Een studie van Blosozumab (LY2541546) bij postmenopauzale vrouwelijke deelnemers
27 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de door blosozumab voorgestelde fase 3-formulering bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
Het doel(en) van dit onderzoek is om te meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is wanneer het in meerdere doses, subcutaan (SC) wordt toegediend (door een naald in te brengen onder het huidoppervlak in de onderbuik), aan postmenopauzale (PMP) vrouwelijke deelnemers. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Deze studie zal ook zoeken naar speciale markers, "biomarkers" genaamd, die kunnen worden gebruikt om osteoporose en/of de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen.
Deze studie zal bestaan uit 2 delen. Het eerste deel zal ongeveer 6 weken duren en het tweede deel zal ongeveer 7 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel A: Openlijk gezonde PMP-vrouwen
- Deel B: PMP-vrouwen die momenteel orale bisfosfonaten gebruiken
- Een body mass index (BMI) hebben bij screening van 19,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
- Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Allergieën hebben gekend voor blosozumab, zijn bestanddelen of verwante verbindingen
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blosozumab
Wekelijkse subcutane injecties met blosozumab gedurende 6 weken.
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van blosozumab
Tijdsspanne: Voordosering en dagelijks tot 7 dagen na dosering
|
De gemiddelde maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van blosozumab gedurende 1 doseringsinterval werd gerapporteerd.
|
Voordosering en dagelijks tot 7 dagen na dosering
|
|
PK: gebied onder de concentratiecurve van blosozumab
Tijdsspanne: Voordosering en dagelijks tot 7 dagen na dosering
|
De gemiddelde oppervlakte onder de concentratie van blosozumab versus tijdcurve gedurende 1 doseringsinterval werd gerapporteerd.
|
Voordosering en dagelijks tot 7 dagen na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .