Albuterol og dynamisk hyperinflasjon ved idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
29. desember 2015 oppdatert av: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Hensikten med denne studien er å finne ut om dynamisk hyperinflasjon sett hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriehypertensjon (iPAH) forbedres med albuterolbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare noen få små studier har evaluert sammenhengen mellom iPAH, ekspiratorisk flytbegrensning og treningsdyspné.
Selv om ikke alle pasienter med iPAH viser luftveisinvolvering, rapporterer de som viser dynamisk hyperinflasjon (DH), definert som en variabel og midlertidig økning i endeekspiratorisk lungevolum, økt dyspné med anstrengelse ved maksimal testing.
Det er et fortsatt behov for adjuvant terapi ved iPAH, og bronkodilatatorer har potensial til å lindre dyspné under trening, noe som kan føre til forbedret livskvalitet i denne funksjonshemmende tilstanden.
Denne studien vil undersøke tilstedeværelsen av luftveisinvolvering i denne populasjonen målt ved dynamisk hyperinflasjon, og om det er noen forbedring i funksjon ved bruk av inhalert albuterol.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSUHSC Interim Louisiana Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon, eller familiær pulmonal arteriell hypertensjon.
- Forsert ekspirasjonsstrøm 75 % (FEF75 %) av ≤ 65 % av predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet eller endring i medikamentbehandling i de foregående 3 måneder.
- Allergi eller intoleranse mot inhalert albuterol.
- Kroppsmasseindeks > 30
- Aktiv tobakksbruk, eller > 10 års røykehistorie.
- Andre lungesykdom enn pulmonal hypertensjon
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 % av predikert.
- Svangerskap
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting.
- Manglende evne til å utføre kardiopulmonal treningstesting.
- Supplerende oksygenbehov.
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk.
- Historisk 6-minutters gangavstand <150 meter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albuterol
2,5 mg albuterol inhalert via jetforstøver 15 minutter før symptombegrenset maksimal CPET.
|
2,5 mg albuterol inhalert via jetforstøver 15 minutter før symptombegrenset maksimal CPET.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsplacebo inhalert via jetforstøver 15 minutter før symptombegrenset maksimal CPET.
|
Placebo inhalert via jetforstøver 15 minutter før symptombegrenset maksimal CPET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum:total lungekapasitet (EELV/TLC)-forhold ved matchet metabolsk isowork.
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Bestemmes ved å måle inspirasjonskapasiteten hvert 2. minutt under kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk med albuterol
Tidsramme: Studiedag 2 og 3
|
Målt på slutten av CPET
|
Studiedag 2 og 3
|
|
Endring i O2-puls med albuterol.
Tidsramme: Studiedag 2 og 3
|
Målt gjennom CPET og sammenlignet ved matchede metabolske isotider
|
Studiedag 2 og 3
|
|
Treningstid
Tidsramme: Studiedag 2 og 3
|
Total rampet treningstid
|
Studiedag 2 og 3
|
|
Borg dyspné score
Tidsramme: Dag 2 og 3
|
Målt hvert 2. minutt gjennom hele CPET
|
Dag 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meyer FJ, Ewert R, Hoeper MM, Olschewski H, Behr J, Winkler J, Wilkens H, Breuer C, Kubler W, Borst MM; German PPH Study Group. Peripheral airway obstruction in primary pulmonary hypertension. Thorax. 2002 Jun;57(6):473-6. doi: 10.1136/thorax.57.6.473.
- Fernandez-Bonetti P, Lupi-Herrera E, Martinez-Guerra ML, Barrios R, Seoane M, Sandoval J. Peripheral airways obstruction in idiopathic pulmonary artery hypertension (primary). Chest. 1983 May;83(5):732-8. doi: 10.1378/chest.83.5.732.
- Laveneziana P, Garcia G, Joureau B, Nicolas-Jilwan F, Brahimi T, Laviolette L, Sitbon O, Simonneau G, Humbert M, Similowski T. Dynamic respiratory mechanics and exertional dyspnoea in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):578-87. doi: 10.1183/09031936.00223611. Epub 2012 Jul 12.
- Spiekerkoetter E, Fabel H, Hoeper MM. Effects of inhaled salbutamol in primary pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):524-8. doi: 10.1183/09031936.02.02572001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- IRB8603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .