- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108743
Albuterol und dynamische Hyperinflation bei idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie
29. Dezember 2015 aktualisiert von: Matthew Lammi, American Medical Association Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (iPAH) beobachtete dynamische Hyperinflation durch eine Albuterol-Therapie verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige kleine Studien haben den Zusammenhang zwischen iPAH, exspiratorischer Flussbegrenzung und Belastungsdyspnoe untersucht.
Während nicht alle Patienten mit iPAH eine Atemwegsbeteiligung aufweisen, berichten diejenigen, die eine dynamische Hyperinflation (DH), definiert als variable und vorübergehende Zunahme des endexspiratorischen Lungenvolumens, zeigen, über eine erhöhte Dyspnoe bei Belastung bei Maximaltests.
Es besteht weiterhin Bedarf an einer adjuvanten Therapie bei iPAH, und Bronchodilatatoren haben das Potenzial, Atemnot während körperlicher Betätigung zu lindern, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität bei dieser behindernden Erkrankung führen könnte.
In dieser Studie wird das Vorhandensein einer Atemwegsbeteiligung in dieser Population untersucht, gemessen anhand der dynamischen Hyperinflation, und ob es zu einer Funktionsverbesserung durch die Verwendung von inhaliertem Albuterol kommt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSUHSC Interim Louisiana Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie oder familiäre pulmonale arterielle Hypertonie.
- Forcierter exspiratorischer Fluss 75 % (FEF75 %) von ≤ 65 % des Vorhersagewerts.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität oder Änderung der medikamentösen Therapie in den letzten 3 Monaten.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber inhaliertem Albuterol.
- Body-Mass-Index > 30
- Aktiver Tabakkonsum oder mehr als 10 Packungen pro Jahr.
- Andere Lungenerkrankungen als pulmonale Hypertonie
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 80 % des Vorhersagewerts.
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen.
- Unfähigkeit, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen.
- Zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Historischer 6-minütiger Fußweg <150 Meter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Albuterol
2,5 mg Albuterol wurden 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET über einen Düsenvernebler inhaliert.
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2,5 mg Albuterol wurden 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET über einen Düsenvernebler inhaliert.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normales Kochsalzlösung-Placebo, inhaliert über einen Düsenvernebler 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET.
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Placebo wurde 15 Minuten vor der symptombegrenzten maximalen CPET über einen Düsenvernebler inhaliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis von endexspiratorischem Lungenvolumen zu Gesamtlungenkapazität (EELV/TLC) bei angepasster metabolischer Isoarbeit.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
Ermittelt durch Messung der Inspirationskapazität alle 2 Minuten während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
|
bis zu 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs mit Albuterol
Zeitfenster: Studientage 2 und 3
|
Gemessen am Ende des CPET
|
Studientage 2 und 3
|
Änderung des O2-Pulses mit Albuterol.
Zeitfenster: Studientage 2 und 3
|
Während der gesamten CPET gemessen und bei passenden Stoffwechsel-Isozeiten verglichen
|
Studientage 2 und 3
|
Übungszeit
Zeitfenster: Studientage 2 und 3
|
Gesamte erhöhte Trainingszeit
|
Studientage 2 und 3
|
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Tage 2 und 3
|
Wird während der CPET alle 2 Minuten gemessen
|
Tage 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Lammi, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyer FJ, Ewert R, Hoeper MM, Olschewski H, Behr J, Winkler J, Wilkens H, Breuer C, Kubler W, Borst MM; German PPH Study Group. Peripheral airway obstruction in primary pulmonary hypertension. Thorax. 2002 Jun;57(6):473-6. doi: 10.1136/thorax.57.6.473.
- Fernandez-Bonetti P, Lupi-Herrera E, Martinez-Guerra ML, Barrios R, Seoane M, Sandoval J. Peripheral airways obstruction in idiopathic pulmonary artery hypertension (primary). Chest. 1983 May;83(5):732-8. doi: 10.1378/chest.83.5.732.
- Laveneziana P, Garcia G, Joureau B, Nicolas-Jilwan F, Brahimi T, Laviolette L, Sitbon O, Simonneau G, Humbert M, Similowski T. Dynamic respiratory mechanics and exertional dyspnoea in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):578-87. doi: 10.1183/09031936.00223611. Epub 2012 Jul 12.
- Spiekerkoetter E, Fabel H, Hoeper MM. Effects of inhaled salbutamol in primary pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):524-8. doi: 10.1183/09031936.02.02572001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bluthochdruck, Lungen
- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Familiäre primäre pulmonale Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB8603
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