- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02109276
Estudo do Efeito de Lentes Asféricas em Pacientes com Distrofia de Fuch
Sensibilidade ao contraste e aberrações de alta ordem após implante de lentes intraoculares esféricas e asféricas em pacientes com distrofia endotelial de Fuch leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distrofia endotelial de Fuch é uma doença da córnea humana, que afeta pessoas na quinta ou sexta década de vida. Devido ao mau funcionamento das células de sua superfície interna, a córnea fica inchada, resultando em dor e visão embaçada. A doença de Fuch leve a moderada pode ser tratada farmacologicamente ou conservadoramente. No entanto, o desenvolvimento de catarata é um processo não relacionado à idade que ocorre da mesma forma em pacientes com e sem distrofia endotelial de Fuch. Portanto, muitos pacientes com distrofia de Fuch leve a moderada precisariam ser submetidos à cirurgia de catarata.
Na cirurgia de catarata, a lente humana nativa é removida e substituída por uma lente intraocular sintética. Existem diversas variedades de lentes disponíveis atualmente. Destas, a lente asférica possui um contorno único que foi desenvolvido para complementar as características da superfície da córnea, reduzindo assim as aberrações esféricas. Vários estudos mostraram que a lente asférica melhora a sensibilidade ao contraste em luz fraca e aberrações de ordem superior no olho normal. A sensibilidade ao contraste refere-se à capacidade do paciente de discernir diferenças em tonalidades de cores semelhantes. A aberração de ordem superior é um conceito usado para quantificar o quanto o mecanismo óptico do olho distorce os raios de luz recebidos. A maioria desses estudos comparou a lente asférica com a lente esférica padrão.
Como os pacientes de Fuch podem apresentar edema corneano intermitente, o formato de sua superfície corneana é propenso a distorções. Como a lente asférica não muda de forma, não se sabe como sua superfície fixa irá interagir com a superfície flutuante da córnea em pacientes com distrofia endotelial de Fuch.
Até o momento, não houve estudos analisando a sensibilidade ao contraste e aberrações de ordem superior em pacientes com distrofia de Fuch que receberam implantes de lentes intraoculares asféricas. A prática aceita é oferecer aos pacientes de Fuch a lente asférica durante a avaliação pré-operatória e explicar a eles que não temos certeza de como isso será benéfico para eles. No Hotel Dieu Hospital em Kingston, há um custo de $ 125 para todos os pacientes que escolhem a lente asférica, enquanto a lente esférica é gratuita. Portanto, a maioria dos pacientes com distrofia de Fuch escolhe o cristalino esférico. Não há dados baseados em evidências para orientar a escolha do paciente nessa situação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 e 80 anos
- Acuidade visual melhor que 0,2 unidades logMAR
- valores de aberração esférica da córnea pré-operatória (Zo4) entre 0,1 e 0,25 µm com diâmetro de pupila de 5 mm
- Potência da LIO entre +18,00 e +24,00 dioptrias
Critério de exclusão:
- Inclinação e descentralização da lente intraocular estimadas por retroiluminação
- complicações cirúrgicas
- ruptura da cápsula posterior
- placa residual da cápsula posterior
- opacidade capsular posterior
- melhor acuidade visual corrigida pós-operatória <20/25
- astigmatismo corneano >= 1,00 D
- glaucoma
- ambliopia,
- história de uveíte
- Retinopatia diabética,
- síndrome de pseudoexfoliação
- patologia macular cirurgia intraocular anterior
- patologia ocular coexistente
- comprimento axial > 25 mm
- pupilas não dilatadas
- terapia a laser da córnea
- mau acompanhamento
- uso de medicamentos tópicos (exceto lubrificantes)
- uso de esteroides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: LIO Spheric Sensar(R) de 3 peças
Este grupo de pacientes com distrofia endotelial de Fuchs e catarata será submetido à extração de catarata e randomizado para receber uma LIO de 3 peças Spheric Sensar(R)
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Os pacientes serão randomizados para receber uma lente intraocular esférica padrão ou uma lente intraocular asférica
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EXPERIMENTAL: LIO Asférica Tecnis(R) de 3 peças
Este grupo de pacientes com distrofia endotelial de Fuchs e catarata será submetido à extração de catarata e será randomizado para receber uma LIO de 3 peças Aspheric Tecnis(R)
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Os pacientes serão randomizados para receber uma lente intraocular esférica padrão ou uma lente intraocular asférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade ao contraste.
Prazo: 3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório
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3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aberrações de Ordem Superior
Prazo: 3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório
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3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTH-151-14
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