Um estudo de Blosozumab (LY2541546) em participantes do sexo feminino na pós-menopausa
27 de setembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Formulação de Fase 3 Proposta de Blosozumabe em Mulheres na Pós-Menopausa
O(s) propósito(s) deste estudo é medir quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado em doses múltiplas, por via subcutânea (SC) (inserindo uma agulha apenas sob a superfície da pele na região abdominal inferior), para participantes do sexo feminino na pós-menopausa (PMP). Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Este estudo também buscará marcadores especiais chamados "biomarcadores" que possam ser usados para estudar a osteoporose e/ou os efeitos do medicamento do estudo.
Haverá 2 partes para este estudo. A primeira parte durará aproximadamente 6 semanas e a segunda parte aproximadamente 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte A: Mulheres PMP claramente saudáveis
- Parte B: Mulheres PMP que atualmente estão tomando bisfosfonatos orais
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na triagem de 19,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Tem alergia conhecida ao blosozumabe, seus constituintes ou compostos relacionados
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Blosozumabe
Injeções SC semanais de blosozumabe por 6 semanas.
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Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Blosozumab
Prazo: Pré-dose e diariamente até 7 dias após a dose
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Foi relatada a concentração média máxima observada do fármaco de Blosozumabe durante 1 intervalo de dosagem.
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Pré-dose e diariamente até 7 dias após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração de Blosozumab
Prazo: Pré-dose e diariamente até 7 dias após a dose
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A área média sob a concentração de Blosozumabe versus a curva de tempo durante 1 intervalo de dosagem foi relatada.
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Pré-dose e diariamente até 7 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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