Blosozumab (LY2541546) vizsgálata posztmenopauzás nőknél
2017. szeptember 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Többadagos vizsgálat a javasolt 3. fázisú blozozumab készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére posztmenopauzás nőknél
A vizsgálat célja(i) annak mérése, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha többszöri adagban, szubkután (SC) adják be (egy tű beszúrásával). a bőr felszíne alatt az alhasi területen), a postmenopausalis (PMP) női résztvevők számára. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
Ebben a tanulmányban olyan speciális markereket is keresnek, amelyeket "biomarkereknek" neveznek, amelyek felhasználhatók a csontritkulás és/vagy a vizsgált gyógyszer hatásainak tanulmányozására.
Ennek a tanulmánynak 2 része lesz. Az első rész körülbelül 6 hétig, a második rész körülbelül 7 hétig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rész: Nyilvánvalóan egészséges PMP nőstények
- B rész: PMP nők, akik jelenleg orális biszfoszfonátokat szednek
- Testtömegindexe (BMI) a szűréskor 19,0-35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
- Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
- Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
- Ismert, hogy allergiás a bloozumabra, annak összetevőire vagy rokon vegyületeire
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blosozumab
Heti SC bloozumab injekció 6 héten keresztül.
|
Subcutan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Blosozumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és naponta az adagolás utáni 7 napig
|
A Blosozumab átlagos maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációját jelentették 1 adagolási intervallum alatt.
|
Adagolás előtti és naponta az adagolás utáni 7 napig
|
|
PK: Blosozumab koncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti és naponta az adagolás utáni 7 napig
|
A Blosozumab koncentrációja az idő függvényében görbe alatti átlagos területet jelentették 1 adagolási intervallum alatt.
|
Adagolás előtti és naponta az adagolás utáni 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .