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Estudo do Efeito de Lentes Asféricas em Pacientes com Distrofia de Fuch

26 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Sensibilidade ao contraste e aberrações de alta ordem após implante de lentes intraoculares esféricas e asféricas em pacientes com distrofia endotelial de Fuch leve a moderada.

O estudo proposto recrutará pacientes com distrofia de Fuch leve a moderada que precisam apenas de cirurgia de catarata. Eles serão designados aleatoriamente para receber lentes esféricas ou asféricas. Se ambos os olhos de um paciente precisarem de cirurgia, implantaremos o mesmo tipo de lente em cada olho para evitar visão desequilibrada. Mediremos sua sensibilidade ao contraste e aberrações de ordem superior antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia. Vamos comparar a mudança nesses valores entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A distrofia endotelial de Fuch é uma doença da córnea humana, que afeta pessoas na quinta ou sexta década de vida. Devido ao mau funcionamento das células de sua superfície interna, a córnea fica inchada, resultando em dor e visão embaçada. A doença de Fuch leve a moderada pode ser tratada farmacologicamente ou conservadoramente. No entanto, o desenvolvimento de catarata é um processo não relacionado à idade que ocorre da mesma forma em pacientes com e sem distrofia endotelial de Fuch. Portanto, muitos pacientes com distrofia de Fuch leve a moderada precisariam ser submetidos à cirurgia de catarata.

Na cirurgia de catarata, a lente humana nativa é removida e substituída por uma lente intraocular sintética. Existem diversas variedades de lentes disponíveis atualmente. Destas, a lente asférica possui um contorno único que foi desenvolvido para complementar as características da superfície da córnea, reduzindo assim as aberrações esféricas. Vários estudos mostraram que a lente asférica melhora a sensibilidade ao contraste em luz fraca e aberrações de ordem superior no olho normal. A sensibilidade ao contraste refere-se à capacidade do paciente de discernir diferenças em tonalidades de cores semelhantes. A aberração de ordem superior é um conceito usado para quantificar o quanto o mecanismo óptico do olho distorce os raios de luz recebidos. A maioria desses estudos comparou a lente asférica com a lente esférica padrão.

Como os pacientes de Fuch podem apresentar edema corneano intermitente, o formato de sua superfície corneana é propenso a distorções. Como a lente asférica não muda de forma, não se sabe como sua superfície fixa irá interagir com a superfície flutuante da córnea em pacientes com distrofia endotelial de Fuch.

Até o momento, não houve estudos analisando a sensibilidade ao contraste e aberrações de ordem superior em pacientes com distrofia de Fuch que receberam implantes de lentes intraoculares asféricas. A prática aceita é oferecer aos pacientes de Fuch a lente asférica durante a avaliação pré-operatória e explicar a eles que não temos certeza de como isso será benéfico para eles. No Hotel Dieu Hospital em Kingston, há um custo de $ 125 para todos os pacientes que escolhem a lente asférica, enquanto a lente esférica é gratuita. Portanto, a maioria dos pacientes com distrofia de Fuch escolhe o cristalino esférico. Não há dados baseados em evidências para orientar a escolha do paciente nessa situação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 e 80 anos
  • Acuidade visual melhor que 0,2 unidades logMAR
  • valores de aberração esférica da córnea pré-operatória (Zo4) entre 0,1 e 0,25 µm com diâmetro de pupila de 5 mm
  • Potência da LIO entre +18,00 e +24,00 dioptrias

Critério de exclusão:

  • Inclinação e descentralização da lente intraocular estimadas por retroiluminação
  • complicações cirúrgicas
  • ruptura da cápsula posterior
  • placa residual da cápsula posterior
  • opacidade capsular posterior
  • melhor acuidade visual corrigida pós-operatória <20/25
  • astigmatismo corneano >= 1,00 D
  • glaucoma
  • ambliopia,
  • história de uveíte
  • Retinopatia diabética,
  • síndrome de pseudoexfoliação
  • patologia macular cirurgia intraocular anterior
  • patologia ocular coexistente
  • comprimento axial > 25 mm
  • pupilas não dilatadas
  • terapia a laser da córnea
  • mau acompanhamento
  • uso de medicamentos tópicos (exceto lubrificantes)
  • uso de esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LIO Spheric Sensar(R) de 3 peças
Este grupo de pacientes com distrofia endotelial de Fuchs e catarata será submetido à extração de catarata e randomizado para receber uma LIO de 3 peças Spheric Sensar(R)
Os pacientes serão randomizados para receber uma lente intraocular esférica padrão ou uma lente intraocular asférica
EXPERIMENTAL: LIO Asférica Tecnis(R) de 3 peças
Este grupo de pacientes com distrofia endotelial de Fuchs e catarata será submetido à extração de catarata e será randomizado para receber uma LIO de 3 peças Aspheric Tecnis(R)
Os pacientes serão randomizados para receber uma lente intraocular esférica padrão ou uma lente intraocular asférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade ao contraste.
Prazo: 3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório
3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aberrações de Ordem Superior
Prazo: 3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório
3 meses (mais ou menos 1 semana) pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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