Badanie Blosozumabu (LY2541546) u kobiet po menopauzie
27 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji blozozumabu proponowanej postaci 3 fazy u kobiet po menopauzie
Celem(-ami) tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu w wielokrotnych dawkach, podskórnie (sc.) (poprzez wkłucie igły zaledwie pod powierzchnią skóry w dolnej części brzucha), kobietom po menopauzie (PMP). Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
To badanie będzie również poszukiwać specjalnych markerów zwanych „biomarkerami”, które można wykorzystać do badania osteoporozy i/lub wpływu badanego leku.
To badanie będzie składało się z 2 części. Pierwsza część potrwa około 6 tygodni, a druga około 7 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część A: Jawnie zdrowe samice PMP
- Część B: Kobiety z PMP, które obecnie przyjmują doustne bisfosfoniany
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego od 19,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Znane alergie na blozozumab, jego składniki lub związki pokrewne
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blozozumab
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC blozozumabu przez 6 tygodni.
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) blozozumabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i codziennie do 7 dni po podaniu
|
Odnotowano średnie maksymalne zaobserwowane stężenie leku Blosozumab podczas 1 przerwy w dawkowaniu.
|
Przed dawkowaniem i codziennie do 7 dni po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia blozozumabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i codziennie do 7 dni po podaniu
|
Odnotowano średnią powierzchnię pod krzywą stężenia blozozumabu w funkcji czasu podczas 1 przerwy między dawkami.
|
Przed dawkowaniem i codziennie do 7 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .