Studie Blosozumabu (LY2541546) u postmenopauzálních účastnic
27. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Blosozumab navrhované fáze 3 u žen po menopauze
Účelem (účely) této studie je změřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván ve více dávkách subkutánně (SC) (vsunutím jehly pouhým pod povrchem kůže v oblasti dolní části břicha) ženám po menopauze (PMP). Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.
Tato studie bude také hledat speciální markery zvané „biomarkery“, které lze použít ke studiu osteoporózy a/nebo účinků studovaného léku.
Tato studie bude mít 2 části. První část bude trvat přibližně 6 týdnů a druhá část bude trvat přibližně 7 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A: Zjevně zdravé samice PMP
- Část B: Ženy s PMP, které v současné době užívají perorální bisfosfonáty
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu 19,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
- Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
- Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
- Máte známé alergie na blosozumab, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny
- Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blosozumab
Týdenní SC injekce blosozumabu po dobu 6 týdnů.
|
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Blosozumabu
Časové okno: Před dávkou a denně až do 7 dnů po dávce
|
Byla hlášena průměrná maximální pozorovaná koncentrace léčiva Blosozumab během 1 dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou a denně až do 7 dnů po dávce
|
|
PK: Oblast pod koncentrační křivkou Blosozumabu
Časové okno: Před dávkou a denně až do 7 dnů po dávce
|
Byla uvedena průměrná plocha pod křivkou koncentrace Blosozumab proti času během 1 dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou a denně až do 7 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blosozumab
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoOsteoporózaSpojené státy, Dánsko, Estonsko, Japonsko, Litva
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoOsteoporóza, postmenopauzaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno