Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuterol en dynamische hyperinflatie bij idiopathische pulmonale arteriële hypertensie

29 december 2015 bijgewerkt door: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Het doel van deze studie is om te bepalen of dynamische hyperinflatie die wordt waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (iPAH) verbetert met albuteroltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechts een paar kleine onderzoeken hebben de relatie tussen iPAH, expiratoire stroombeperking en inspanningsdyspnoe geëvalueerd. Hoewel niet alle patiënten met iPAH luchtwegbetrokkenheid vertonen, rapporteren degenen die dynamische hyperinflatie (DH) vertonen, gedefinieerd als een variabele en tijdelijke toename van het eind-expiratoire longvolume, verhoogde dyspnoe bij inspanning bij maximale testen. Er is een voortdurende behoefte aan adjuvante therapie bij iPAH, en bronchusverwijders hebben het potentieel om dyspnoe tijdens inspanning te verbeteren, wat zou kunnen leiden tot een betere kwaliteit van leven in deze invaliderende aandoening. Deze studie zal de aanwezigheid van luchtwegbetrokkenheid bij deze populatie onderzoeken, zoals gemeten door dynamische hyperinflatie, en of er enige verbetering in functie is met het gebruik van geïnhaleerde albuterol.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie of familiaire pulmonale arteriële hypertensie.
  • Geforceerde expiratoire flow 75% (FEF75%) van ≤ 65% van voorspeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit of verandering in medicatietherapie in de voorgaande 3 maanden.
  • Allergie of intolerantie voor geïnhaleerde albuterol.
  • Lichaamsmassa-index > 30
  • Actief tabaksgebruik, of meer dan 10 jaar rookgeschiedenis.
  • Andere longziekte dan pulmonale hypertensie
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤ 80% van voorspeld.
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren.
  • Onvermogen om cardiopulmonale inspanningstesten uit te voeren.
  • Aanvullende zuurstofbehoefte.
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen.
  • Historische 6 minuten loopafstand <150 meter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albuterol
2,5 mg albuterol geïnhaleerd via jetvernevelaar 15 minuten voorafgaand aan symptoombeperkte maximale CPET.
Geneesmiddel: Albuterol.
2,5 mg albuterol geïnhaleerd via jetvernevelaar 15 minuten voorafgaand aan symptoombeperkte maximale CPET.
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing placebo geïnhaleerd via jetvernevelaar 15 minuten voorafgaand aan symptoombeperkte maximale CPET.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing placebo
Placebo geïnhaleerd via jetvernevelaar 15 minuten voorafgaand aan symptoombeperkte maximale CPET.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-expiratoire longvolume: totale longcapaciteit (EELV/TLC) verhouding bij gematcht metabolisch isowerk.
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Bepaald door elke 2 minuten de inspiratoire capaciteit te meten tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekzuurstofverbruik met albuterol
Tijdsspanne: Studiedagen 2 en 3
Gemeten aan het einde van CPET
Studiedagen 2 en 3
Verandering in O2-puls met albuterol.
Tijdsspanne: Studiedagen 2 en 3
Gemeten tijdens CPET en vergeleken bij overeenkomende metabole isotijden
Studiedagen 2 en 3
Oefen tijd
Tijdsspanne: Studiedagen 2 en 3
Totale oplopende trainingstijd
Studiedagen 2 en 3
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 2 en 3
Gemeten om de 2 minuten gedurende CPET
Dag 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Medical Association Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB8603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren