Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Blosozumab (LY2541546) hos postmenopausale kvindelige deltagere

27. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et studie med flere doser til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Blosozumabs foreslåede fase 3-formulering hos postmenopausale kvinder

Formålet(e) med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives i flere doser, subkutant (SC) (ved at indsætte en nål blot under overfladen af ​​huden i det nedre abdominale område), til postmenopausale (PMP) kvindelige deltagere. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Denne undersøgelse vil også lede efter specielle markører kaldet "biomarkører", som kan bruges til at studere osteoporose og/eller virkningerne af undersøgelsesmidlet.

Der vil være 2 dele til denne undersøgelse. Den første del varer cirka 6 uger, og den anden del varer cirka 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Åbenlyst sunde PMP-hunner
  • Del B: PMP-kvinder, der i øjeblikket tager orale bisfosfonater
  • Har et body mass index (BMI) ved screening på 19,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Har kendt allergi over for blosozumab, dets bestanddele eller relaterede forbindelser
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blosozumab
Ugentlig SC-injektioner af blosozumab i 6 uger.
Medicin: Blosozumab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • LY2541546

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Blosozumab
Tidsramme: Før dosis og dagligt op til 7 dage efter dosis
Den gennemsnitlige maksimale observerede lægemiddelkoncentration af Blosozumab i løbet af 1 doseringsinterval blev rapporteret.
Før dosis og dagligt op til 7 dage efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven for Blosozumab
Tidsramme: Før dosis og dagligt op til 7 dage efter dosis
Det gennemsnitlige areal under koncentrationen af ​​Blosozumab versus tidskurven under 1 doseringsinterval blev rapporteret.
Før dosis og dagligt op til 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15172
  • I2M-MC-GSDM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Blosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner