Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van asferische lenzen bij patiënten met Fuch's dystrofie

26 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Contrastgevoeligheid en hogere orde aberraties na sferische en asferische intraoculaire lensimplantatie voor patiënten met milde tot matige Fuch's endotheeldystrofie.

De voorgestelde studie zal patiënten rekruteren met milde tot matige Fuch's dystrofie die alleen staaroperaties nodig hebben. Ze worden willekeurig toegewezen om sferische of asferische lenzen te ontvangen. Als beide ogen van een patiënt geopereerd moeten worden, implanteren we in elk oog hetzelfde type lens om onevenwichtig zicht te voorkomen. We meten hun contrastgevoeligheid en hogere orde aberraties vóór de operatie en 3 maanden na de operatie. We zullen de verandering in deze waarden tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fuch's endotheeldystrofie is een ziekte van het menselijk hoornvlies, die mensen in het vijfde of zesde levensdecennium treft. Door slecht functionerende cellen aan de binnenkant, wordt het hoornvlies gezwollen, wat resulteert in pijn en wazig zien. Milde tot matige ziekte van Fuch kan farmacologisch of conservatief worden behandeld. Desalniettemin is de ontwikkeling van cataract een niet-gerelateerd leeftijdsgebonden proces dat zich op dezelfde manier voordoet bij patiënten met en zonder Fuch's endotheliale dystrofie. Daarom zouden veel patiënten met milde tot matige Fuch-dystrofie een staaroperatie moeten ondergaan.

Bij cataractchirurgie wordt de natuurlijke menselijke lens verwijderd en vervangen door een synthetische intraoculaire lens. Er zijn momenteel verschillende soorten lenzen beschikbaar. Hiervan heeft de asferische lens een unieke contour die is ontwikkeld om de oppervlaktekenmerken van het hoornvlies aan te vullen, waardoor sferische aberraties worden verminderd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de asferische lens de contrastgevoeligheid bij weinig licht en hogere orde aberraties in het overigens normale oog verbetert. Contrastgevoeligheid verwijst naar het vermogen van de patiënt om verschillen in vergelijkbare kleurschakeringen te onderscheiden. Aberratie van hogere orde is een concept dat wordt gebruikt om te kwantificeren hoeveel het optische mechanisme van het oog binnenkomende lichtstralen vervormt. De meeste van deze onderzoeken vergeleken de asferische lens met de standaard sferische lens.

Aangezien Fuch-patiënten intermitterende zwelling van het hoornvlies kunnen ervaren, is de vorm van hun hoornvliesoppervlak vatbaar voor vervorming. Aangezien de asferische lens niet van vorm verandert, is het niet bekend hoe het vaste oppervlak ervan zal interageren met het fluctuerende hoornvliesoppervlak bij patiënten met Fuchs endotheeldystrofie.

Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest naar contrastgevoeligheid en aberraties van hogere orde bij patiënten met Fuch's dystrofie bij wie een asferische intraoculaire lens was geïmplanteerd. De geaccepteerde praktijk is om de patiënten van Fuch de asferische lens aan te bieden tijdens de preoperatieve evaluatie en hen uit te leggen dat we niet zeker weten welk voordeel voor hen zal hebben. In Hotel Dieu Hospital in Kingston zijn er kosten van $ 125 voor alle patiënten die voor de asferische lens kiezen, terwijl de sferische lens gratis is. Daarom kiezen de meeste patiënten met de dystrofie van Fuchs voor de sferische lens. Er zijn geen evidence-based gegevens om de keuze van de patiënt in deze situatie te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 en 80 jaar
  • Gezichtsscherpte beter dan 0,2 logMAR-eenheden
  • preoperatieve corneale sferische aberratie (Zo4) waarden tussen 0,1 en 0,25 µm bij een pupildiameter van 5 mm
  • IOL-vermogen tussen +18.00 en +24.00 dioptrieën

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoculaire lenskanteling en decentratie geschat door retroverlichting
  • chirurgische complicaties
  • ruptuur van het achterste kapsel
  • achtergebleven kapselplaque
  • achterste capsulaire ondoorzichtigheid
  • postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/25
  • hoornvliesastigmatisme >= 1,00 D
  • glaucoom
  • amblyopie,
  • voorgeschiedenis van uveïtis
  • diabetische retinopathie,
  • pseudo-exfoliatiesyndroom
  • maculaire pathologie eerdere intraoculaire chirurgie
  • naast elkaar bestaande oculaire pathologie
  • axiale lengte >25mm
  • niet verwijdende pupillen
  • corneale lasertherapie
  • slechte opvolging
  • gebruik van actuele medicatie (afgezien van glijmiddelen)
  • systemisch gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sferische Sensar(R) 3-delige IOL
Deze groep patiënten met Fuchs-endotheeldystrofie en cataract zal een cataractextractie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een Spheric Sensar(R) 3-delige IOL
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een standaard sferische intraoculaire lens of een asferische intraoculaire lens te krijgen
EXPERIMENTEEL: Asferische Tecnis(R) 3-delige IOL
Deze groep patiënten met Fuchs-endotheeldystrofie en cataract zal een cataractextractie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een Asferische Tecnis(R) 3-delige IOL
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een standaard sferische intraoculaire lens of een asferische intraoculaire lens te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in contrastgevoeligheid.
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief
3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief
3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren