特发性肺动脉高压中的沙丁胺醇和动态过度充气
2015年12月29日 更新者：Matthew Lammi、American Medical Association Foundation
本研究的目的是确定特发性肺动脉高压 (iPAH) 患者的动态过度充气是否因沙丁胺醇治疗而得到改善。
研究概览
详细说明
只有少数小型研究评估了 iPAH、呼气流量限制和运动性呼吸困难之间的关系。
虽然并非所有 iPAH 患者都表现出气道受累，但那些表现出动态过度充气 (DH)（定义为呼气末肺容积可变和暂时增加）的患者报告在最大测试时呼吸困难增加。
iPAH 仍然需要辅助治疗，支气管扩张剂有可能改善运动期间的呼吸困难，从而改善这种致残性疾病的生活质量。
本研究将调查通过动态过度充气测量的该人群是否存在气道受累，以及使用吸入沙丁胺醇后功能是否有任何改善。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSUHSC Interim Louisiana Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 特发性肺动脉高压或家族性肺动脉高压。
- 用力呼气流量 75% (FEF75%) ≤ 65% 的预测值。
排除标准：
- 临床不稳定或前 3 个月药物治疗发生变化。
- 对吸入沙丁胺醇过敏或不耐受。
- 体重指数 > 30
- 积极使用烟草，或 > 10 包年的吸烟史。
- 肺动脉高压以外的肺部疾病
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 预计值的 80%。
- 怀孕
- 无法进行肺功能测试。
- 无法进行心肺运动试验。
- 补充氧气需求。
- 无法阅读和理解英语。
- 历史6分钟步行距离<150米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沙丁胺醇
在症状受限的最大 CPET 前 15 分钟通过喷射雾化器吸入 2.5 mg 沙丁胺醇。
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在症状受限的最大 CPET 前 15 分钟通过喷射雾化器吸入 2.5 mg 沙丁胺醇。
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安慰剂比较：安慰剂
在症状受限的最大 CPET 前 15 分钟通过喷射雾化器吸入生理盐水安慰剂。
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在症状受限的最大 CPET 前 15 分钟通过喷射雾化器吸入安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气末肺容积：匹配代谢等功时的总肺容量 (EELV/TLC) 比率。
大体时间：最多 3 天
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通过在心肺运动试验 (CPET) 期间每 2 分钟测量一次吸气量来确定
|
最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙丁胺醇的峰值耗氧量变化
大体时间：第 2 和第 3 学习日
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在 CPET 结束时测量
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第 2 和第 3 学习日
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用沙丁胺醇改变 O2 脉搏。
大体时间：第 2 和第 3 学习日
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在整个 CPET 中测量并在匹配的代谢等时比较
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第 2 和第 3 学习日
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锻炼时间
大体时间：第 2 和第 3 学习日
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总斜坡运动时间
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第 2 和第 3 学习日
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Borg 呼吸困难评分
大体时间：第 2 天和第 3 天
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在整个 CPET 过程中每 2 分钟测量一次
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第 2 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Lammi, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyer FJ, Ewert R, Hoeper MM, Olschewski H, Behr J, Winkler J, Wilkens H, Breuer C, Kubler W, Borst MM; German PPH Study Group. Peripheral airway obstruction in primary pulmonary hypertension. Thorax. 2002 Jun;57(6):473-6. doi: 10.1136/thorax.57.6.473.
- Fernandez-Bonetti P, Lupi-Herrera E, Martinez-Guerra ML, Barrios R, Seoane M, Sandoval J. Peripheral airways obstruction in idiopathic pulmonary artery hypertension (primary). Chest. 1983 May;83(5):732-8. doi: 10.1378/chest.83.5.732.
- Laveneziana P, Garcia G, Joureau B, Nicolas-Jilwan F, Brahimi T, Laviolette L, Sitbon O, Simonneau G, Humbert M, Similowski T. Dynamic respiratory mechanics and exertional dyspnoea in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):578-87. doi: 10.1183/09031936.00223611. Epub 2012 Jul 12.
- Spiekerkoetter E, Fabel H, Hoeper MM. Effects of inhaled salbutamol in primary pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):524-8. doi: 10.1183/09031936.02.02572001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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