Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuterol és dinamikus hiperinfláció idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában

2015. december 29. frissítette: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az idiopátiás pulmonalis artériás hipertóniában (iPAH) szenvedő betegek dinamikus hiperinflációja javul-e az albuterol-terápia hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak néhány kisebb tanulmány értékelte az iPAH, a kilégzési áramlás korlátozása és a nehézlégzés közötti kapcsolatot. Bár nem minden iPAH-ban szenvedő betegnél tapasztalható légúti érintettség, azok, akik dinamikus hiperinflációt (DH) mutatnak, amelyet a kilégzés végi tüdőtérfogat változó és átmeneti növekedéseként definiálnak, fokozott nehézlégzésről számoltak be a maximális tesztelés során megtett erőfeszítéssel. Az iPAH-ban továbbra is szükség van adjuváns terápiára, és a hörgőtágítók enyhíthetik a nehézlégzést edzés közben, ami javíthatja az életminőséget ebben a fogyatékos állapotban. Ez a tanulmány megvizsgálja a légúti érintettség jelenlétét ebben a populációban, dinamikus hiperinflációval mérve, és azt, hogy az inhalált albuterol használatával javult-e a funkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Idiopátiás pulmonális artériás hipertónia vagy családi pulmonális artériás hipertónia.
  • Kényszerített kilégzési áramlás 75% (FEF75%), ≤ 65% a várható értékből.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai instabilitás vagy változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban.
  • Allergia vagy intolerancia az inhalált albuterollal szemben.
  • Testtömegindex > 30
  • Aktív dohányzás, vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múlt.
  • A pulmonális hipertóniától eltérő tüdőbetegség
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≤ az előrejelzett érték 80%-a.
  • Terhesség
  • A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége.
  • Képtelenség kardiopulmonális terhelési vizsgálat elvégzésére.
  • Kiegészítő oxigénszükséglet.
  • Képtelenség olvasni és megérteni angolul.
  • Történelmi 6 perces sétára <150 méter

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Albuterol
2,5 mg albuterolt sugárporlasztón keresztül belélegezve 15 perccel a tünetkorlátozott maximális CPET előtt.
Drog: Albuterol.
2,5 mg albuterolt sugárporlasztón keresztül belélegezve 15 perccel a tünetkorlátozott maximális CPET előtt.
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldatos placebo sugárporlasztón keresztül 15 perccel a tünetkorlátozott maximális CPET előtt.
Drog: Normál sós placebo
Placebo belélegezve sugárporlasztón keresztül 15 perccel a tünetkorlátozott maximális CPET előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végkilégzési tüdőtérfogat:teljes tüdőkapacitás (EELV/TLC) arány a megfelelő metabolikus izomunka mellett.
Időkeret: legfeljebb 3 napig
A belégzési kapacitás 2 percenkénti mérésével határozzák meg a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.
legfeljebb 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcs oxigénfogyasztásában albuterollal
Időkeret: 2. és 3. tanulmányi nap
A CPET végén mérve
2. és 3. tanulmányi nap
Az O2 pulzus változása albuterollal.
Időkeret: 2. és 3. tanulmányi nap
A CPET során mérve, és a megfelelő metabolikus izotópokban összehasonlítva
2. és 3. tanulmányi nap
Gyakorlási idő
Időkeret: 2. és 3. tanulmányi nap
Teljes felfutási idő
2. és 3. tanulmányi nap
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: 2. és 3. nap
2 percenként mérve a CPET során
2. és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Medical Association Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB8603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel