- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109276
Tutkimus asfääristen linssien vaikutuksesta potilailla, joilla on Fuchin dystrofia
Kontrastiherkkyys ja korkeammat poikkeamat pallomaisen ja asfäärisen silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Fuchin endoteelidystrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fuchin endoteelidystrofia on ihmisen sarveiskalvon sairaus, joka vaikuttaa ihmisiin viidennellä tai kuudennella elinvuosikymmenellä. Huonosti toimivien solujen sisäpinnan vuoksi sarveiskalvo turpoaa, mikä aiheuttaa kipua ja näön hämärtymistä. Lievää tai kohtalaista Fuchin tautia voidaan hoitaa farmakologisesti tai konservatiivisesti. Kaihien kehittyminen on kuitenkin riippumaton ikään liittyvä prosessi, joka tapahtuu samalla tavalla potilailla, joilla on Fuchin endoteelidystrofia ja ilman sitä. Siksi monet potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen Fuchin dystrofia, joutuisivat kaihileikkaukseen.
Kaihileikkauksessa ihmisen alkuperäinen linssi poistetaan ja korvataan synteettisellä silmänsisäisellä linssillä. Linssejä on tällä hetkellä saatavana useita erilaisia. Näistä asfäärisellä linssillä on ainutlaatuinen ääriviiva, joka on kehitetty täydentämään sarveiskalvon pintaominaisuuksia, mikä vähentää pallomaisia poikkeamia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että asfäärinen linssi parantaa kontrastiherkkyyttä hämärässä ja korkeamman asteen aberraatioita muuten normaalissa silmässä. Kontrastiherkkyys viittaa potilaan kykyyn havaita eroja samanlaisissa värisävyissä. Korkeamman asteen aberraatio on käsite, jota käytetään määrittämään, kuinka paljon silmän optinen mekanismi vääristää saapuvia valonsäteitä. Useimmissa näistä tutkimuksista asfääristä linssiä verrattiin tavalliseen pallomaiseen linssiin.
Koska Fuchin potilaat voivat kokea ajoittaista sarveiskalvon turvotusta, heidän sarveiskalvon pinnan muoto on altis vääristymille. Koska asfäärinen linssi ei muuta muotoaan, ei tiedetä, kuinka sen kiinteä pinta on vuorovaikutuksessa sarveiskalvon vaihtelevan pinnan kanssa potilailla, joilla on Fuchin endoteelidystrofia.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia kontrastiherkkyydestä ja korkeamman asteen poikkeavuuksista potilailla, joilla on Fuchin dystrofia ja joille on istutettu asfäärinen silmänsisäinen linssi. Hyväksytty käytäntö on tarjota Fuchin potilaille asfäärinen linssi ennen leikkausta ja selittää heille, että emme ole varmoja, kuinka se hyödyttää heitä. Hotel Dieu Hospital Kingstonissa maksaa 125 dollaria kaikille asfäärisen linssin valitseville potilaille, kun taas pallomainen linssi on ilmainen. Siksi useimmat Fuchin dystrofiaa sairastavat potilaat valitsevat pallomaisen linssin. Ei ole näyttöön perustuvaa tietoa, joka ohjaa potilaan valintaa tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 ja 80 vuotta
- Näöntarkkuus parempi kuin 0,2 logMAR-yksikköä
- ennen leikkausta sarveiskalvon pallopoikkeaman (Zo4) arvot välillä 0,1-0,25 µm 5 mm:n pupillin halkaisijalla
- IOL-teho välillä +18.00 - +24.00 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäisen linssin kallistus ja hajaantuminen arvioitu jälkivalaistuksella
- kirurgiset komplikaatiot
- takakapselin repeämä
- kapselin takaosan plakki
- takakapselin opasiteetti
- leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus <20/25
- sarveiskalvon astigmatismi >= 1,00 D
- glaukooma
- amblyopia,
- uveiitin historia
- diabeettinen retinopatia,
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- makulapatologia edellinen silmänsisäinen leikkaus
- rinnakkainen silmäpatologia
- aksiaalinen pituus > 25 mm
- laajentamattomat pupillit
- sarveiskalvon laserhoito
- huono seuranta
- paikallisten lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta voiteluaineita)
- systeemisten steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-osainen IOL
Tälle potilasryhmälle, jolla on Fuchsin endoteelidystrofia ja kaihi, tehdään kaihiuutto ja satunnaistetaan saamaan Spheric Sensar® 3-osainen IOL.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallinen pallomainen intraokulaarinen linssi tai asfäärinen silmänsisäinen linssi
|
|
KOKEELLISTA: Aspheric Tecnis(R) 3-osainen IOL
Tälle potilasryhmälle, jolla on Fuchsin endoteelidystrofia ja kaihi, tehdään kaihiuutto ja satunnaistetaan saamaan Aspheric Tecnis® 3-osainen IOL.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallinen pallomainen intraokulaarinen linssi tai asfäärinen silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastiherkkyyden muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTH-151-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .