Blosozumab (LY2541546) 在绝经后女性参与者中的研究
2017年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 Blosozumab 提议的 3 期制剂在绝经后妇女中的药代动力学、安全性和耐受性的多剂量研究
本研究的目的是测量有多少研究药物进入血流，以及在皮下 (SC) 多次给药（通过仅插入针头在下腹部皮肤表面下），绝经后（PMP）女性参与者。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
这项研究还将寻找称为“生物标志物”的特殊标志物，可用于研究骨质疏松症和/或研究药物的作用。
本研究将分为 2 个部分。 第一部分将持续约 6 周，第二部分将持续约 7 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- A 部分：明显健康的 PMP 女性
- B 部分：目前正在服用口服双膦酸盐的 PMP 女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 19.0 至 35.0 千克 (kg/m^2)
排除标准：
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 已知对 blosozumab、其成分或相关化合物过敏
- 12 导联心电图 (ECG) 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布索珠单抗
每周皮下注射 blosozumab，持续 6 周。
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皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Blosozumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和每天给药后 7 天
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报告了在 1 个给药间隔期间观察到的 Blosozumab 的平均最大药物浓度。
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给药前和每天给药后 7 天
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PK：Blosozumab 浓度曲线下的面积
大体时间：给药前和每天给药后 7 天
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报告了在 1 个给药间隔期间 Blosozumab 浓度与时间曲线下的平均面积。
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给药前和每天给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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