Albuterol och dynamisk hyperinflation vid idiopatisk pulmonell arteriell hypertension
29 december 2015 uppdaterad av: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Syftet med denna studie är att fastställa om dynamisk hyperinflation som ses hos patienter med idiopatisk pulmonell artär hypertension (iPAH) förbättras med albuterolbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast ett fåtal små studier har utvärderat sambandet mellan iPAH, expiratoriskt flödesbegränsning och träningsdyspné.
Även om inte alla patienter med iPAH uppvisar luftvägsengagemang, rapporterar de som uppvisar dynamisk hyperinflation (DH), definierad som en variabel och tillfällig ökning av slutexpiratorisk lungvolym, ökad dyspné med ansträngning vid maximal testning.
Det finns ett fortsatt behov av adjuvant terapi vid iPAH, och luftrörsvidgare har potential att lindra dyspné under träning, vilket kan leda till förbättrad livskvalitet i detta handikappande tillstånd.
Denna studie kommer att undersöka närvaron av luftvägsinblandning i denna population mätt med dynamisk hyperinflation, och om det finns någon förbättring i funktion med användning av inhalerat albuterol.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSUHSC Interim Louisiana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Idiopatisk pulmonell arteriell hypertension, eller familjär pulmonell arteriell hypertension.
- Forcerat utandningsflöde 75 % (FEF75 %) av ≤ 65 % av förutsagt.
Exklusions kriterier:
- Klinisk instabilitet eller förändring i läkemedelsbehandling under de föregående 3 månaderna.
- Allergi eller intolerans mot inhalerat albuterol.
- Body mass index > 30
- Aktiv tobaksanvändning, eller > 10 pack-års rökhistoria.
- Andra lungsjukdomar än pulmonell hypertoni
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 % av förväntad.
- Graviditet
- Oförmåga att utföra lungfunktionstestning.
- Oförmåga att utföra kardiopulmonell träningstestning.
- Kompletterande syrebehov.
- Oförmåga att läsa och förstå engelska.
- Historiskt 6 minuters promenadavstånd <150 meter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albuterol
2,5 mg albuterol inhaleras via jetnebulisator 15 minuter före symtombegränsad maximal CPET.
|
2,5 mg albuterol inhaleras via jetnebulisator 15 minuter före symtombegränsad maximal CPET.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning placebo inhalerad via jetnebulisator 15 minuter före symtombegränsad maximal CPET.
|
Placebo inhaleras via jetnebulisator 15 minuter före symtombegränsad maximal CPET.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
End-expiratorisk lungvolym:total lungkapacitet (EELV/TLC) förhållande vid matchat metaboliskt isowork.
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Bestäms genom att mäta inspiratorisk kapacitet varannan minut under kardiopulmonellt träningstest (CPET)
|
upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal syreförbrukning med albuterol
Tidsram: Studiedag 2 och 3
|
Uppmätt i slutet av CPET
|
Studiedag 2 och 3
|
|
Förändring i O2-puls med albuterol.
Tidsram: Studiedag 2 och 3
|
Mäts genom hela CPET och jämfördes vid matchade metaboliska isotider
|
Studiedag 2 och 3
|
|
Träningsdags
Tidsram: Studiedag 2 och 3
|
Total rampad träningstid
|
Studiedag 2 och 3
|
|
Borg dyspné poäng
Tidsram: Dag 2 och 3
|
Mäts varannan minut under hela CPET
|
Dag 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meyer FJ, Ewert R, Hoeper MM, Olschewski H, Behr J, Winkler J, Wilkens H, Breuer C, Kubler W, Borst MM; German PPH Study Group. Peripheral airway obstruction in primary pulmonary hypertension. Thorax. 2002 Jun;57(6):473-6. doi: 10.1136/thorax.57.6.473.
- Fernandez-Bonetti P, Lupi-Herrera E, Martinez-Guerra ML, Barrios R, Seoane M, Sandoval J. Peripheral airways obstruction in idiopathic pulmonary artery hypertension (primary). Chest. 1983 May;83(5):732-8. doi: 10.1378/chest.83.5.732.
- Laveneziana P, Garcia G, Joureau B, Nicolas-Jilwan F, Brahimi T, Laviolette L, Sitbon O, Simonneau G, Humbert M, Similowski T. Dynamic respiratory mechanics and exertional dyspnoea in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):578-87. doi: 10.1183/09031936.00223611. Epub 2012 Jul 12.
- Spiekerkoetter E, Fabel H, Hoeper MM. Effects of inhaled salbutamol in primary pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):524-8. doi: 10.1183/09031936.02.02572001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni, lung
- Hypertoni
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Familjär primär pulmonell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- IRB8603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .