- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02109276
Étude de l'effet des lentilles asphériques chez les patients atteints de dystrophie de Fuch
Sensibilité au contraste et aberrations d'ordre supérieur après l'implantation de lentilles intraoculaires sphériques et asphériques chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuch légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystrophie endothéliale de Fuch est une maladie de la cornée humaine, qui affecte les personnes dans la cinquième ou la sixième décennie de la vie. En raison du mauvais fonctionnement des cellules de sa surface interne, la cornée devient enflée, entraînant des douleurs et une vision floue. La maladie de Fuch légère à modérée peut être gérée de manière pharmacologique ou conservatrice. Néanmoins, le développement de la cataracte est un processus indépendant lié à l'âge qui se produit de la même manière chez les patients avec et sans dystrophie endothéliale de Fuch. Par conséquent, de nombreux patients atteints de dystrophie de Fuch légère à modérée devraient subir une chirurgie de la cataracte.
Dans la chirurgie de la cataracte, la lentille humaine native est retirée et remplacée par une lentille intraoculaire synthétique. Il existe plusieurs variétés de lentilles disponibles actuellement. Parmi celles-ci, la lentille asphérique a un contour unique qui a été développé pour compléter les caractéristiques de surface de la cornée, réduisant ainsi les aberrations sphériques. Plusieurs études ont montré que la lentille asphérique améliore la sensibilité au contraste dans la pénombre et les aberrations d'ordre supérieur dans l'œil par ailleurs normal. La sensibilité au contraste fait référence à la capacité du patient à discerner les différences dans des nuances de couleur similaires. L'aberration d'ordre supérieur est un concept utilisé pour quantifier à quel point le mécanisme optique de l'œil déforme les rayons lumineux entrants. La plupart de ces études ont comparé la lentille asphérique à la lentille sphérique standard.
Étant donné que les patients de Fuch peuvent présenter un gonflement intermittent de la cornée, la forme de leur surface cornéenne est sujette à la distorsion. Étant donné que la lentille asphérique ne change pas de forme, on ne sait pas comment sa surface fixe interagira avec la surface cornéenne fluctuante chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuch.
À ce jour, il n'y a eu aucune étude portant sur la sensibilité au contraste et les aberrations d'ordre supérieur chez les patients atteints de la dystrophie de Fuch qui ont été implantés avec une lentille intraoculaire asphérique. La pratique acceptée consiste à proposer aux patients de Fuch la lentille asphérique lors de l'évaluation préopératoire et à leur expliquer que nous ne savons pas en quoi cela leur sera bénéfique. À l'Hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, il en coûte 125 $ à tous les patients qui choisissent la lentille asphérique, tandis que la lentille sphérique est gratuite. Par conséquent, la plupart des patients atteints de la dystrophie de Fuch choisissent la lentille sphérique. Il n'y a pas de données factuelles pour guider le choix du patient dans cette situation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et 80 ans
- Acuité visuelle supérieure à 0,2 unités logMAR
- valeurs préopératoires d'aberration sphérique cornéenne (Zo4) comprises entre 0,1 et 0,25 µm pour un diamètre de pupille de 5 mm
- Puissance IOL entre +18,00 et +24,00 dioptries
Critère d'exclusion:
- Inclinaison et décentrement de la lentille intraoculaire estimés par rétroéclairage
- complications chirurgicales
- rupture de la capsule postérieure
- plaque capsulaire postérieure résiduelle
- opacité capsulaire postérieure
- post opératoire Meilleure Acuité Visuelle Corrigée <20/25
- astigmatisme cornéen >= 1,00 D
- glaucome
- amblyopie,
- antécédent d'uvéite
- la rétinopathie diabétique,
- syndrome de pseudo-exfoliation
- pathologie maculaire chirurgie intraoculaire antérieure
- pathologie oculaire coexistante
- longueur axiale >25mm
- pupilles non dilatantes
- thérapie au laser cornéen
- mauvais suivi
- utilisation de médicaments topiques (en dehors des lubrifiants)
- utilisation systémique de stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) LIO 3 pièces
Ce groupe de patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs et de cataracte subira une extraction de la cataracte et sera randomisé pour recevoir une LIO en 3 pièces Spheric Sensar(R)
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit une lentille intraoculaire sphérique standard, soit une lentille intraoculaire asphérique
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EXPÉRIMENTAL: Aspheric Tecnis(R) LIO 3 pièces
Ce groupe de patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs et de cataracte subira une extraction de la cataracte et sera randomisé pour recevoir une LIO 3 pièces Aspheric Tecnis(R)
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit une lentille intraoculaire sphérique standard, soit une lentille intraoculaire asphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sensibilité au contraste.
Délai: 3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération
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3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération
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3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTH-151-14
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