Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av asfäriska linser hos patienter med Fuchs dystrofi

26 september 2016 uppdaterad av: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrastkänslighet och högre ordningsavvikelser efter sfärisk och asfärisk intraokulär linsimplantation för patienter med mild till måttlig Fuchs endoteldystrofi.

Den föreslagna studien kommer att rekrytera patienter med mild till måttlig Fuchs dystrofi som behöver enbart kataraktoperation. De kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen sfäriska eller asfäriska linser. Om båda ögonen på en patient behöver opereras, kommer vi att implantera samma typ av lins i varje öga för att förhindra obalanserad syn. Vi kommer att mäta deras kontrastkänslighet och högre ordningsavvikelser före operationen och 3 månader efter operationen. Vi kommer att jämföra förändringen i dessa värden mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fuchs endoteldystrofi är en sjukdom i den mänskliga hornhinnan, som drabbar människor under det femte eller sjätte decenniet av livet. På grund av dåligt fungerande celler dess inre yta, blir hornhinnan svullen, vilket resulterar i smärta och suddig syn. Mild till måttlig Fuchs sjukdom kan hanteras farmakologiskt eller konservativt. Icke desto mindre är kataraktutveckling en icke-relaterad åldersrelaterad process som sker på samma sätt hos patienter med och utan Fuchs endoteldystrofi. Därför skulle många patienter med mild till måttlig Fuchs dystrofi behöva genomgå en kataraktoperation.

Vid kataraktkirurgi tas den naturliga mänskliga linsen bort och ersätts med en syntetisk intraokulär lins. Det finns flera varianter av linser tillgängliga för närvarande. Av dessa har den asfäriska linsen en unik kontur som utvecklats för att komplettera hornhinnans ytegenskaper och på så sätt minska sfäriska aberrationer. Flera studier har visat att den asfäriska linsen förbättrar kontrastkänsligheten i svagt ljus och högre ordningens aberrationer i det annars normala ögat. Kontrastkänslighet avser patientens förmåga att urskilja skillnader i liknande färgnyanser. Aberration av högre ordning är ett begrepp som används för att kvantifiera hur mycket ögats optiska mekanism förvränger inkommande ljusstrålar. De flesta av dessa studier jämförde den asfäriska linsen med den sfäriska standardlinsen.

Eftersom Fuchs patienter kan uppleva intermittent svullnad av hornhinnan, är formen på deras hornhinneyta benägen att förvrängas. Eftersom den asfäriska linsen inte ändrar form är det okänt hur dess fasta yta kommer att interagera med den fluktuerande hornhinneytan hos patienter med Fuchs endoteldystrofi.

Hittills har det inte gjorts några studier som tittar på kontrastkänslighet och högre ordningens aberrationer hos patienter med Fuchs dystrofi som implanterats med en asfärisk intraokulär lins. Den accepterade praxisen är att erbjuda Fuchs patienter den asfäriska linsen under den preoperativa utvärderingen och förklara för dem att vi inte är säkra på hur det kommer att vara till nytta för dem. På Hotel Dieu Hospital i Kingston tillkommer en kostnad på 125 USD för alla patienter som väljer den asfäriska linsen, medan den sfäriska linsen är gratis. Därför väljer de flesta patienter med Fuchs dystrofi den sfäriska linsen. Det finns inga evidensbaserade data som vägleder patientens val i denna situation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 och 80 år
  • Synskärpa bättre än 0,2 logMAR-enheter
  • preoperativ sfärisk aberration av hornhinnan (Zo4) mellan 0,1 och 0,25 µm vid 5 mm pupilldiameter
  • IOL-effekt mellan +18.00 och +24.00 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • Intraokulär linslutning och decentration uppskattad genom retroillumination
  • kirurgiska komplikationer
  • bakre kapselruptur
  • kvarvarande bakre kapselplack
  • bakre kapselopacitet
  • postoperativ Bästa korrigerade synskärpa <20/25
  • hornhinneastigmatism >= 1,00 D
  • glaukom
  • amblyopi,
  • historia av uveit
  • diabetisk retinopati,
  • pseudoexfoliationssyndrom
  • makulär patologi tidigare intraokulär kirurgi
  • samexisterande ögonpatologi
  • axiell längd >25mm
  • icke vidgande pupiller
  • hornhinnelaserterapi
  • dålig uppföljning
  • användning av aktuella läkemedel (förutom smörjmedel)
  • användning av systemiska steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-delad IOL
Denna grupp patienter med Fuchs endoteldystrofi och katarakt kommer att genomgå kataraktextraktion och randomiseras för att få en Spheric Sensar(R) 3-delad IOL
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en standard sfärisk intraokulär lins eller en asfärisk intraokulär lins
EXPERIMENTELL: Aspheric Tecnis(R) 3-delad IOL
Denna grupp patienter med Fuchs endoteldystrofi och katarakt kommer att genomgå kataraktextraktion och randomiseras för att få en Aspheric Tecnis(R) 3-delad IOL
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en standard sfärisk intraokulär lins eller en asfärisk intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kontrastkänslighet.
Tidsram: 3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen
3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avvikelser av högre ordning
Tidsram: 3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen
3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera