Blosotsumabin (LY2541546) tutkimus postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Moniannostutkimus blosotsumabin ehdotetun vaiheen 3 formulaation farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus (tarkoitukset) on mitata, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun se annetaan useita annoksia ihonalaisesti (subkutaanisesti (subkutaanisesti työntämällä neula). ihon pinnan alle alavatsan alueella) postmenopausaalisille (PMP) naisille. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa etsitään myös "biomarkkereiksi" kutsuttuja erityismarkkereita, joita voidaan käyttää osteoporoosin ja/tai tutkimuslääkkeen vaikutusten tutkimiseen.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäinen osa kestää noin 6 viikkoa ja toinen osa noin 7 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: Selvästi terveet PMP-naaraat
- Osa B: PMP-naiset, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia bisfosfonaatteja
- Kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on 19,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Sinulla on tiedossa allergioita blosotsumabille, sen aineosille tai vastaaville yhdisteille
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blosotsumabi
Viikoittainen SC-injektio blosotsumabia 6 viikon ajan.
|
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Blosotsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja päivittäin 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
|
Blosotsumabin keskimääräinen suurin havaittu lääkepitoisuus 1 annosvälin aikana raportoitiin.
|
Ennen annostusta ja päivittäin 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Blosotsumabin pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja päivittäin 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
|
Keskimääräinen blosotsumabipitoisuuden alapuolella aika -käyrä ilmoitettiin 1 annosvälin aikana.
|
Ennen annostusta ja päivittäin 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15172
- I2M-MC-GSDM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .