- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02109276
Untersuchung der Wirkung asphärischer Linsen bei Patienten mit Fuchs-Dystrophie
Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung nach sphärischer und asphärischer Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fuchs-Endothelialdystrophie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fuchs-Endotheldystrophie ist eine Erkrankung der menschlichen Hornhaut, die Menschen im fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt betrifft. Aufgrund schlecht funktionierender Zellen an der inneren Oberfläche schwillt die Hornhaut an, was zu Schmerzen und verschwommenem Sehen führt. Leichter bis mittelschwerer Morbus Fuchs kann pharmakologisch oder konservativ behandelt werden. Dennoch ist die Kataraktentwicklung ein unabhängiger altersassoziierter Prozess, der bei Patienten mit und ohne Fuchs-Endothelialdystrophie in gleicher Weise auftritt. Daher müssten sich viele Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fuchs-Dystrophie einer Kataraktoperation unterziehen.
Bei der Kataraktoperation wird die natürliche menschliche Linse entfernt und durch eine synthetische Intraokularlinse ersetzt. Es gibt derzeit mehrere Arten von Objektiven. Von diesen hat die asphärische Linse eine einzigartige Kontur, die entwickelt wurde, um die Oberflächenmerkmale der Hornhaut zu ergänzen und so sphärische Aberrationen zu reduzieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die asphärische Linse die Kontrastempfindlichkeit bei schwachem Licht und Aberrationen höherer Ordnung im ansonsten normalen Auge verbessert. Kontrastempfindlichkeit bezieht sich auf die Fähigkeit des Patienten, Unterschiede in ähnlichen Farbschattierungen zu erkennen. Aberration höherer Ordnung ist ein Konzept, das verwendet wird, um zu quantifizieren, wie stark der optische Mechanismus des Auges einfallende Lichtstrahlen verzerrt. Die meisten dieser Studien verglichen die asphärische Linse mit der sphärischen Standardlinse.
Da es bei Fuchs-Patienten zu intermittierenden Hornhautschwellungen kommen kann, neigt die Form ihrer Hornhautoberfläche zu Verzerrungen. Da die asphärische Linse ihre Form nicht ändert, ist nicht bekannt, wie ihre feste Oberfläche mit der fluktuierenden Hornhautoberfläche bei Patienten mit Fuchs-Endothelialdystrophie interagiert.
Bisher gab es keine Studien, die sich mit Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung bei Patienten mit Fuchs-Dystrophie befassten, denen eine asphärische Intraokularlinse implantiert wurde. Es ist gängige Praxis, Fuchs-Patienten die asphärische Linse während der präoperativen Untersuchung anzubieten und ihnen zu erklären, dass wir nicht sicher sind, inwiefern sie davon profitieren werden. Im Hotel Dieu Hospital in Kingston zahlen alle Patienten, die sich für die asphärische Linse entscheiden, 125 US-Dollar, während die sphärische Linse kostenlos ist. Daher wählen die meisten Patienten mit Fuchs-Dystrophie die sphärische Linse. Es gibt keine evidenzbasierten Daten, die die Wahl des Patienten in dieser Situation leiten könnten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und 80 Jahre
- Visus besser als 0,2 logMAR-Einheiten
- präoperative Werte der sphärischen Hornhautaberration (Zo4) zwischen 0,1 und 0,25 µm bei 5 mm Pupillendurchmesser
- IOL-Stärke zwischen +18,00 und +24,00 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Neigung und Dezentrierung der Intraokularlinse, geschätzt durch Retroillumination
- chirurgische Komplikationen
- hintere Kapselruptur
- restliche hintere Kapselplaque
- hintere Kapseltrübung
- postoperativ beste korrigierte Sehschärfe <20/25
- Hornhautverkrümmung >= 1,00 D
- Glaukom
- Amblyopie,
- Geschichte der Uveitis
- diabetische Retinopathie,
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Makulapathologie frühere intraokulare Chirurgie
- koexistierende Augenpathologie
- axiale Länge >25mm
- nicht erweiterte Pupillen
- Hornhautlasertherapie
- schlechte Nachverfolgung
- Verwendung von topischen Medikamenten (außer Gleitmitteln)
- systemische Steroide verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sphärische Sensar(R) 3-teilige IOL
Diese Gruppe von Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie und Katarakt wird einer Kataraktextraktion unterzogen und randomisiert, um eine dreiteilige sphärische Sensar(R)-IOL zu erhalten
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine sphärische Standard-Intraokularlinse oder eine asphärische Intraokularlinse
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EXPERIMENTAL: Asphärische Tecnis(R) 3-teilige IOL
Diese Gruppe von Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie und Katarakt wird einer Kataraktextraktion unterzogen und randomisiert, um eine 3-teilige Aspheric Tecnis(R) IOL zu erhalten
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine sphärische Standard-Intraokularlinse oder eine asphärische Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation
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3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation
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3 Monate (plus oder minus 1 Woche) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTH-151-14
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