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Untersuchung der Wirkung asphärischer Linsen bei Patienten mit Fuchs-Dystrophie

26. September 2016 aktualisiert von: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung nach sphärischer und asphärischer Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fuchs-Endothelialdystrophie.

Die vorgeschlagene Studie wird Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fuchs-Dystrophie rekrutieren, die nur eine Kataraktoperation benötigen. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder sphärische oder asphärische Linsen. Wenn beide Augen eines Patienten operiert werden müssen, implantieren wir in jedes Auge den gleichen Linsentyp, um ein ungleichmäßiges Sehen zu vermeiden. Wir werden ihre Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung vor der Operation und 3 Monate nach der Operation messen. Wir werden die Veränderung dieser Werte zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fuchs-Endotheldystrophie ist eine Erkrankung der menschlichen Hornhaut, die Menschen im fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt betrifft. Aufgrund schlecht funktionierender Zellen an der inneren Oberfläche schwillt die Hornhaut an, was zu Schmerzen und verschwommenem Sehen führt. Leichter bis mittelschwerer Morbus Fuchs kann pharmakologisch oder konservativ behandelt werden. Dennoch ist die Kataraktentwicklung ein unabhängiger altersassoziierter Prozess, der bei Patienten mit und ohne Fuchs-Endothelialdystrophie in gleicher Weise auftritt. Daher müssten sich viele Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fuchs-Dystrophie einer Kataraktoperation unterziehen.

Bei der Kataraktoperation wird die natürliche menschliche Linse entfernt und durch eine synthetische Intraokularlinse ersetzt. Es gibt derzeit mehrere Arten von Objektiven. Von diesen hat die asphärische Linse eine einzigartige Kontur, die entwickelt wurde, um die Oberflächenmerkmale der Hornhaut zu ergänzen und so sphärische Aberrationen zu reduzieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die asphärische Linse die Kontrastempfindlichkeit bei schwachem Licht und Aberrationen höherer Ordnung im ansonsten normalen Auge verbessert. Kontrastempfindlichkeit bezieht sich auf die Fähigkeit des Patienten, Unterschiede in ähnlichen Farbschattierungen zu erkennen. Aberration höherer Ordnung ist ein Konzept, das verwendet wird, um zu quantifizieren, wie stark der optische Mechanismus des Auges einfallende Lichtstrahlen verzerrt. Die meisten dieser Studien verglichen die asphärische Linse mit der sphärischen Standardlinse.

Da es bei Fuchs-Patienten zu intermittierenden Hornhautschwellungen kommen kann, neigt die Form ihrer Hornhautoberfläche zu Verzerrungen. Da die asphärische Linse ihre Form nicht ändert, ist nicht bekannt, wie ihre feste Oberfläche mit der fluktuierenden Hornhautoberfläche bei Patienten mit Fuchs-Endothelialdystrophie interagiert.

Bisher gab es keine Studien, die sich mit Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung bei Patienten mit Fuchs-Dystrophie befassten, denen eine asphärische Intraokularlinse implantiert wurde. Es ist gängige Praxis, Fuchs-Patienten die asphärische Linse während der präoperativen Untersuchung anzubieten und ihnen zu erklären, dass wir nicht sicher sind, inwiefern sie davon profitieren werden. Im Hotel Dieu Hospital in Kingston zahlen alle Patienten, die sich für die asphärische Linse entscheiden, 125 US-Dollar, während die sphärische Linse kostenlos ist. Daher wählen die meisten Patienten mit Fuchs-Dystrophie die sphärische Linse. Es gibt keine evidenzbasierten Daten, die die Wahl des Patienten in dieser Situation leiten könnten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und 80 Jahre
  • Visus besser als 0,2 logMAR-Einheiten
  • präoperative Werte der sphärischen Hornhautaberration (Zo4) zwischen 0,1 und 0,25 µm bei 5 mm Pupillendurchmesser
  • IOL-Stärke zwischen +18,00 und +24,00 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  • Neigung und Dezentrierung der Intraokularlinse, geschätzt durch Retroillumination
  • chirurgische Komplikationen
  • hintere Kapselruptur
  • restliche hintere Kapselplaque
  • hintere Kapseltrübung
  • postoperativ beste korrigierte Sehschärfe <20/25
  • Hornhautverkrümmung >= 1,00 D
  • Glaukom
  • Amblyopie,
  • Geschichte der Uveitis
  • diabetische Retinopathie,
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Makulapathologie frühere intraokulare Chirurgie
  • koexistierende Augenpathologie
  • axiale Länge >25mm
  • nicht erweiterte Pupillen
  • Hornhautlasertherapie
  • schlechte Nachverfolgung
  • Verwendung von topischen Medikamenten (außer Gleitmitteln)
  • systemische Steroide verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sphärische Sensar(R) 3-teilige IOL
Diese Gruppe von Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie und Katarakt wird einer Kataraktextraktion unterzogen und randomisiert, um eine dreiteilige sphärische Sensar(R)-IOL zu erhalten
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine sphärische Standard-Intraokularlinse oder eine asphärische Intraokularlinse
EXPERIMENTAL: Asphärische Tecnis(R) 3-teilige IOL
Diese Gruppe von Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie und Katarakt wird einer Kataraktextraktion unterzogen und randomisiert, um eine 3-teilige Aspheric Tecnis(R) IOL zu erhalten
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine sphärische Standard-Intraokularlinse oder eine asphärische Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kontrastempfindlichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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