Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuterol og dynamisk hyperinflation ved idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

29. december 2015 opdateret af: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dynamisk hyperinflation set hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriehypertension (iPAH) forbedres med albuterolbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun få små undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem iPAH, ekspiratorisk flowbegrænsning og træningsdyspnø. Selvom ikke alle patienter med iPAH demonstrerer luftvejsinvolvering, rapporterer de, der udviser dynamisk hyperinflation (DH), defineret som en variabel og midlertidig stigning i endeekspiratorisk lungevolumen, øget dyspnø med anstrengelse ved maksimal testning. Der er et fortsat behov for adjuverende terapi ved iPAH, og bronkodilatatorer har potentiale til at lindre dyspnø under træning, hvilket kan føre til forbedret livskvalitet i denne invaliderende tilstand. Denne undersøgelse vil undersøge tilstedeværelsen af ​​luftvejsinvolvering i denne population målt ved dynamisk hyperinflation, og om der er nogen forbedring i funktion ved brug af inhaleret albuterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension eller familiær pulmonal arteriel hypertension.
  • Forceret ekspiratorisk flow 75 % (FEF75 %) af ≤ 65 % af forventet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet eller ændring i medicinbehandling i de foregående 3 måneder.
  • Allergi eller intolerance over for inhaleret albuterol.
  • Body mass index > 30
  • Aktiv tobaksbrug eller > 10 pakke-års rygehistorie.
  • Anden lungesygdom end pulmonal hypertension
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 % af forventet.
  • Graviditet
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest.
  • Manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest.
  • Supplerende iltbehov.
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk.
  • Historisk 6-minutters gåafstand <150 meter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albuterol
2,5 mg albuterol inhaleret via jetforstøver 15 minutter før symptombegrænset maksimal CPET.
Medicin: Albuterol.
2,5 mg albuterol inhaleret via jetforstøver 15 minutter før symptombegrænset maksimal CPET.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsplacebo inhaleret via jetforstøver 15 minutter før symptombegrænset maksimal CPET.
Medicin: Normalt saltvand placebo
Placebo inhaleret via jetforstøver 15 minutter før symptombegrænset maksimal CPET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutekspiratorisk lungevolumen:total lungekapacitet (EELV/TLC) forhold ved matchet metabolisk isowork.
Tidsramme: op til 3 dage
Bestemt ved at måle inspiratorisk kapacitet hvert 2. minut under kardiopulmonal træningstest (CPET)
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug med albuterol
Tidsramme: Studiedag 2 og 3
Målt ved slutningen af ​​CPET
Studiedag 2 og 3
Ændring i O2-puls med albuterol.
Tidsramme: Studiedag 2 og 3
Målt gennem CPET og sammenlignet ved matchede metaboliske isotider
Studiedag 2 og 3
Træningstid
Tidsramme: Studiedag 2 og 3
Samlet rampet træningstid
Studiedag 2 og 3
Borg dyspnø score
Tidsramme: Dag 2 og 3
Målt hvert 2. minut under hele CPET
Dag 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Medical Association Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB8603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner