En studie av Blosozumab (LY2541546) hos postmenopausale kvinnelige deltakere
27. september 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Blosozumabs foreslåtte fase 3-formulering hos postmenopausale kvinner
Hensikten(e) med denne studien er å måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis i flere doser, subkutant (SC) (ved å sette inn en nål bare under overflaten av huden i nedre del av magen), til postmenopausale (PMP) kvinnelige deltakere. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Denne studien vil også se etter spesielle markører kalt "biomarkører" som kan brukes til å studere osteoporose og/eller effekten av studiemedisinen.
Det vil være 2 deler av denne studien. Den første delen vil vare i ca. 6 uker og den andre delen vil vare i ca. 7 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A: Åpenlyst sunne PMP-hunner
- Del B: PMP-kvinner som for tiden tar orale bisfosfonater
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening på 19,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Har kjent allergi mot blosozumab, dets bestanddeler eller relaterte forbindelser
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blosozumab
Ukentlige SC-injeksjoner av blosozumab i 6 uker.
|
Administreres subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Blosozumab
Tidsramme: Før dosering og daglig opp til 7 dager etter dosering
|
Den gjennomsnittlige maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen av Blosozumab i løpet av 1 doseringsintervall ble rapportert.
|
Før dosering og daglig opp til 7 dager etter dosering
|
|
PK: Areal under konsentrasjonskurven til Blosozumab
Tidsramme: Før dosering og daglig opp til 7 dager etter dosering
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjonen av Blosozumab versus tidskurven i løpet av 1 doseringsintervall ble rapportert.
|
Før dosering og daglig opp til 7 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .