Une étude sur le Blosozumab (LY2541546) chez des participantes ménopausées
Une étude à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de phase 3 proposée par Blosozumab chez les femmes ménopausées
Le ou les objectifs de cette étude sont de mesurer la quantité du médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré en doses multiples, par voie sous-cutanée (SC) (en insérant une aiguille juste sous la surface de la peau dans la région abdominale inférieure), aux participantes ménopausées (PMP). Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Cette étude recherchera également des marqueurs spéciaux appelés « biomarqueurs » qui peuvent être utilisés pour étudier l'ostéoporose et/ou les effets du médicament à l'étude.
Il y aura 2 parties dans cette étude. La première partie durera environ 6 semaines et la deuxième partie durera environ 7 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Partie A : Femmes PMP manifestement en bonne santé
- Partie B : Femmes PMP qui prennent actuellement des bisphosphonates par voie orale
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage de 19,0 à 35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
- Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
- Avoir des allergies connues au blosozumab, à ses constituants ou à des composés apparentés
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Blosozumab
Injections SC hebdomadaires de blosozumab pendant 6 semaines.
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Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Blosozumab
Délai: Prédose et quotidiennement jusqu'à 7 jours après la dose
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La concentration médicamenteuse maximale moyenne observée de Blosozumab pendant 1 intervalle de dosage a été rapportée.
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Prédose et quotidiennement jusqu'à 7 jours après la dose
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PK : Aire sous la courbe de concentration du Blosozumab
Délai: Prédose et quotidiennement jusqu'à 7 jours après la dose
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L'aire moyenne sous la concentration de Blosozumab en fonction de la courbe du temps pendant 1 intervalle de dosage a été rapportée.
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Prédose et quotidiennement jusqu'à 7 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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