- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109276
Studie van het effect van asferische lenzen bij patiënten met Fuch's dystrofie
Contrastgevoeligheid en hogere orde aberraties na sferische en asferische intraoculaire lensimplantatie voor patiënten met milde tot matige Fuch's endotheeldystrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fuch's endotheeldystrofie is een ziekte van het menselijk hoornvlies, die mensen in het vijfde of zesde levensdecennium treft. Door slecht functionerende cellen aan de binnenkant, wordt het hoornvlies gezwollen, wat resulteert in pijn en wazig zien. Milde tot matige ziekte van Fuch kan farmacologisch of conservatief worden behandeld. Desalniettemin is de ontwikkeling van cataract een niet-gerelateerd leeftijdsgebonden proces dat zich op dezelfde manier voordoet bij patiënten met en zonder Fuch's endotheliale dystrofie. Daarom zouden veel patiënten met milde tot matige Fuch-dystrofie een staaroperatie moeten ondergaan.
Bij cataractchirurgie wordt de natuurlijke menselijke lens verwijderd en vervangen door een synthetische intraoculaire lens. Er zijn momenteel verschillende soorten lenzen beschikbaar. Hiervan heeft de asferische lens een unieke contour die is ontwikkeld om de oppervlaktekenmerken van het hoornvlies aan te vullen, waardoor sferische aberraties worden verminderd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de asferische lens de contrastgevoeligheid bij weinig licht en hogere orde aberraties in het overigens normale oog verbetert. Contrastgevoeligheid verwijst naar het vermogen van de patiënt om verschillen in vergelijkbare kleurschakeringen te onderscheiden. Aberratie van hogere orde is een concept dat wordt gebruikt om te kwantificeren hoeveel het optische mechanisme van het oog binnenkomende lichtstralen vervormt. De meeste van deze onderzoeken vergeleken de asferische lens met de standaard sferische lens.
Aangezien Fuch-patiënten intermitterende zwelling van het hoornvlies kunnen ervaren, is de vorm van hun hoornvliesoppervlak vatbaar voor vervorming. Aangezien de asferische lens niet van vorm verandert, is het niet bekend hoe het vaste oppervlak ervan zal interageren met het fluctuerende hoornvliesoppervlak bij patiënten met Fuchs endotheeldystrofie.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest naar contrastgevoeligheid en aberraties van hogere orde bij patiënten met Fuch's dystrofie bij wie een asferische intraoculaire lens was geïmplanteerd. De geaccepteerde praktijk is om de patiënten van Fuch de asferische lens aan te bieden tijdens de preoperatieve evaluatie en hen uit te leggen dat we niet zeker weten welk voordeel voor hen zal hebben. In Hotel Dieu Hospital in Kingston zijn er kosten van $ 125 voor alle patiënten die voor de asferische lens kiezen, terwijl de sferische lens gratis is. Daarom kiezen de meeste patiënten met de dystrofie van Fuchs voor de sferische lens. Er zijn geen evidence-based gegevens om de keuze van de patiënt in deze situatie te begeleiden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 en 80 jaar
- Gezichtsscherpte beter dan 0,2 logMAR-eenheden
- preoperatieve corneale sferische aberratie (Zo4) waarden tussen 0,1 en 0,25 µm bij een pupildiameter van 5 mm
- IOL-vermogen tussen +18.00 en +24.00 dioptrieën
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire lenskanteling en decentratie geschat door retroverlichting
- chirurgische complicaties
- ruptuur van het achterste kapsel
- achtergebleven kapselplaque
- achterste capsulaire ondoorzichtigheid
- postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/25
- hoornvliesastigmatisme >= 1,00 D
- glaucoom
- amblyopie,
- voorgeschiedenis van uveïtis
- diabetische retinopathie,
- pseudo-exfoliatiesyndroom
- maculaire pathologie eerdere intraoculaire chirurgie
- naast elkaar bestaande oculaire pathologie
- axiale lengte >25mm
- niet verwijdende pupillen
- corneale lasertherapie
- slechte opvolging
- gebruik van actuele medicatie (afgezien van glijmiddelen)
- systemisch gebruik van steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sferische Sensar(R) 3-delige IOL
Deze groep patiënten met Fuchs-endotheeldystrofie en cataract zal een cataractextractie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een Spheric Sensar(R) 3-delige IOL
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een standaard sferische intraoculaire lens of een asferische intraoculaire lens te krijgen
|
|
EXPERIMENTEEL: Asferische Tecnis(R) 3-delige IOL
Deze groep patiënten met Fuchs-endotheeldystrofie en cataract zal een cataractextractie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een Asferische Tecnis(R) 3-delige IOL
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een standaard sferische intraoculaire lens of een asferische intraoculaire lens te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in contrastgevoeligheid.
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief
|
3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief
|
3 maanden (plus of min 1 week) postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTH-151-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .