- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02109276
Undersøgelse af virkningen af asfæriske linser hos patienter med Fuchs dystrofi
Kontrastfølsomhed og højere ordens aberrationer efter sfærisk og asfærisk intraokulær linseimplantation til patienter med let til moderat Fuchs endoteldystrofi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuchs endoteldystrofi er en sygdom i den menneskelige hornhinde, som rammer mennesker i det femte eller sjette årti af livet. På grund af dårligt fungerende celler dens indre overflade, bliver hornhinden hævet, hvilket resulterer i smerter og sløret syn. Mild til moderat Fuchs sygdom kan behandles farmakologisk eller konservativt. Ikke desto mindre er udvikling af grå stær en ikke-relateret aldersassocieret proces, der forekommer på samme måde hos patienter med og uden Fuchs endoteldystrofi. Derfor vil mange patienter med mild til moderat Fuchs dystrofi skulle gennemgå en operation for grå stær.
Ved kataraktkirurgi fjernes den oprindelige menneskelige linse og erstattes med en syntetisk intraokulær linse. Der er flere varianter af linser tilgængelige i øjeblikket. Af disse har den asfæriske linse en unik kontur, der er udviklet til at komplementere hornhindens overfladeegenskaber og dermed reducere sfæriske aberrationer. Flere undersøgelser har vist, at den asfæriske linse forbedrer kontrastfølsomheden i svagt lys og højere ordens aberrationer i det ellers normale øje. Kontrastfølsomhed refererer til patientens evne til at skelne forskelle i lignende farvenuancer. Højere ordens aberration er et koncept, der bruges til at kvantificere, hvor meget øjets optiske mekanisme forvrænger indkommende lysstråler. De fleste af disse undersøgelser sammenlignede den asfæriske linse med den sfæriske standardlinse.
Da Fuchs patienter kan opleve intermitterende hornhindehævelse, er formen på deres hornhindeoverflade tilbøjelig til at blive forvrænget. Da den asfæriske linse ikke ændrer form, er det ukendt, hvordan dens faste overflade vil interagere med den fluktuerende hornhindeoverflade hos patienter med Fuchs endoteldystrofi.
Til dato har der ikke været undersøgelser, der har set på kontrastfølsomhed og højere ordens aberrationer hos patienter med Fuchs dystrofi, som blev implanteret med en asfærisk intraokulær linse. Den accepterede praksis er at tilbyde Fuchs patienter den asfæriske linse under den præoperative evaluering og forklare dem, at vi ikke er sikre på, hvordan det vil være til gavn for dem. På Hotel Dieu Hospital i Kingston er der en pris på 125 dollars til alle patienter, der vælger den asfæriske linse, mens den sfæriske linse er gratis. Derfor vælger de fleste patienter med Fuchs dystrofi den sfæriske linse. Der er ingen evidensbaserede data til at vejlede patientens valg i denne situation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og 80 år
- Synsstyrke bedre end 0,2 logMAR-enheder
- præoperativ hornhinde sfærisk aberration (Zo4) værdier mellem 0,1 og 0,25 µm ved 5 mm pupildiameter
- IOL-effekt mellem +18.00 og +24.00 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulær linsehældning og decentration estimeret ved retroilluminering
- kirurgiske komplikationer
- posterior kapselbrud
- resterende posterior kapselplak
- posterior kapselopacitet
- postoperativ Bedst korrigeret synsstyrke <20/25
- corneastigmatisme >= 1,00 D
- glaukom
- amblyopi,
- uveitis historie
- diabetisk retinopati,
- pseudoexfoliation syndrom
- makulær patologi tidligere intraokulær kirurgi
- sameksisterende øjenpatologi
- aksial længde >25mm
- ikke-udvidende pupiller
- hornhinde laserterapi
- dårlig opfølgning
- brug af aktuelle lægemidler (bortset fra smøremidler)
- brug af systemiske steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
Denne gruppe patienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gennemgå kataraktekstraktion og blive randomiseret til at modtage en Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse
|
|
EKSPERIMENTEL: Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
Denne gruppe af patienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gennemgå kataraktekstraktion og blive randomiseret til at modtage en Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kontrastfølsomhed.
Tidsramme: 3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen
|
3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aberrationer af højere orden
Tidsramme: 3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen
|
3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTH-151-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .