폐경 후 여성 참가자의 Blosozumab(LY2541546)에 대한 연구
2017년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐경 후 여성에서 Blosozumab 제안된 3상 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구의 목적(들)은 피하(SC)에 여러 번 투여했을 때 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다(바늘을 바로 삽입하여). 하복부의 피부 표면 아래), 폐경 후(PMP) 여성 참가자에게. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 또한 골다공증 및/또는 연구 약물의 효과를 연구하는 데 사용할 수 있는 "바이오마커"라고 하는 특수 마커를 찾을 것입니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분은 약 6주 동안 지속되며 두 번째 부분은 약 7주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 파트 A: 명백히 건강한 PMP 암컷
- 파트 B: 현재 경구용 비스포스포네이트를 복용 중인 PMP 여성
- 검진 시 체질량 지수(BMI)가 19.0~35.0kg/㎡(kg/m^2)이어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- blosozumab, 그 성분 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블로소주맙
6주 동안 매주 blosozumab의 SC 주사.
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피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): Blosozumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 7일까지 매일
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1회 투약 간격 동안 Blosozumab의 평균 최대 관찰 약물 농도가 보고되었습니다.
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투약 전 및 투약 후 7일까지 매일
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PK: Blosozumab의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 7일까지 매일
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1회 투약 간격 동안 Blosozumab 농도 대 시간 곡선 아래의 평균 면적이 보고되었습니다.
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투약 전 및 투약 후 7일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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