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Albuterol e iperinflazione dinamica nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica

29 dicembre 2015 aggiornato da: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iperinflazione dinamica osservata nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (iPAH) migliora con la terapia con salbutamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo pochi piccoli studi hanno valutato la relazione tra iPAH, limitazione del flusso espiratorio e dispnea da esercizio. Sebbene non tutti i pazienti con iPAH dimostrino coinvolgimento delle vie aeree, quelli che dimostrano iperinflazione dinamica (DH), definita come un aumento variabile e temporaneo del volume polmonare di fine espirazione, riferiscono un aumento della dispnea con lo sforzo al test massimale. C'è una continua necessità di terapia adiuvante nell'iPAH e i broncodilatatori hanno il potenziale per migliorare la dispnea durante l'esercizio, il che potrebbe portare a una migliore qualità della vita in questa condizione invalidante. Questo studio esaminerà la presenza di coinvolgimento delle vie aeree in questa popolazione misurata dall'iperinflazione dinamica e se vi è qualche miglioramento nella funzione con l'uso di salbutamolo per via inalatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore.
  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ipertensione arteriosa polmonare familiare.
  • Flusso espiratorio forzato 75% (FEF75%) di ≤ 65% del previsto.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica o modifica della terapia farmacologica nei 3 mesi precedenti.
  • Allergia o intolleranza all'albuterolo inalato.
  • Indice di massa corporea > 30
  • Uso attivo di tabacco o storia di fumo > 10 pacchetti/anno.
  • Malattie polmonari diverse dall'ipertensione polmonare
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 80% del predetto.
  • Gravidanza
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare.
  • Incapacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare.
  • Fabbisogno di ossigeno supplementare.
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese.
  • Distanza storica a piedi di 6 minuti <150 metri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albuterolo
2,5 mg di albuterolo inalato tramite nebulizzatore a getto 15 minuti prima del CPET massimo limitato dai sintomi.
Droga: Albuterolo.
2,5 mg di albuterolo inalato tramite nebulizzatore a getto 15 minuti prima del CPET massimo limitato dai sintomi.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino normale inalato tramite nebulizzatore a getto 15 minuti prima del CPET massimo limitato dai sintomi.
Droga: Placebo salino normale
Placebo inalato tramite nebulizzatore a getto 15 minuti prima del CPET massimo limitato dai sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare di fine espirazione: rapporto capacità polmonare totale (EELV/TLC) all'isolavoro metabolico abbinato.
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Determinato misurando la capacità inspiratoria ogni 2 minuti durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno con salbutamolo
Lasso di tempo: Giornate di studio 2 e 3
Misurato alla fine del CPET
Giornate di studio 2 e 3
Variazione dell'impulso O2 con salbutamolo.
Lasso di tempo: Giornate di studio 2 e 3
Misurato durante il CPET e confrontato a isotempi metabolici corrispondenti
Giornate di studio 2 e 3
Tempo di esercizio
Lasso di tempo: Giornate di studio 2 e 3
Tempo totale di esercizio accelerato
Giornate di studio 2 e 3
Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Giorni 2 e 3
Misurato ogni 2 minuti durante il CPET
Giorni 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Medical Association Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB8603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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