Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Blosozumab (LY2541546) hos postmenopausala kvinnliga deltagare

27 september 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Blosozumabs föreslagna fas 3-formulering hos postmenopausala kvinnor

Syftet(en) med denna studie är att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges i flera doser, subkutant (SC) (genom att sätta in en nål bara under ytan av huden i nedre delen av buken), till postmenopausala (PMP) kvinnliga deltagare. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Denna studie kommer också att leta efter speciella markörer som kallas "biomarkörer" som kan användas för att studera osteoporos och/eller effekterna av studieläkemedlet.

Det kommer att finnas 2 delar i denna studie. Den första delen kommer att pågå i cirka 6 veckor och den andra delen kommer att vara cirka 7 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A: Uppenbart friska PMP-honor
  • Del B: PMP-kvinnor som för närvarande tar orala bisfosfonater
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) vid screening på 19,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
  • Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
  • Har känt allergier mot blosozumab, dess beståndsdelar eller relaterade föreningar
  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blosozumab
Veckovisa SC-injektioner av blosozumab i 6 veckor.
Läkemedel: Blosozumab
Administreras subkutant
Andra namn:
  • LY2541546

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Blosozumab
Tidsram: Fördosering och dagligen upp till 7 dagar efter dosering
Den genomsnittliga maximala observerade läkemedelskoncentrationen av Blosozumab under 1 doseringsintervall rapporterades.
Fördosering och dagligen upp till 7 dagar efter dosering
PK: Area under koncentrationskurvan för Blosozumab
Tidsram: Fördosering och dagligen upp till 7 dagar efter dosering
Kurvan för medelarean under koncentrationen av Blosozumab kontra tid under 1 doseringsintervall rapporterades.
Fördosering och dagligen upp till 7 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15172
  • I2M-MC-GSDM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera