Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albuterol i dynamiczna hiperinflacja w idiopatycznym tętniczym nadciśnieniu płucnym

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Celem tego badania jest ustalenie, czy dynamiczna hiperinflacja obserwowana u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem płucnym (iPAH) poprawia się po terapii albuterolem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko kilka małych badań oceniało związek między iPAH, ograniczeniem przepływu wydechowego i dusznością wysiłkową. Chociaż nie wszyscy pacjenci z iPAH wykazują zajęcie dróg oddechowych, ci, którzy wykazują dynamiczną hiperinflację (DH), definiowaną jako zmienny i przejściowy wzrost objętości końcowo-wydechowej płuc, zgłaszają nasilenie duszności podczas maksymalnego testu. Istnieje ciągłe zapotrzebowanie na terapię uzupełniającą w iPAH, a leki rozszerzające oskrzela mogą potencjalnie złagodzić duszność podczas ćwiczeń, co może prowadzić do poprawy jakości życia w tym niesprawnym stanie. W tym badaniu zbadana zostanie obecność zajęcia dróg oddechowych w tej populacji, mierzona za pomocą dynamicznej hiperinflacji, oraz czy istnieje jakakolwiek poprawa funkcji przy użyciu wziewnego albuterolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Idiopatyczne nadciśnienie płucne lub rodzinne nadciśnienie płucne.
  • Wymuszony przepływ wydechowy 75% (FEF75%) z ≤ 65% wartości przewidywanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna lub zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Alergia lub nietolerancja na wziewny albuterol.
  • Wskaźnik masy ciała > 30
  • Aktywne palenie tytoniu lub historia palenia > 10 paczkolat.
  • Choroba płuc inna niż nadciśnienie płucne
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 80% wartości należnej.
  • Ciąża
  • Niemożność wykonania badań czynnościowych płuc.
  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen.
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Historyczny 6-minutowy spacer <150 metrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albuterol
2,5 mg albuterolu wziewnego przez nebulizator strumieniowy 15 minut przed maksymalnym CPET ograniczonym objawami.
Lek: Albuterol.
2,5 mg albuterolu wziewnego przez nebulizator strumieniowy 15 minut przed maksymalnym CPET ograniczonym objawami.
Komparator placebo: Placebo
Placebo z normalną solą fizjologiczną wdychane przez nebulizator strumieniowy 15 minut przed maksymalnym CPET ograniczonym objawami.
Lek: Zwykłe placebo z solą fizjologiczną
Placebo wziewne przez nebulizator strumieniowy 15 minut przed maksymalnym CPET ograniczonym do objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek końcowo-wydechowej objętości płuc do całkowitej pojemności płuc (EELV/TLC) przy dopasowanej izopracy metabolicznej.
Ramy czasowe: do 3 dni
Określana na podstawie pomiaru pojemności wdechowej co 2 minuty podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu z albuterolem
Ramy czasowe: Dni nauki 2 i 3
Mierzone na koniec CPET
Dni nauki 2 i 3
Zmiana pulsu O2 z albuterolem.
Ramy czasowe: Dni nauki 2 i 3
Mierzone podczas CPET i porównywane w dopasowanych izotimech metabolicznych
Dni nauki 2 i 3
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: Dni nauki 2 i 3
Całkowity czas ćwiczeń na rampie
Dni nauki 2 i 3
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Dzień 2 i 3
Mierzone co 2 minuty przez cały okres CPET
Dzień 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Medical Association Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB8603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj