 3
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Mudança no pulso de O2 com salbutamol.
Prazo: Dias de estudo 2 e 3
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Medido durante o TCPE e comparado em isotempos metabólicos correspondentes
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Dias de estudo 2 e 3
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Tempo de exercício
Prazo: Dias de estudo 2 e 3
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Tempo total de exercício em rampa
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Dias de estudo 2 e 3
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Escore de dispnéia de Borg
Prazo: Dias 2 e 3
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Medido a cada 2 minutos durante o TCPE
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Dias 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meyer FJ, Ewert R, Hoeper MM, Olschewski H, Behr J, Winkler J, Wilkens H, Breuer C, Kubler W, Borst MM; German PPH Study Group. Peripheral airway obstruction in primary pulmonary hypertension. Thorax. 2002 Jun;57(6):473-6. doi: 10.1136/thorax.57.6.473.
- Fernandez-Bonetti P, Lupi-Herrera E, Martinez-Guerra ML, Barrios R, Seoane M, Sandoval J. Peripheral airways obstruction in idiopathic pulmonary artery hypertension (primary). Chest. 1983 May;83(5):732-8. doi: 10.1378/chest.83.5.732.
- Laveneziana P, Garcia G, Joureau B, Nicolas-Jilwan F, Brahimi T, Laviolette L, Sitbon O, Simonneau G, Humbert M, Similowski T. Dynamic respiratory mechanics and exertional dyspnoea in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):578-87. doi: 10.1183/09031936.00223611. Epub 2012 Jul 12.
- Spiekerkoetter E, Fabel H, Hoeper MM. Effects of inhaled salbutamol in primary pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):524-8. doi: 10.1183/09031936.02.02572001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- IRB8603
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