- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109276
Studie av effekten av asfäriska linser hos patienter med Fuchs dystrofi
Kontrastkänslighet och högre ordningsavvikelser efter sfärisk och asfärisk intraokulär linsimplantation för patienter med mild till måttlig Fuchs endoteldystrofi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fuchs endoteldystrofi är en sjukdom i den mänskliga hornhinnan, som drabbar människor under det femte eller sjätte decenniet av livet. På grund av dåligt fungerande celler dess inre yta, blir hornhinnan svullen, vilket resulterar i smärta och suddig syn. Mild till måttlig Fuchs sjukdom kan hanteras farmakologiskt eller konservativt. Icke desto mindre är kataraktutveckling en icke-relaterad åldersrelaterad process som sker på samma sätt hos patienter med och utan Fuchs endoteldystrofi. Därför skulle många patienter med mild till måttlig Fuchs dystrofi behöva genomgå en kataraktoperation.
Vid kataraktkirurgi tas den naturliga mänskliga linsen bort och ersätts med en syntetisk intraokulär lins. Det finns flera varianter av linser tillgängliga för närvarande. Av dessa har den asfäriska linsen en unik kontur som utvecklats för att komplettera hornhinnans ytegenskaper och på så sätt minska sfäriska aberrationer. Flera studier har visat att den asfäriska linsen förbättrar kontrastkänsligheten i svagt ljus och högre ordningens aberrationer i det annars normala ögat. Kontrastkänslighet avser patientens förmåga att urskilja skillnader i liknande färgnyanser. Aberration av högre ordning är ett begrepp som används för att kvantifiera hur mycket ögats optiska mekanism förvränger inkommande ljusstrålar. De flesta av dessa studier jämförde den asfäriska linsen med den sfäriska standardlinsen.
Eftersom Fuchs patienter kan uppleva intermittent svullnad av hornhinnan, är formen på deras hornhinneyta benägen att förvrängas. Eftersom den asfäriska linsen inte ändrar form är det okänt hur dess fasta yta kommer att interagera med den fluktuerande hornhinneytan hos patienter med Fuchs endoteldystrofi.
Hittills har det inte gjorts några studier som tittar på kontrastkänslighet och högre ordningens aberrationer hos patienter med Fuchs dystrofi som implanterats med en asfärisk intraokulär lins. Den accepterade praxisen är att erbjuda Fuchs patienter den asfäriska linsen under den preoperativa utvärderingen och förklara för dem att vi inte är säkra på hur det kommer att vara till nytta för dem. På Hotel Dieu Hospital i Kingston tillkommer en kostnad på 125 USD för alla patienter som väljer den asfäriska linsen, medan den sfäriska linsen är gratis. Därför väljer de flesta patienter med Fuchs dystrofi den sfäriska linsen. Det finns inga evidensbaserade data som vägleder patientens val i denna situation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och 80 år
- Synskärpa bättre än 0,2 logMAR-enheter
- preoperativ sfärisk aberration av hornhinnan (Zo4) mellan 0,1 och 0,25 µm vid 5 mm pupilldiameter
- IOL-effekt mellan +18.00 och +24.00 dioptrier
Exklusions kriterier:
- Intraokulär linslutning och decentration uppskattad genom retroillumination
- kirurgiska komplikationer
- bakre kapselruptur
- kvarvarande bakre kapselplack
- bakre kapselopacitet
- postoperativ Bästa korrigerade synskärpa <20/25
- hornhinneastigmatism >= 1,00 D
- glaukom
- amblyopi,
- historia av uveit
- diabetisk retinopati,
- pseudoexfoliationssyndrom
- makulär patologi tidigare intraokulär kirurgi
- samexisterande ögonpatologi
- axiell längd >25mm
- icke vidgande pupiller
- hornhinnelaserterapi
- dålig uppföljning
- användning av aktuella läkemedel (förutom smörjmedel)
- användning av systemiska steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-delad IOL
Denna grupp patienter med Fuchs endoteldystrofi och katarakt kommer att genomgå kataraktextraktion och randomiseras för att få en Spheric Sensar(R) 3-delad IOL
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en standard sfärisk intraokulär lins eller en asfärisk intraokulär lins
|
|
EXPERIMENTELL: Aspheric Tecnis(R) 3-delad IOL
Denna grupp patienter med Fuchs endoteldystrofi och katarakt kommer att genomgå kataraktextraktion och randomiseras för att få en Aspheric Tecnis(R) 3-delad IOL
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en standard sfärisk intraokulär lins eller en asfärisk intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kontrastkänslighet.
Tidsram: 3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen
|
3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avvikelser av högre ordning
Tidsram: 3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen
|
3 månader (plus minus 1 vecka) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTH-151-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .