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Albutérol et hyperinflation dynamique dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

29 décembre 2015 mis à jour par: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Le but de cette étude est de déterminer si l'hyperinflation dynamique observée chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (iPAH) s'améliore avec le traitement par l'albutérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seules quelques petites études ont évalué la relation entre l'iPAH, la limitation du débit expiratoire et la dyspnée d'effort. Bien que tous les patients atteints d'iPAH ne présentent pas d'atteinte des voies respiratoires, ceux qui présentent une hyperinflation dynamique (DH), définie comme une augmentation variable et temporaire du volume pulmonaire en fin d'expiration, signalent une dyspnée accrue à l'effort lors des tests maximaux. Il existe un besoin continu de traitement adjuvant dans l'iPAH, et les bronchodilatateurs ont le potentiel d'améliorer la dyspnée pendant l'exercice, ce qui pourrait conduire à une amélioration de la qualité de vie dans cette condition invalidante. Cette étude examinera la présence d'une atteinte des voies respiratoires dans cette population, mesurée par l'hyperinflation dynamique, et s'il y a une amélioration de la fonction avec l'utilisation d'albutérol inhalé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Hypertension Artérielle Pulmonaire Idiopathique ou Hypertension Artérielle Pulmonaire Familiale.
  • Débit expiratoire forcé 75 % (FEF75 %) de ≤ 65 % de la valeur prévue.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique ou changement de traitement médicamenteux au cours des 3 mois précédents.
  • Allergie ou intolérance à l'albutérol inhalé.
  • Indice de masse corporelle > 30
  • Tabagisme actif ou antécédents de tabagisme > 10 paquets-année.
  • Maladie pulmonaire autre que l'hypertension pulmonaire
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≤ 80 % de la valeur prévue.
  • Grossesse
  • Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
  • Incapacité à effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire.
  • Besoin supplémentaire en oxygène.
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais.
  • Distance de marche historique de 6 minutes <150 mètres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albutérol
2,5 mg d'albutérol inhalé via un nébuliseur à jet 15 minutes avant le CPET maximal limité par les symptômes.
Médicament: Albutérol.
2,5 mg d'albutérol inhalé via un nébuliseur à jet 15 minutes avant le CPET maximal limité par les symptômes.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin normal inhalé via un nébuliseur à jet 15 minutes avant le CPET maximal limité par les symptômes.
Médicament: Placebo salin normal
Placebo inhalé via un nébuliseur à jet 15 minutes avant le CPET maximal limité par les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport volume pulmonaire en fin d'expiration : capacité pulmonaire totale (EELV/TLC) à isotravail métabolique correspondant.
Délai: jusqu'à 3 jours
Déterminé en mesurant la capacité inspiratoire toutes les 2 minutes lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène avec l'albutérol
Délai: Journées d'étude 2 et 3
Mesuré à la fin du CPET
Journées d'étude 2 et 3
Modification du pouls O2 avec l'albutérol.
Délai: Journées d'étude 2 et 3
Mesuré tout au long du CPET et comparé à des isotemps métaboliques correspondants
Journées d'étude 2 et 3
Temps d'exercice
Délai: Journées d'étude 2 et 3
Durée totale de l'exercice en rampe
Journées d'étude 2 et 3
Score de dyspnée de Borg
Délai: Jours 2 et 3
Mesuré toutes les 2 minutes tout au long du CPET
Jours 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Medical Association Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB8603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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