閉経後の女性参加者におけるブロソズマブ（LY2541546）の研究
2017年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
ブロソズマブの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための複数回投与試験は、閉経後の女性における第 3 相製剤として提案されています
この研究の目的は、治験薬が血流に入る量と、皮下 (SC) に複数回投与された場合に体がそれを取り除くのにかかる時間を測定することです (針をちょうど挿入することによって)下腹部の皮膚の表面の下)、閉経後 (PMP) の女性参加者に。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究では、骨粗鬆症および/または治験薬の効果を研究するために使用できる「バイオマーカー」と呼ばれる特別なマーカーも探します。
この調査は 2 つの部分で構成されます。 前半は約6週間、後半は約7週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パート A: 明らかに健康な PMP 女性
- パート B：現在経口ビスフォスフォネートを服用している PMP 女性
- 1平方メートルあたり19.0〜35.0キログラム（kg / m ^ 2）のスクリーニング時のボディマス指数（BMI）を持っている
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- -ブロソズマブ、その成分、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブロソズマブ
ブロソズマブの週 1 回の SC 注射を 6 週間。
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皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ブロソズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 7 日間まで毎日
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1回の投与間隔中に観察されたブロソズマブの平均最大薬物濃度が報告された。
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投与前および投与後 7 日間まで毎日
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PK: ブロソズマブの濃度曲線下面積
時間枠：投与前および投与後 7 日間まで毎日
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１回の投与間隔中のブロソズマブ濃度対時間曲線下の平均面積が報告された。
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投与前および投与後 7 日間まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。