Исследование Blosozumab (LY2541546) у женщин в постменопаузе
27 сентября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократных доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости предлагаемой лекарственной формы блозозумаба фазы 3 у женщин в постменопаузе
Цель(и) этого исследования состоит в том, чтобы измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при многократных дозах, подкожно (п/к) (путем введения иглы только под поверхностью кожи в нижней части живота), женщинам в постменопаузе (ПМП). Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
В этом исследовании также будут искать специальные маркеры, называемые «биомаркерами», которые можно использовать для изучения остеопороза и/или эффектов исследуемого препарата.
Это исследование будет состоять из 2 частей. Первая часть продлится примерно 6 недель, а вторая часть продлится примерно 7 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Часть A: Совершенно здоровые самки PMP
- Часть B: женщины с ПМП, которые в настоящее время принимают пероральные бисфосфонаты.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) при скрининге от 19,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
- Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
- Имеют известные аллергии на блозозумаб, его составляющие или родственные соединения.
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блосозумаб
Еженедельные подкожные инъекции блозозумаба в течение 6 недель.
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) блозозумаба
Временное ограничение: Перед приемом и ежедневно в течение 7 дней после приема
|
Сообщалось о средней максимальной наблюдаемой концентрации препарата Блосозумаб в течение 1 интервала дозирования.
|
Перед приемом и ежедневно в течение 7 дней после приема
|
|
PK: площадь под кривой концентрации блозозумаба
Временное ограничение: Перед приемом и ежедневно в течение 7 дней после приема
|
Сообщалось о средней площади под кривой зависимости концентрации блозозумаба от времени в течение 1 интервала дозирования.
|
Перед приемом и ежедневно в течение 7 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .