Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus asfääristen linssien vaikutuksesta potilailla, joilla on Fuchin dystrofia

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrastiherkkyys ja korkeammat poikkeamat pallomaisen ja asfäärisen silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Fuchin endoteelidystrofia.

Ehdotettu tutkimus värvää potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen Fuchin dystrofia ja jotka tarvitsevat yksin kaihileikkauksen. Ne määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko pallomaisia ​​tai asfäärisiä linssejä. Jos potilaan molemmat silmät tarvitsevat leikkausta, istutamme kumpaankin silmään samantyyppiset linssit näön epätasapainon estämiseksi. Mittaamme niiden kontrastiherkkyyden ja korkeamman asteen poikkeavuuksia ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vertaamme näiden arvojen muutosta kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fuchin endoteelidystrofia on ihmisen sarveiskalvon sairaus, joka vaikuttaa ihmisiin viidennellä tai kuudennella elinvuosikymmenellä. Huonosti toimivien solujen sisäpinnan vuoksi sarveiskalvo turpoaa, mikä aiheuttaa kipua ja näön hämärtymistä. Lievää tai kohtalaista Fuchin tautia voidaan hoitaa farmakologisesti tai konservatiivisesti. Kaihien kehittyminen on kuitenkin riippumaton ikään liittyvä prosessi, joka tapahtuu samalla tavalla potilailla, joilla on Fuchin endoteelidystrofia ja ilman sitä. Siksi monet potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen Fuchin dystrofia, joutuisivat kaihileikkaukseen.

Kaihileikkauksessa ihmisen alkuperäinen linssi poistetaan ja korvataan synteettisellä silmänsisäisellä linssillä. Linssejä on tällä hetkellä saatavana useita erilaisia. Näistä asfäärisellä linssillä on ainutlaatuinen ääriviiva, joka on kehitetty täydentämään sarveiskalvon pintaominaisuuksia, mikä vähentää pallomaisia ​​poikkeamia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että asfäärinen linssi parantaa kontrastiherkkyyttä hämärässä ja korkeamman asteen aberraatioita muuten normaalissa silmässä. Kontrastiherkkyys viittaa potilaan kykyyn havaita eroja samanlaisissa värisävyissä. Korkeamman asteen aberraatio on käsite, jota käytetään määrittämään, kuinka paljon silmän optinen mekanismi vääristää saapuvia valonsäteitä. Useimmissa näistä tutkimuksista asfääristä linssiä verrattiin tavalliseen pallomaiseen linssiin.

Koska Fuchin potilaat voivat kokea ajoittaista sarveiskalvon turvotusta, heidän sarveiskalvon pinnan muoto on altis vääristymille. Koska asfäärinen linssi ei muuta muotoaan, ei tiedetä, kuinka sen kiinteä pinta on vuorovaikutuksessa sarveiskalvon vaihtelevan pinnan kanssa potilailla, joilla on Fuchin endoteelidystrofia.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia kontrastiherkkyydestä ja korkeamman asteen poikkeavuuksista potilailla, joilla on Fuchin dystrofia ja joille on istutettu asfäärinen silmänsisäinen linssi. Hyväksytty käytäntö on tarjota Fuchin potilaille asfäärinen linssi ennen leikkausta ja selittää heille, että emme ole varmoja, kuinka se hyödyttää heitä. Hotel Dieu Hospital Kingstonissa maksaa 125 dollaria kaikille asfäärisen linssin valitseville potilaille, kun taas pallomainen linssi on ilmainen. Siksi useimmat Fuchin dystrofiaa sairastavat potilaat valitsevat pallomaisen linssin. Ei ole näyttöön perustuvaa tietoa, joka ohjaa potilaan valintaa tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 ja 80 vuotta
  • Näöntarkkuus parempi kuin 0,2 logMAR-yksikköä
  • ennen leikkausta sarveiskalvon pallopoikkeaman (Zo4) arvot välillä 0,1-0,25 µm 5 mm:n pupillin halkaisijalla
  • IOL-teho välillä +18.00 - +24.00 dioptria

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmänsisäisen linssin kallistus ja hajaantuminen arvioitu jälkivalaistuksella
  • kirurgiset komplikaatiot
  • takakapselin repeämä
  • kapselin takaosan plakki
  • takakapselin opasiteetti
  • leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus <20/25
  • sarveiskalvon astigmatismi >= 1,00 D
  • glaukooma
  • amblyopia,
  • uveiitin historia
  • diabeettinen retinopatia,
  • pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • makulapatologia edellinen silmänsisäinen leikkaus
  • rinnakkainen silmäpatologia
  • aksiaalinen pituus > 25 mm
  • laajentamattomat pupillit
  • sarveiskalvon laserhoito
  • huono seuranta
  • paikallisten lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta voiteluaineita)
  • systeemisten steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-osainen IOL
Tälle potilasryhmälle, jolla on Fuchsin endoteelidystrofia ja kaihi, tehdään kaihiuutto ja satunnaistetaan saamaan Spheric Sensar® 3-osainen IOL.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallinen pallomainen intraokulaarinen linssi tai asfäärinen silmänsisäinen linssi
KOKEELLISTA: Aspheric Tecnis(R) 3-osainen IOL
Tälle potilasryhmälle, jolla on Fuchsin endoteelidystrofia ja kaihi, tehdään kaihiuutto ja satunnaistetaan saamaan Aspheric Tecnis® 3-osainen IOL.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallinen pallomainen intraokulaarinen linssi tai asfäärinen silmänsisäinen linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyyden muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 1 viikko) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa