Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбутерол и динамическая гиперинфляция при идиопатической легочной артериальной гипертензии

29 декабря 2015 г. обновлено: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Цель этого исследования — определить, улучшается ли динамическая гиперинфляция, наблюдаемая у пациентов с идиопатической гипертензией легочной артерии (иЛАГ), при терапии альбутеролом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только несколько небольших исследований оценивали взаимосвязь между иЛАГ, ограничением скорости выдоха и одышкой при физической нагрузке. Хотя не все пациенты с иЛАГ демонстрируют поражение дыхательных путей, те, у кого наблюдается динамическая гиперинфляция (ДГ), определяемая как переменное и временное увеличение объема легких в конце выдоха, сообщают об усилении одышки при физической нагрузке при максимальном тестировании. Существует постоянная потребность в адъювантной терапии при иЛАГ, и бронходилататоры могут уменьшить одышку во время физической нагрузки, что может привести к улучшению качества жизни при этом инвалидизирующем состоянии. В этом исследовании будет изучено наличие поражения дыхательных путей у этой популяции, измеренное с помощью динамической гиперинфляции, и будет ли какое-либо улучшение функции при использовании ингаляционного альбутерола.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше.
  • Идиопатическая легочная артериальная гипертензия или семейная легочная артериальная гипертензия.
  • Поток форсированного выдоха 75% (FEF75%) ≤ 65% от ожидаемого.

Критерий исключения:

  • Клиническая нестабильность или изменение медикаментозной терапии в предшествующие 3 месяца.
  • Аллергия или непереносимость ингаляционного альбутерола.
  • Индекс массы тела > 30
  • Активное употребление табака или стаж курения > 10 пачек в год.
  • Заболевание легких, отличное от легочной гипертензии
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 80% от ожидаемого.
  • Беременность
  • Невозможность выполнить исследование функции легких.
  • Невозможность проведения кардиопульмонального нагрузочного теста.
  • Дополнительная потребность в кислороде.
  • Неумение читать и понимать по-английски.
  • Историческое 6-минутное расстояние пешком <150 метров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбутерол
2,5 мг альбутерола вдыхали через струйный небулайзер за 15 минут до ограниченной симптомами максимальной КПНТ.
Лекарство: Альбутерол.
2,5 мг альбутерола вдыхали через струйный небулайзер за 15 минут до ограниченной симптомами максимальной КПНТ.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор плацебо вдыхали через струйный небулайзер за 15 минут до максимальной КППЭ с ограниченными симптомами.
Лекарство: Обычное солевое плацебо
Плацебо вдыхали через струйный небулайзер за 15 минут до максимальной КПНТ с ограничением симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение объема легких в конце выдоха к общей емкости легких (EELV/TLC) при соответствующей метаболической изоработе.
Временное ограничение: до 3 дней
Определяется путем измерения объема вдоха каждые 2 минуты во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода при приеме альбутерола
Временное ограничение: Учебные дни 2 и 3
Измерено в конце CPET
Учебные дни 2 и 3
Изменение пульса O2 при приеме альбутерола.
Временное ограничение: Учебные дни 2 и 3
Измеряется на протяжении всего CPET и сравнивается с соответствующими метаболическими изовременами.
Учебные дни 2 и 3
Время выполнения упражнения
Временное ограничение: Учебные дни 2 и 3
Общее время тренировки с нарастанием
Учебные дни 2 и 3
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: День 2 и 3
Измеряется каждые 2 минуты в течение CPET
День 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Medical Association Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB8603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбутерол.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться