Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albuterol a dynamická hyperinflace u idiopatické plicní arteriální hypertenze

29. prosince 2015 aktualizováno: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Účelem této studie je zjistit, zda se dynamická hyperinflace pozorovaná u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (iPAH) zlepšuje léčbou albuterolem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze několik malých studií hodnotilo vztah mezi iPAH, omezením výdechového průtoku a námahovou dušností. I když ne všichni pacienti s iPAH vykazují postižení dýchacích cest, ti, kteří vykazují dynamickou hyperinflaci (DH), definovanou jako variabilní a dočasné zvýšení objemu plic na konci výdechu, uvádějí zvýšenou dušnost s námahou při maximálním testování. U iPAH je stále potřeba adjuvantní terapie a bronchodilatátory mají potenciál zmírňovat dušnost během cvičení, což by mohlo vést ke zlepšení kvality života v tomto invalidizujícím stavu. Tato studie bude zkoumat přítomnost postižení dýchacích cest v této populaci měřenou dynamickou hyperinflací a zda dojde k nějakému zlepšení funkce při použití inhalovaného albuterolu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Idiopatická plicní arteriální hypertenze nebo familiární plicní arteriální hypertenze.
  • Usilovaný výdechový průtok 75 % (FEF75 %) z ≤ 65 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita nebo změna medikamentózní terapie v předchozích 3 měsících.
  • Alergie nebo intolerance na inhalovaný albuterol.
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Aktivní užívání tabáku nebo historie kouření více než 10 balíčků za rok.
  • Plicní onemocnění jiné než plicní hypertenze
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 80 % předpokládané hodnoty.
  • Těhotenství
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic.
  • Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžové testy.
  • Potřeba doplňkového kyslíku.
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině.
  • Historická vzdálenost 6 minut chůze <150 metrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albuterol
2,5 mg albuterolu inhalováno pomocí tryskového nebulizéru 15 minut před maximálním CPET s omezením symptomů.
Lék: Albuterol.
2,5 mg albuterolu inhalováno pomocí tryskového nebulizéru 15 minut před maximálním CPET s omezením symptomů.
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo inhalovaný pomocí tryskového nebulizéru 15 minut před symptomem omezeným maximálním CPET.
Lék: Normální solné placebo
Placebo inhalováno pomocí tryskového nebulizéru 15 minut před maximálním CPET s omezením symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr objemu plic na konci výdechu:celková kapacita plic (EELV/TLC) při odpovídající metabolické izopráci.
Časové okno: až 3 dny
Stanoveno měřením inspirační kapacity každé 2 minuty během testu kardiopulmonální zátěže (CPET)
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku u albuterolu
Časové okno: Studijní dny 2 a 3
Měřeno na konci CPET
Studijní dny 2 a 3
Změna pulzu O2 s albuterolem.
Časové okno: Studijní dny 2 a 3
Měřeno během CPET a porovnáno v odpovídajících metabolických izotimech
Studijní dny 2 a 3
Čas na cvičení
Časové okno: Studijní dny 2 a 3
Celková doba cvičení s rampou
Studijní dny 2 a 3
Borgovo skóre dušnosti
Časové okno: Dny 2 a 3
Měřeno každé 2 minuty během CPET
Dny 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Medical Association Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB8603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit