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Albuterol und dynamische Hyperinflation bei idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (iPAH) beobachtete dynamische Hyperinflation durch eine Albuterol-Therapie verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige kleine Studien haben den Zusammenhang zwischen iPAH, exspiratorischer Flussbegrenzung und Belastungsdyspnoe untersucht. Während nicht alle Patienten mit iPAH eine Atemwegsbeteiligung aufweisen, berichten diejenigen, die eine dynamische Hyperinflation (DH), definiert als variable und vorübergehende Zunahme des endexspiratorischen Lungenvolumens, zeigen, über eine erhöhte Dyspnoe bei Belastung bei Maximaltests. Es besteht weiterhin Bedarf an einer adjuvanten Therapie bei iPAH, und Bronchodilatatoren haben das Potenzial, Atemnot während körperlicher Betätigung zu lindern, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität bei dieser behindernden Erkrankung führen könnte. In dieser Studie wird das Vorhandensein einer Atemwegsbeteiligung in dieser Population untersucht, gemessen anhand der dynamischen Hyperinflation, und ob es zu einer Funktionsverbesserung durch die Verwendung von inhaliertem Albuterol kommt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSUHSC Interim Louisiana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie oder familiäre pulmonale arterielle Hypertonie.
  • Forcierter exspiratorischer Fluss 75 % (FEF75 %) von ≤ 65 % des Vorhersagewerts.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität oder Änderung der medikamentösen Therapie in den letzten 3 Monaten.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber inhaliertem Albuterol.
  • Body-Mass-Index > 30
  • Aktiver Tabakkonsum oder mehr als 10 Packungen pro Jahr.
  • Andere Lungenerkrankungen als pulmonale Hypertonie
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 80 % des Vorhersagewerts.
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen.
  • Unfähigkeit, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen.
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Historischer 6-minütiger Fußweg <150 Meter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albuterol
2,5 mg Albuterol wurden 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET über einen Düsenvernebler inhaliert.
2,5 mg Albuterol wurden 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET über einen Düsenvernebler inhaliert.
Placebo-Komparator: Placebo
Normales Kochsalzlösung-Placebo, inhaliert über einen Düsenvernebler 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET.
Placebo wurde 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET über einen Düsenvernebler inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von endexspiratorischem Lungenvolumen zu Gesamtlungenkapazität (EELV/TLC) bei angepasster metabolischer Isoarbeit.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Ermittelt durch Messung der Inspirationskapazität alle 2 Minuten während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs mit Albuterol
Zeitfenster: Studientage 2 und 3
Gemessen am Ende des CPET
Studientage 2 und 3
Änderung des O2-Pulses mit Albuterol.
Zeitfenster: Studientage 2 und 3
Während der gesamten CPET gemessen und bei passenden Stoffwechsel-Isozeiten verglichen
Studientage 2 und 3
Übungszeit
Zeitfenster: Studientage 2 und 3
Gesamte erhöhte Trainingszeit
Studientage 2 und 3
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Tage 2 und 3
Wird während der CPET alle 2 Minuten gemessen
Tage 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albuterol.

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