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Étude de l'effet des lentilles asphériques chez les patients atteints de dystrophie de Fuch

26 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Sensibilité au contraste et aberrations d'ordre supérieur après l'implantation de lentilles intraoculaires sphériques et asphériques chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuch légère à modérée.

L'étude proposée recrutera des patients atteints de dystrophie de Fuch légère à modérée qui ont besoin d'une chirurgie de la cataracte seule. Ils seront assignés au hasard pour recevoir des lentilles sphériques ou asphériques. Si les deux yeux d'un patient doivent être opérés, nous implanterons le même type de lentille dans chaque œil afin d'éviter une vision déséquilibrée. Nous mesurerons leur sensibilité au contraste et leurs aberrations d'ordre supérieur avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie. Nous allons comparer l'évolution de ces valeurs entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dystrophie endothéliale de Fuch est une maladie de la cornée humaine, qui affecte les personnes dans la cinquième ou la sixième décennie de la vie. En raison du mauvais fonctionnement des cellules de sa surface interne, la cornée devient enflée, entraînant des douleurs et une vision floue. La maladie de Fuch légère à modérée peut être gérée de manière pharmacologique ou conservatrice. Néanmoins, le développement de la cataracte est un processus indépendant lié à l'âge qui se produit de la même manière chez les patients avec et sans dystrophie endothéliale de Fuch. Par conséquent, de nombreux patients atteints de dystrophie de Fuch légère à modérée devraient subir une chirurgie de la cataracte.

Dans la chirurgie de la cataracte, la lentille humaine native est retirée et remplacée par une lentille intraoculaire synthétique. Il existe plusieurs variétés de lentilles disponibles actuellement. Parmi celles-ci, la lentille asphérique a un contour unique qui a été développé pour compléter les caractéristiques de surface de la cornée, réduisant ainsi les aberrations sphériques. Plusieurs études ont montré que la lentille asphérique améliore la sensibilité au contraste dans la pénombre et les aberrations d'ordre supérieur dans l'œil par ailleurs normal. La sensibilité au contraste fait référence à la capacité du patient à discerner les différences dans des nuances de couleur similaires. L'aberration d'ordre supérieur est un concept utilisé pour quantifier à quel point le mécanisme optique de l'œil déforme les rayons lumineux entrants. La plupart de ces études ont comparé la lentille asphérique à la lentille sphérique standard.

Étant donné que les patients de Fuch peuvent présenter un gonflement intermittent de la cornée, la forme de leur surface cornéenne est sujette à la distorsion. Étant donné que la lentille asphérique ne change pas de forme, on ne sait pas comment sa surface fixe interagira avec la surface cornéenne fluctuante chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuch.

À ce jour, il n'y a eu aucune étude portant sur la sensibilité au contraste et les aberrations d'ordre supérieur chez les patients atteints de la dystrophie de Fuch qui ont été implantés avec une lentille intraoculaire asphérique. La pratique acceptée consiste à proposer aux patients de Fuch la lentille asphérique lors de l'évaluation préopératoire et à leur expliquer que nous ne savons pas en quoi cela leur sera bénéfique. À l'Hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, il en coûte 125 $ à tous les patients qui choisissent la lentille asphérique, tandis que la lentille sphérique est gratuite. Par conséquent, la plupart des patients atteints de la dystrophie de Fuch choisissent la lentille sphérique. Il n'y a pas de données factuelles pour guider le choix du patient dans cette situation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et 80 ans
  • Acuité visuelle supérieure à 0,2 unités logMAR
  • valeurs préopératoires d'aberration sphérique cornéenne (Zo4) comprises entre 0,1 et 0,25 µm pour un diamètre de pupille de 5 mm
  • Puissance IOL entre +18,00 et +24,00 dioptries

Critère d'exclusion:

  • Inclinaison et décentrement de la lentille intraoculaire estimés par rétroéclairage
  • complications chirurgicales
  • rupture de la capsule postérieure
  • plaque capsulaire postérieure résiduelle
  • opacité capsulaire postérieure
  • post opératoire Meilleure Acuité Visuelle Corrigée <20/25
  • astigmatisme cornéen >= 1,00 D
  • glaucome
  • amblyopie,
  • antécédent d'uvéite
  • la rétinopathie diabétique,
  • syndrome de pseudo-exfoliation
  • pathologie maculaire chirurgie intraoculaire antérieure
  • pathologie oculaire coexistante
  • longueur axiale >25mm
  • pupilles non dilatantes
  • thérapie au laser cornéen
  • mauvais suivi
  • utilisation de médicaments topiques (en dehors des lubrifiants)
  • utilisation systémique de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) LIO 3 pièces
Ce groupe de patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs et de cataracte subira une extraction de la cataracte et sera randomisé pour recevoir une LIO en 3 pièces Spheric Sensar(R)
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une lentille intraoculaire sphérique standard, soit une lentille intraoculaire asphérique
EXPÉRIMENTAL: Aspheric Tecnis(R) LIO 3 pièces
Ce groupe de patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs et de cataracte subira une extraction de la cataracte et sera randomisé pour recevoir une LIO 3 pièces Aspheric Tecnis(R)
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une lentille intraoculaire sphérique standard, soit une lentille intraoculaire asphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité au contraste.
Délai: 3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération
3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération
3 mois (plus ou moins 1 semaine) après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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