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Eine Studie mit Blosozumab (LY2541546) bei postmenopausalen weiblichen Teilnehmern

27. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen Phase-3-Formulierung von Blosozumab bei postmenopausalen Frauen

Zweck(e) dieser Studie ist es, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden, wenn es in mehreren Dosen subkutan (sc) (durch einfaches Einführen einer Nadel) verabreicht wird unter der Hautoberfläche im unteren Bauchbereich) an weibliche Teilnehmerinnen nach der Menopause (PMP). Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Diese Studie wird auch nach speziellen Markern suchen, die als „Biomarker“ bezeichnet werden und zur Untersuchung von Osteoporose und/oder der Wirkung des Studienmedikaments verwendet werden können.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil dauert ungefähr 6 Wochen und der zweite Teil ungefähr 7 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Offensichtlich gesunde PMP-Weibchen
  • Teil B: PMP-Frauen, die derzeit orale Bisphosphonate einnehmen
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) beim Screening von 19,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
  • Bekannte Allergien gegen Blosozumab, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blosozumab
Wöchentliche SC-Injektionen von Blosozumab für 6 Wochen.
Arzneimittel: Blosozumab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2541546

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Blosozumab
Zeitfenster: Vordosierung und täglich bis 7 Tage nach der Dosierung
Es wurde die mittlere maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration von Blosozumab während eines Dosierungsintervalls angegeben.
Vordosierung und täglich bis 7 Tage nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Blosozumab
Zeitfenster: Vordosierung und täglich bis 7 Tage nach der Dosierung
Die mittlere Fläche unter der Kurve der Konzentration von Blosozumab im Vergleich zur Zeit während eines Dosierungsintervalls wurde angegeben.
Vordosierung und täglich bis 7 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15172
  • I2M-MC-GSDM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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