フッフジストロフィー患者における非球面レンズの効果に関する研究
軽度から中等度のフッフ内皮ジストロフィー患者に対する球面および非球面眼内レンズ移植後のコントラスト感度と高次収差。
調査の概要
詳細な説明
フッチ内皮ジストロフィーは、ヒトの角膜の疾患であり、人生の 5 年目または 6 年目に人々に影響を与えます。 角膜の内側の細胞の機能が低下すると、角膜が腫れ、痛みやかすみ目になります。 軽度から中等度のフックス病は、薬理学的または保存的に管理できます。 それにもかかわらず、白内障の発症は、フッフ内皮ジストロフィーの有無にかかわらず患者で同じように発生する無関係な年齢関連のプロセスです。 したがって、軽度から中等度のフッフジストロフィーの多くの患者は、白内障手術を受ける必要があります。
白内障手術では、生来の人間の水晶体が取り除かれ、人工の眼内レンズに置き換えられます。 現在、レンズにはいくつかの種類があります。 これらのうち、非球面レンズは、角膜の表面の特徴を補完するために開発された独自の輪郭を持ち、球面収差を低減します。 いくつかの研究では、非球面レンズが薄暗い光でのコントラスト感度を改善し、それ以外の場合は正常な目の高次収差を改善することが示されています。 コントラスト感度とは、患者が類似した色合いの違いを識別する能力を指します。 高次収差は、目の光学メカニズムが入射光線をどれだけ歪ませるかを定量化するために使用される概念です。 これらの研究のほとんどは、非球面レンズと標準の球面レンズを比較しています。
Fuch の患者は断続的な角膜腫脹を経験する可能性があるため、角膜表面の形状が歪みやすい傾向があります。 非球面レンズは形状が変化しないため、その固定面がフッフ内皮ジストロフィー患者の変動する角膜表面とどのように相互作用するかは不明です。
今日まで、非球面眼内レンズを移植されたフッフジストロフィー患者のコントラスト感度と高次収差を調べた研究はありません。 受け入れられている慣行は、術前評価中に非球面レンズを Fuch の患者に提供し、それがどのように患者に利益をもたらすか確信が持てないことを患者に説明することです。 キングストンのホテル デュー病院では、非球面レンズを選択したすべての患者に 125 ドルの費用がかかりますが、球面レンズは無料です。 したがって、フッフジストロフィーのほとんどの患者は、球面レンズを選択します。 この状況で患者の選択を導くための証拠に基づくデータはありません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳と80歳
- 0.2 logMAR 単位以上の視力
- 術前の角膜球面収差 (Zo4) 値は、瞳孔径 5 mm で 0.1 ~ 0.25 μm
- +18.00 ~ +24.00 ジオプトリーの IOL 度数
除外基準:
- レトロイルミネーションによって推定された眼内レンズの傾きと偏心
- 外科的合併症
- 後嚢破裂
- 残留後嚢プラーク
- 後嚢混濁
- 術後 最高矯正視力 <20/25
- 角膜乱視 >= 1.00 D
- 緑内障
- 弱視、
- ブドウ膜炎の病歴
- 糖尿病性網膜症、
- 疑似剥離症候群
- 黄斑の病理 眼内手術歴
- 共存する眼の病理
- 軸長 >25mm
- 非拡張瞳孔
- 角膜レーザー治療
- フォローが悪い
- 局所薬の使用(潤滑剤を除く)
- 全身ステロイド使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Spheric Sensar(R) 3ピースIOL
フックス内皮ジストロフィーと白内障を患うこのグループの患者は、白内障摘出術を受け、Spheric Sensar(R) 3 ピース IOL を受けるために無作為に割り付けられます。
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患者は、標準的な球面眼内レンズまたは非球面眼内レンズのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます
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実験的:非球面テクニス(R) 3ピースIOL
フックス内皮ジストロフィーと白内障を患うこのグループの患者は、白内障摘出術を受け、無作為化されて非球面テクニス(R) 3ピースIOLを受ける。
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患者は、標準的な球面眼内レンズまたは非球面眼内レンズのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コントラスト感度の変化。
時間枠:術後3ヶ月(プラスマイナス1週間)
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術後3ヶ月(プラスマイナス1週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高次収差
時間枠:術後3ヶ月(プラスマイナス1週間)
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術後3ヶ月(プラスマイナス1週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephanie Baxter, MD, FRCSC、Department of Ophthalmology, Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPTH-151-14
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