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Uno studio su Blosozumab (LY2541546) nelle partecipanti di sesso femminile in postmenopausa

27 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione di fase 3 proposta da Blosozumab nelle donne in postmenopausa

Lo scopo(i) di questo studio è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato in dosi multiple, per via sottocutanea (SC) (inserendo un ago appena sotto la superficie della pelle nella zona addominale inferiore), alle partecipanti di sesso femminile in postmenopausa (PMP). Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Questo studio cercherà anche marcatori speciali chiamati "biomarcatori" che possono essere utilizzati per studiare l'osteoporosi e/o gli effetti del farmaco in studio.

Ci saranno 2 parti in questo studio. La prima parte durerà circa 6 settimane e la seconda parte durerà circa 7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: femmine PMP apertamente sane
  • Parte B: donne PMP che stanno attualmente assumendo bifosfonati orali
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra 19,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • Avere allergie note al blosozumab, ai suoi componenti o ai composti correlati
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blosozumab
Iniezioni SC settimanali di Blosozumab per 6 settimane.
Droga: Blosozumab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2541546

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Blosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose e quotidianamente fino a 7 giorni dopo la dose
È stata riportata la concentrazione massima media del farmaco osservata di Blosozumab durante 1 intervallo di somministrazione.
Pre-dose e quotidianamente fino a 7 giorni dopo la dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione di Blosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose e quotidianamente fino a 7 giorni dopo la dose
È stata riportata l'area media sotto la concentrazione di Blosozumab rispetto alla curva del tempo durante 1 intervallo di dosaggio.
Pre-dose e quotidianamente fino a 7 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15172
  • I2M-MC-GSDM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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