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Albuterol e hiperinsuflación dinámica en la hipertensión arterial pulmonar idiopática

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
El propósito de este estudio es determinar si la hiperinflación dinámica observada en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática (iPAH) mejora con la terapia con albuterol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo unos pocos estudios pequeños han evaluado la relación entre HAPi, limitación del flujo espiratorio y disnea de ejercicio. Si bien no todos los pacientes con HAPi demuestran compromiso de las vías respiratorias, aquellos que muestran hiperinsuflación dinámica (DH), definida como un aumento variable y temporal en el volumen pulmonar al final de la espiración, informan un aumento de la disnea con el esfuerzo en la prueba máxima. Existe una necesidad continua de terapia adyuvante en HAPi, y los broncodilatadores tienen el potencial de mejorar la disnea durante el ejercicio, lo que podría conducir a una mejor calidad de vida en esta condición incapacitante. Este estudio investigará la presencia de afectación de las vías respiratorias en esta población medida por hiperinflación dinámica, y si hay alguna mejora en la función con el uso de albuterol inhalado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o mayor.
  • Hipertensión arterial pulmonar idiopática o hipertensión arterial pulmonar familiar.
  • Flujo espiratorio forzado 75% (FEF75%) de ≤ 65% del predicho.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica o cambio en la terapia con medicamentos en los 3 meses anteriores.
  • Alergia o intolerancia al albuterol inhalado.
  • Índice de masa corporal > 30
  • Consumo activo de tabaco, o antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año.
  • Enfermedad pulmonar distinta de la hipertensión pulmonar
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 80% del predicho.
  • El embarazo
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
  • Incapacidad para realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
  • Requerimiento de oxígeno suplementario.
  • Incapacidad para leer y comprender el inglés.
  • Distancia histórica a pie de 6 minutos <150 metros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Albuterol
2,5 mg de albuterol inhalados a través de un nebulizador de chorro 15 minutos antes de la CPET máxima limitada por los síntomas.
Droga: Albuterol.
2,5 mg de albuterol inhalados a través de un nebulizador de chorro 15 minutos antes de la CPET máxima limitada por los síntomas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina normal inhalado a través de un nebulizador de chorro 15 minutos antes de la CPET máxima limitada por los síntomas.
Droga: Placebo de solución salina normal
Placebo inhalado a través de un nebulizador de chorro 15 minutos antes de la CPET máxima limitada por los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación volumen pulmonar al final de la espiración:capacidad pulmonar total (EELV/TLC) en isotrabajo metabólico coincidente.
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Determinado midiendo la capacidad inspiratoria cada 2 minutos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno con albuterol
Periodo de tiempo: Días de estudio 2 y 3
Medido al final de CPET
Días de estudio 2 y 3
Cambio en el pulso de O2 con albuterol.
Periodo de tiempo: Días de estudio 2 y 3
Medido a lo largo de CPET y comparado en isotiempos metabólicos coincidentes
Días de estudio 2 y 3
Tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: Días de estudio 2 y 3
Tiempo total de ejercicio en rampa
Días de estudio 2 y 3
Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Días 2 y 3
Medido cada 2 minutos durante todo el CPET
Días 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Medical Association Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB8603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albuterol.

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