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Un estudio de Blosozumab (LY2541546) en participantes femeninas posmenopáusicas

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de fase 3 propuesta de blosozumab en mujeres posmenopáusicas

El (los) propósito(s) de este estudio es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra en dosis múltiples, por vía subcutánea (SC) (insertando una aguja apenas debajo de la superficie de la piel en el área abdominal inferior), a participantes femeninas posmenopáusicas (PMP). También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Este estudio también buscará marcadores especiales llamados "biomarcadores" que puedan usarse para estudiar la osteoporosis y/o los efectos del fármaco del estudio.

Habrá 2 partes en este estudio. La primera parte tendrá una duración aproximada de 6 semanas y la segunda parte tendrá una duración aproximada de 7 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A: Mujeres PMP manifiestamente sanas
  • Parte B: mujeres con PMP que actualmente toman bisfosfonatos orales
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) en la selección de 19,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Tiene alergias conocidas a blosozumab, sus componentes o compuestos relacionados
  • Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blosozumab
Inyecciones SC semanales de blosozumab durante 6 semanas.
Droga: Blosozumab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • LY2541546

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Blosozumab
Periodo de tiempo: Predosis y diariamente hasta 7 días después de la dosis
Se informó la concentración media máxima observada del fármaco de Blosozumab durante 1 intervalo de dosificación.
Predosis y diariamente hasta 7 días después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración de Blosozumab
Periodo de tiempo: Predosis y diariamente hasta 7 días después de la dosis
Se informó el área media bajo la curva de concentración de Blosozumab frente al tiempo durante 1 intervalo de dosificación.
Predosis y diariamente hasta 7 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15172
  • I2M-MC-GSDM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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