Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​asfæriske linser hos patienter med Fuchs dystrofi

26. september 2016 opdateret af: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrastfølsomhed og højere ordens aberrationer efter sfærisk og asfærisk intraokulær linseimplantation til patienter med let til moderat Fuchs endoteldystrofi.

Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere patienter med mild til moderat Fuchs dystrofi, som har behov for operation af grå stær alene. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sfæriske eller asfæriske linser. Hvis begge øjne på en patient skal opereres, vil vi implantere den samme type linse i hvert øje for at forhindre ubalanceret syn. Vi vil måle deres kontrastfølsomhed og højere ordens aberrationer før operationen og 3 måneder efter operationen. Vi vil sammenligne ændringen i disse værdier mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fuchs endoteldystrofi er en sygdom i den menneskelige hornhinde, som rammer mennesker i det femte eller sjette årti af livet. På grund af dårligt fungerende celler dens indre overflade, bliver hornhinden hævet, hvilket resulterer i smerter og sløret syn. Mild til moderat Fuchs sygdom kan behandles farmakologisk eller konservativt. Ikke desto mindre er udvikling af grå stær en ikke-relateret aldersassocieret proces, der forekommer på samme måde hos patienter med og uden Fuchs endoteldystrofi. Derfor vil mange patienter med mild til moderat Fuchs dystrofi skulle gennemgå en operation for grå stær.

Ved kataraktkirurgi fjernes den oprindelige menneskelige linse og erstattes med en syntetisk intraokulær linse. Der er flere varianter af linser tilgængelige i øjeblikket. Af disse har den asfæriske linse en unik kontur, der er udviklet til at komplementere hornhindens overfladeegenskaber og dermed reducere sfæriske aberrationer. Flere undersøgelser har vist, at den asfæriske linse forbedrer kontrastfølsomheden i svagt lys og højere ordens aberrationer i det ellers normale øje. Kontrastfølsomhed refererer til patientens evne til at skelne forskelle i lignende farvenuancer. Højere ordens aberration er et koncept, der bruges til at kvantificere, hvor meget øjets optiske mekanisme forvrænger indkommende lysstråler. De fleste af disse undersøgelser sammenlignede den asfæriske linse med den sfæriske standardlinse.

Da Fuchs patienter kan opleve intermitterende hornhindehævelse, er formen på deres hornhindeoverflade tilbøjelig til at blive forvrænget. Da den asfæriske linse ikke ændrer form, er det ukendt, hvordan dens faste overflade vil interagere med den fluktuerende hornhindeoverflade hos patienter med Fuchs endoteldystrofi.

Til dato har der ikke været undersøgelser, der har set på kontrastfølsomhed og højere ordens aberrationer hos patienter med Fuchs dystrofi, som blev implanteret med en asfærisk intraokulær linse. Den accepterede praksis er at tilbyde Fuchs patienter den asfæriske linse under den præoperative evaluering og forklare dem, at vi ikke er sikre på, hvordan det vil være til gavn for dem. På Hotel Dieu Hospital i Kingston er der en pris på 125 dollars til alle patienter, der vælger den asfæriske linse, mens den sfæriske linse er gratis. Derfor vælger de fleste patienter med Fuchs dystrofi den sfæriske linse. Der er ingen evidensbaserede data til at vejlede patientens valg i denne situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og 80 år
  • Synsstyrke bedre end 0,2 logMAR-enheder
  • præoperativ hornhinde sfærisk aberration (Zo4) værdier mellem 0,1 og 0,25 µm ved 5 mm pupildiameter
  • IOL-effekt mellem +18.00 og +24.00 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær linsehældning og decentration estimeret ved retroilluminering
  • kirurgiske komplikationer
  • posterior kapselbrud
  • resterende posterior kapselplak
  • posterior kapselopacitet
  • postoperativ Bedst korrigeret synsstyrke <20/25
  • corneastigmatisme >= 1,00 D
  • glaukom
  • amblyopi,
  • uveitis historie
  • diabetisk retinopati,
  • pseudoexfoliation syndrom
  • makulær patologi tidligere intraokulær kirurgi
  • sameksisterende øjenpatologi
  • aksial længde >25mm
  • ikke-udvidende pupiller
  • hornhinde laserterapi
  • dårlig opfølgning
  • brug af aktuelle lægemidler (bortset fra smøremidler)
  • brug af systemiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
Denne gruppe patienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gennemgå kataraktekstraktion og blive randomiseret til at modtage en Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse
EKSPERIMENTEL: Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
Denne gruppe af patienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gennemgå kataraktekstraktion og blive randomiseret til at modtage en Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhed.
Tidsramme: 3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen
3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aberrationer af højere orden
Tidsramme: 3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen
3 måneder (plus minus 1 uge) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (SKØN)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner